Correlatos bioconductuales del miedo fóbico agudo
22 de enero de 2019 actualizado por: Alex Kirk, University of Colorado, Boulder
Correlatos bioconductuales del miedo fóbico agudo: resultados proinflamatorios, autonómicos y neurocognitivos
Este estudio busca medir el curso temporal de los marcadores proinflamatorios circulantes (interleucina-1 beta [IL-1β], interleucina-6 [IL-6], factor de necrosis tumoral alfa [TNF-α] y proteína C reactiva [CRP] ) y alfa amilasa salival (sAA) después de la activación del miedo en el laboratorio.
Además, este estudio busca implementar medidas neurocognitivas, fisiológicas y de autoinforme para explorar el papel de la sensibilidad a la amenaza como predictor de esta respuesta.
La pregunta de investigación amplia busca comprender mejor la relación entre el miedo neurocognitivo y la respuesta al estrés posterior provocada tanto por el sistema inmunitario (es decir, marcadores proinflamatorios) como por el sistema nervioso autónomo (es decir, sAA).
A la luz de estos objetivos, los resultados primarios del estudio actual son los marcadores proinflamatorios (IL-1β, IL-6, TNF-α, CRP), mientras que los resultados secundarios consisten en sAA, medidas neurocognitivas (es decir, tarea de sonda de puntos) , correlatos fisiológicos (es decir, frecuencia cardíaca, respuesta galvánica de la piel) y medidas de autoinforme.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
30
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los participantes sanos muestran un miedo alto o bajo hacia las arañas.
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 - 40 años
- Miedo fóbico o no fóbico a las arañas.
- Dispuesto a proceder a través de la jerarquía de miedo de 5 estímulos o mantener 7 o más unidades subjetivas de angustia a través de la tarea de miedo (consulte la sección Procedimientos).
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de por vida de enfermedad mental grave
- Antecedentes de por vida de retrasos intelectuales o del desarrollo
- Antecedentes de por vida de enfermedades físicas o médicas crónicas, incluidos trastornos de la coagulación de la sangre.
- Historial de por vida de alergias al látex.
- Historial de por vida de la terapia de reemplazo hormonal
- Historial de ceguera de por vida
- Antecedentes de por vida de fobia a la sangre/inyecciones o aversión a las agujas/inyecciones (basado en IPS-Anx y MQ)
- Abuso de sustancias en los últimos 2 años
- Uso de cigarrillos/tabaco en los últimos 2 años
- Depresión mayor en los últimos 12 meses
- Estrés traumático en los últimos 12 meses
- Embarazo en los últimos 12 meses
- Anestesia en los últimos 3 meses
- Trabajo en turno de noche en el último mes
- Uso de medicamentos en el último mes (excepto anticonceptivos orales)
- Enfermedad aguda o infección en el último mes
- Promedio de sueño fuera de 6 a 10 horas por noche en el último mes
- Ingesta media de 4 o más bebidas alcohólicas a la semana
- Ingesta promedio de 6 o más tazas de cafeína por día
- Consumo de marihuana en la semana anterior a la sesión de laboratorio
- Consumo de alcohol en la semana anterior a la sesión de laboratorio
- Índice de masa corporal fuera del rango de 18,5 a 24,9
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Fóbico
Adultos de 18 a 40 años que muestran altos niveles de síntomas fóbicos autoinformados a las arañas
|
Todos los participantes estarán expuestos a 5 tareas de miedo que involucran arañas, con una intensidad de miedo creciente.
|
|
No fóbico
Adultos de 18 a 40 años que muestran bajos niveles de síntomas fóbicos autoinformados a las arañas
|
Todos los participantes estarán expuestos a 5 tareas de miedo que involucran arañas, con una intensidad de miedo creciente.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Concentración en plasma sanguíneo de IL-1 beta
Periodo de tiempo: 4 horas
|
interleucina-1 beta (pg/ml) mediante extracción de sangre
|
4 horas
|
|
Concentración en plasma sanguíneo de IL-6
Periodo de tiempo: 4 horas
|
interleucina-6 (pg/ml) mediante extracción de sangre
|
4 horas
|
|
Concentración en plasma sanguíneo de TNF-alfa
Periodo de tiempo: 4 horas
|
Factor de necrosis tumoral alfa (pg/ml) mediante extracción de sangre
|
4 horas
|
|
Concentración plasmática de PCR en sangre
Periodo de tiempo: 4 horas
|
Proteína C reactiva (mg/L) mediante extracción de sangre
|
4 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Marcador autonómico: alfa amilasa
Periodo de tiempo: 50 minutos
|
alfa amilasa salival
|
50 minutos
|
|
Marcador autonómico: respuesta galvánica de la piel
Periodo de tiempo: 4 horas
|
respuesta galvánica de la piel (GSR) a través de la pulsera Empatica E4
|
4 horas
|
|
Marcador autonómico: frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: 4 horas
|
Variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV) a través de la pulsera Empatica E4
|
4 horas
|
|
Sensibilidad a amenazas: tarea neurocognitiva
Periodo de tiempo: 10 minutos
|
tarea de indicación exógena a través de PsychoPy
|
10 minutos
|
|
Sensibilidad a amenazas: autoinforme
Periodo de tiempo: 10 minutos
|
Escala de PTSD administrada por médicos para el DSM-5 (CAPS-5); 6 ítems (B4, B5, D4, D5, C1, C2) reformulados para la fobia a las arañas
|
10 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alex Kirk, M.A., University of Colorado, Boulder
- Investigador principal: Joanna Arch, Ph.D., University of Colorado, Boulder
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
4 de febrero de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
23 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 18-0284
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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