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Yoga per la neuropatia periferica dolorosa indotta dalla chemioterapia: uno studio pilota, randomizzato e controllato

25 marzo 2022 aggiornato da: Robert Knoerl, PhD, RN, Dana-Farber Cancer Institute
Questo studio di ricerca esaminerà la fattibilità di condurre un intervento di yoga di otto settimane per individui con neuropatia periferica dolorosa cronica indotta da chemioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di ricerca esaminerà la fattibilità di condurre un intervento di yoga di otto settimane per individui con neuropatia periferica dolorosa cronica indotta da chemioterapia. Gli investigatori esploreranno anche le percezioni dei partecipanti di accettabilità e soddisfazione per l'intervento yoga. Infine, i ricercatori esamineranno i cambiamenti nella gravità della neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia, nella funzione fisica, nella compromissione correlata al sonno, nell'affaticamento, nell'ansia, nella depressione e nel dolore dopo l'intervento di yoga di otto settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

47

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

-≥18 anni di età,

  • self-report ≥ 4/10 peggior dolore da neuropatia periferica indotto dalla chemioterapia nell'ultima settimana,
  • almeno tre mesi dopo il completamento della chemioterapia neurotossica
  • consenso informato firmato,
  • disponibilità a partecipare a tutte le attività di studio
  • parlare/leggere inglese

Criteri di esclusione:

  • prognosi inferiore a tre mesi,
  • neuropatia periferica documentata dovuta ad altre cause (ad es. diabete),
  • ricezione pianificata di chemioterapia neurotossica durante il periodo di studio,
  • praticare yoga >45 minuti a settimana negli ultimi sei mesi,
  • diagnosi o storia recente documentata di comorbilità psichiatrica significativa (ad es. psicosi, ideazione suicidaria o abuso di sostanze)
  • il medico ritiene che il paziente non sia fisicamente/funzionalmente in grado di partecipare a un programma di yoga

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma Yoga
Otto settimane, terapista e yoga autoguidato
Comportamentale: Yoga

I partecipanti frequenteranno almeno una lezione di gruppo a settimana (di persona o Zoom) e praticheranno una lezione video di yoga autoguidata a casa da soli a settimana, per otto settimane

I partecipanti possono scegliere di frequentare le lezioni di "Flow Yoga" e/o "Chair Flow Yoga". Queste lezioni saranno videoregistrate e messe a disposizione dei partecipanti elettronicamente.

Le classi sono composte da:

  • esercizi di respirazione guidata,
  • stretching degli arti superiori e inferiori
  • posture e movimenti strutturati per migliorare l'equilibrio e la forza
Nessun intervento: Trattamento come al solito
I partecipanti al gruppo di controllo continueranno a ricevere le consuete strategie di cura e gestione dei sintomi dai medici durante lo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti reclutati per partecipare allo studio
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane.
Fattibilità del reclutamento dei partecipanti allo studio
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane.
Frequenza della pratica yoga da parte dei partecipanti
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane.
Fattibilità dell'adesione dei partecipanti all'intervento yoga
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane.
Frequenza delle valutazioni dei risultati completate dai partecipanti.
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane.
Fattibilità dell'adesione dei partecipanti alle valutazioni dei risultati
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità e soddisfazione per la partecipazione all'intervento yoga
Lasso di tempo: Alla fine del trattamento, 8 settimane dopo l'arruolamento
Useremo interviste semi-strutturate per ottenere informazioni sull'esperienza dei partecipanti con il programma di yoga
Alla fine del trattamento, 8 settimane dopo l'arruolamento
Peggiore intensità del dolore da neuropatia periferica indotta da chemioterapia
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento e alla fine del trattamento, 8 settimane dopo l'arruolamento
Variazione nella scala di valutazione numerica 0-10 del peggior dolore da neuropatia periferica indotto dalla chemioterapia (tramite diario del dolore di 7 giorni) dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane. I punteggi totali vanno da 0 a 10, con punteggi più alti che rappresentano un dolore peggiore.
Al momento dell'arruolamento e alla fine del trattamento, 8 settimane dopo l'arruolamento
Gravità della neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane. Al momento dell'arruolamento e alla fine del trattamento, 8 settimane dopo l'arruolamento
Modifica dell'organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del punteggio del questionario sulla qualità della vita del cancro-scala di neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia-20 dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane. I punteggi totali vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che rappresentano la peggiore gravità della neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane. Al momento dell'arruolamento e alla fine del trattamento, 8 settimane dopo l'arruolamento
Interferenza del dolore
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento e alla fine del trattamento, 8 settimane dopo l'arruolamento
Variazione del punteggio 4a dell'interferenza del dolore del Sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane. I punteggi totali vanno da 41,6 a 75,6, con punteggi più alti che rappresentano una peggiore interferenza del dolore.
Al momento dell'arruolamento e alla fine del trattamento, 8 settimane dopo l'arruolamento
Disturbi legati al sonno
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento e alla fine del trattamento, 8 settimane dopo l'arruolamento
Variazione del punteggio 8a relativo alla compromissione del sonno del sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dai pazienti (PROMIS) dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane. I punteggi totali vanno da 30,0 a 80,1 con punteggi più alti che rappresentano una peggiore compromissione correlata al sonno.
Al momento dell'arruolamento e alla fine del trattamento, 8 settimane dopo l'arruolamento
Ansia valutata dal "Change in Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Anxiety"
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento e alla fine del trattamento, 8 settimane dopo l'arruolamento
Variazione del punteggio di ansia 4a del sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane. I punteggi totali vanno da 40,3 a 81,6, con punteggi più alti che rappresentano un'ansia peggiore.
Al momento dell'arruolamento e alla fine del trattamento, 8 settimane dopo l'arruolamento
Depressione valutata dal sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente (PROMIS) Depressione
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento e alla fine del trattamento, 8 settimane dopo l'arruolamento
Variazione del punteggio di depressione 4a del sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dai pazienti (PROMIS) dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane. I punteggi totali vanno da 41,0 a 79,4, con punteggi più alti che rappresentano una depressione peggiore.
Al momento dell'arruolamento e alla fine del trattamento, 8 settimane dopo l'arruolamento
Fatica valutata dalla variazione della fatica del sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS).
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento e alla fine del trattamento, 8 settimane dopo l'arruolamento
Variazione del punteggio di affaticamento 4a del sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dai pazienti (PROMIS) dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane. I punteggi totali vanno da 33,7 a 75,8, con punteggi più alti che rappresentano un affaticamento peggiore.
Al momento dell'arruolamento e alla fine del trattamento, 8 settimane dopo l'arruolamento
Funzione fisica
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento e alla fine del trattamento, a 8 settimane.
Variazione del punteggio della funzione fisica 4a del sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente (PROMIS) dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane. I punteggi totali vanno da 22,5 a 57,0, con punteggi più alti che rappresentano una migliore funzione fisica.
Al momento dell'arruolamento e alla fine del trattamento, a 8 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Collaboratori

Oncology Nursing Society

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert Knoerl, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

8 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

18 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

31 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-578

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Il Dana-Farber/Harvard Cancer Center incoraggia e sostiene la condivisione responsabile ed etica dei dati degli studi clinici. I dati dei partecipanti resi anonimi dal set di dati di ricerca finale utilizzato nel manoscritto pubblicato possono essere condivisi solo in base ai termini di un Accordo sull'utilizzo dei dati. Le richieste possono essere indirizzate a: Robert Knoerl, PhD; Studio PI. Il protocollo e il piano di analisi statistica saranno resi disponibili su Clinicaltrials.gov solo come richiesto dal regolamento federale o come condizione per premi e accordi a sostegno della ricerca

Periodo di condivisione IPD

I dati possono essere condivisi non prima di 1 anno dalla data di pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Brigham and Women's Hospital - Contatta il team Partners Innovations all'indirizzo http://www.partners.org/innovation

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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