Enkelarmsstudie ved bruk av symfonien -- MR-veiledet fokusert ultralydsystem for behandling av leiomyomer (HIFUSB)

Inklusjonskriterier:

1. MR-HFU-enhets tilgjengelighet for myom som minst 50 % av myomvolumet kan behandles

2. Fibromer valgt for behandling oppfyller følgende kriterier

   1. Totalt planlagt ablasjonsvolum av alle myom bør ikke overstige 500 ml OG
   2. Helt ikke-forsterkende myom bør ikke behandles
3. Transformert SSS-poengsum >= 40
4. Pre- eller peri-menopausal, som indikert av klinisk evaluering
5. Vekt < 140 kg eller 310 lbs
6. Har lyst og mulighet til å delta på alle studiebesøk
7. Villig og i stand til å bruke pålitelige prevensjonsmetoder
8. Livmorstørrelse < 24 uker
9. Livmorhalscellevurdering av PAP: normal, lav grad SIL, lav risiko HPV eller ASCUS subtyper av livmorhalsvev
10. Midjeomkrets <110 cm eller 43 tommer

Ekskluderingskriterier:

1. Annen bekkensykdom (annen masse, endometriose, ovariesvulst, akutt bekkensykdom, signifikant adenomyose, langvarig blødning som krever ytterligere evaluering som bestemt av pasientens gynekolog)
2. Positiv graviditetstest
3. Omfattende arrdannelse langs fremre nedre bukvegg (>50 % av arealet)
4. Kirurgiske klips i den potensielle banen til HIFU-strålen
5. Tatoveringer i den potensielle banen til HIFU-strålen
6. MR kontraindisert
7. MR-kontrastmiddel kontraindisert (inkludert nyresvikt)
8. Forkalkning rundt eller gjennom livmorvev som kan påvirke behandlingen
9. Kommunikasjonsbarriere
10. Fibromer som ikke kan kvantifiseres på MR (f.eks. multifibroid tilfeller der volummålinger ikke er mulige)
11. Pedunkulerte fibroider
12. Tarmslynger i ultralydstrålebanen
13. Pasienter med manglende evne til å tolerere langvarig liggende stilling i opptil 3 timer
14. Pasient med ustabile medisinske tilstander
15. Pasienter med koagulopati eller under gjeldende antikoagulasjonsbehandling