Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Yoga for smertefull kjemoterapi-indusert perifer nevropati: En pilot, randomisert-kontrollert studie

25. mars 2022 oppdatert av: Robert Knoerl, PhD, RN, Dana-Farber Cancer Institute
Denne forskningsstudien vil undersøke muligheten for å gjennomføre en åtte ukers yogaintervensjon for personer med kronisk smertefull kjemoterapi-indusert perifer nevropati.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne forskningsstudien vil undersøke muligheten for å gjennomføre en åtte ukers yogaintervensjon for personer med kronisk smertefull kjemoterapi-indusert perifer nevropati. Etterforskerne vil også utforske deltakernes oppfatning av aksept og tilfredshet med yogaintervensjonen. Til slutt vil etterforskerne undersøke endringer i kjemoterapi-indusert perifer nevropati alvorlighetsgrad, fysisk funksjon, søvnrelatert svekkelse, tretthet, angst, depresjon og smerte etter den åtte uker lange yoga-intervensjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

47

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

-≥18 år,

  • selvrapportering ≥ 4/10 verste kjemoterapiinduserte perifere nevropatismerter den siste uken,
  • minst tre måneder etter avsluttet nevrotoksisk kjemoterapi
  • underskrevet informert samtykke,
  • vilje til å delta i alle studieaktiviteter
  • snakke/lese engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • prognose på mindre enn tre måneder,
  • dokumentert perifer nevropati på grunn av andre årsaker (f.eks. diabetes),
  • planlagt mottak av nevrotoksisk kjemoterapi i løpet av studieperioden,
  • tren yoga >45 minutter per uke de siste seks månedene,
  • diagnose eller dokumentert nyere historie med betydelig psykiatrisk komorbiditet (dvs. psykose, selvmordstanker eller rusmisbruk)
  • kliniker vurderer at pasienten er fysisk/funksjonelt ute av stand til å delta i et yogaprogram

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Yoga program
Åtte uker, terapeut og selvstyrt yoga
Atferdsmessig: Yoga

Deltakerne vil delta på minst én gruppetime per uke (personlig eller Zoom) og praktisere én selvstyrt yogavideotime hjemme på egenhånd per uke, over åtte uker

Deltakerne kan velge å delta på "Flow Yoga" og/eller "Chair Flow Yoga"-klasser. Disse timene vil bli tatt opp på video og gjort tilgjengelig for deltakerne elektronisk.

Klassene består av:

  • veilede pusteøvelser,
  • strekking av øvre og nedre ekstremiteter
  • strukturerte stillinger og bevegelser for å forbedre balanse og styrke
Ingen inngripen: Behandling som vanlig
Kontrollgruppedeltakere vil fortsette å motta vanlige behandlings- og symptombehandlingsstrategier fra klinikere under studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere rekruttert til å delta i studien
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 8 uker.
Mulighet for deltakerrekruttering til studien
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 8 uker.
Hyppighet av yogapraksis av deltakerne
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 8 uker.
Mulighet for deltakernes overholdelse av yogaintervensjonen
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 8 uker.
Hyppighet av resultatvurderinger gjennomført av deltakerne.
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 8 uker.
Mulighet for deltakernes overholdelse av resultatvurderinger
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 8 uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akseptabilitet og tilfredshet med deltakelse i yogaintervensjon
Tidsramme: Ved avsluttet behandling, 8 uker etter innmelding
Vi vil bruke semistrukturerte intervjuer for å få informasjon om deltakernes erfaring med yogaprogrammet
Ved avsluttet behandling, 8 uker etter innmelding
Verste kjemoterapi-indusert perifer nevropati smerteintensitet
Tidsramme: Ved påmelding og ved behandlingsslutt, 8 uker etter påmelding
Endring i 0 - 10 numerisk vurderingsskala for verste kjemoterapiinduserte perifere nevropatismerter (via 7-dagers smertedagbok) fra innrullering til avsluttet behandling ved 8 uker. Totalskåre varierer fra 0 - 10, med høyere score representerer verre smerte.
Ved påmelding og ved behandlingsslutt, 8 uker etter påmelding
Kjemoterapi-indusert perifer nevropati alvorlighetsgrad
Tidsramme: Fra påmelding til behandlingsslutt ved 8 uker. Ved påmelding og ved behandlingsslutt, 8 uker etter påmelding
Endring i European Organization of Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Cemotherapy-Induced Periferal Neuropathy Scale-20 score fra innmelding til avsluttet behandling ved 8 uker. Totale skårer varierer fra 0 - 100, med høyere skåre som representerer verre kjemoterapi-indusert perifer nevropati alvorlighetsgrad.
Fra påmelding til behandlingsslutt ved 8 uker. Ved påmelding og ved behandlingsslutt, 8 uker etter påmelding
Smerteforstyrrelser
Tidsramme: Ved påmelding og ved behandlingsslutt, 8 uker etter påmelding
Endring i pasientrapporterte resultater Målingsinformasjonssystem (PROMIS) Smerteinterferens 4a-score fra innmelding til slutten av behandlingen etter 8 uker. Totalskåre varierer fra 41,6 - 75,6, med høyere skåre som representerer verre smerteinterferens.
Ved påmelding og ved behandlingsslutt, 8 uker etter påmelding
Søvnrelatert svekkelse
Tidsramme: Ved påmelding og ved behandlingsslutt, 8 uker etter påmelding
Endring i pasientrapporterte resultater Målingsinformasjonssystem (PROMIS) Søvnrelatert svekkelse 8a skåre fra innrullering til slutten av behandlingen ved 8 uker. Totale skårer varierer fra 30,0 til 80,1 med høyere skårer som representerer verre søvnrelatert svekkelse.
Ved påmelding og ved behandlingsslutt, 8 uker etter påmelding
Angst vurdert av "Change in Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Anxiety"
Tidsramme: Ved påmelding og ved behandlingsslutt, 8 uker etter påmelding
Endring i pasientrapporterte resultater Målingsinformasjonssystem (PROMIS) Angst 4a-score fra innrullering til slutten av behandlingen ved 8 uker. Totalskåre varierer fra 40,3 til 81,6, med høyere skårer som representerer verre angst.
Ved påmelding og ved behandlingsslutt, 8 uker etter påmelding
Depresjon vurdert ved endring i pasientrapporterte resultater Målingsinformasjonssystem (PROMIS) Depresjon
Tidsramme: Ved påmelding og ved behandlingsslutt, 8 uker etter påmelding
Endring i pasientrapporterte resultater Målingsinformasjonssystem (PROMIS) Depresjon 4a-score fra innrullering til avsluttet behandling ved 8 uker. Total score varierer fra 41,0 - 79,4, med høyere skåre som representerer verre depresjon.
Ved påmelding og ved behandlingsslutt, 8 uker etter påmelding
Fatigue vurdert ved endring i pasientrapporterte resultater Målingsinformasjonssystem (PROMIS) Fatigue
Tidsramme: Ved påmelding og ved behandlingsslutt, 8 uker etter påmelding
Endring i pasientrapporterte resultater Målingsinformasjonssystem (PROMIS) Fatigue 4a-score fra innrullering til avsluttet behandling ved 8 uker. Totalskårene varierer fra 33,7 til 75,8, med høyere skårer som representerer verre tretthet.
Ved påmelding og ved behandlingsslutt, 8 uker etter påmelding
Fysisk funksjon
Tidsramme: Ved påmelding og ved behandlingsslutt, ved 8 uker.
Endring i pasientrapporterte resultater Målingsinformasjonssystem (PROMIS) Fysisk funksjon 4a-score fra innrullering til slutten av behandlingen ved 8 uker. Totalskåre varierer fra 22,5 - 57,0, med høyere skårer som representerer bedre fysisk funksjon.
Ved påmelding og ved behandlingsslutt, ved 8 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Samarbeidspartnere

Oncology Nursing Society

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert Knoerl, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. august 2019

Primær fullføring (Faktiske)

8. februar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

18. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

31. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18-578

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Dana-Farber / Harvard Cancer Center oppmuntrer og støtter ansvarlig og etisk deling av data fra kliniske studier. Avidentifiserte deltakerdata fra det endelige forskningsdatasettet som brukes i det publiserte manuskriptet, kan bare deles under vilkårene i en databruksavtale. Forespørsler kan rettes til: Robert Knoerl, PhD; Studer PI. Protokollen og den statistiske analyseplanen vil bli gjort tilgjengelig på Clinicaltrials.gov bare som kreves av føderal forskrift eller som en betingelse for tildelinger og avtaler som støtter forskningen

IPD-delingstidsramme

Data kan ikke deles tidligere enn 1 år etter publiseringsdato

Tilgangskriterier for IPD-deling

Brigham and Women's Hospital - Kontakt Partners Innovations-teamet på http://www.partners.org/innovation

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere