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고통스러운 화학 요법으로 유발된 말초 신경병증에 대한 요가: 파일럿, 무작위 통제 연구

2022년 3월 25일 업데이트: Robert Knoerl, PhD, RN, Dana-Farber Cancer Institute
이 연구는 만성 고통스러운 화학 요법으로 유발된 말초 신경병증이 있는 개인을 위한 8주간의 요가 개입 수행 가능성을 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 만성 고통스러운 화학 요법으로 유발된 말초 신경병증이 있는 개인을 위한 8주간의 요가 개입 수행 가능성을 조사할 것입니다. 조사관은 또한 요가 개입에 대한 수용 가능성과 만족도에 대한 참가자의 인식을 조사할 것입니다. 마지막으로 연구자들은 8주간의 요가 개입 후 화학 요법으로 유발된 말초 신경병증의 중증도, 신체 기능, 수면 관련 장애, 피로, 불안, 우울증 및 통증의 변화를 조사할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

47

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

-≥18세,

  • 자가 보고 ≥ 4/10 지난 주 동안 화학요법으로 유발된 말초 신경병증 통증 최악,
  • 신경독성 화학요법 완료 후 최소 3개월
  • 서명된 동의서,
  • 모든 학습 활동에 참여하려는 의지
  • 영어 말하기/읽기

제외 기준:

  • 3개월 미만의 예후,
  • 다른 원인(예: 당뇨병)으로 인한 문서화된 말초 신경병증,
  • 연구 기간 동안 계획된 신경 독성 화학 요법 수신,
  • 요가 연습 > 지난 6개월 동안 주당 45분,
  • 심각한 정신과적 동반이환(즉, 정신병, 자살 관념 또는 약물 남용)의 진단 또는 문서화된 최근 병력
  • 임상의는 환자가 신체적/기능적으로 요가 프로그램에 참여할 수 없다고 생각합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 요가 프로그램
8주, 테라피스트 및 셀프 가이드 요가
행동: 요가

참가자는 매주 최소 1회의 그룹 수업(대면 또는 Zoom)에 참석하고 8주 동안 집에서 스스로 요가 비디오 수업을 1회 연습합니다.

참가자는 "Flow Yoga" 및/또는 "Chair Flow Yoga" 수업을 선택할 수 있습니다. 이 수업은 녹화되어 참가자들이 전자적으로 이용할 수 있게 됩니다.

수업은 다음으로 구성됩니다.

  • 유도 호흡 운동,
  • 상지 및 하지 스트레칭
  • 균형과 힘을 향상시키기 위한 구조화된 자세와 움직임
간섭 없음: 평소와 같이 치료
대조군 참가자는 연구 기간 동안 임상의로부터 일반적인 치료 및 증상 관리 전략을 계속 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구에 참여하도록 모집된 참가자 수
기간: 8주에 등록부터 치료 종료까지.
연구 참가자 모집의 타당성
8주에 등록부터 치료 종료까지.
참가자의 요가 수련 빈도
기간: 8주에 등록부터 치료 종료까지.
요가 개입에 대한 참가자 준수의 타당성
8주에 등록부터 치료 종료까지.
참가자가 완료한 결과 평가의 빈도.
기간: 8주에 등록부터 치료 종료까지.
결과 평가에 대한 참가자 준수 가능성
8주에 등록부터 치료 종료까지.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
요가 중재 참여에 대한 수용성 및 만족도
기간: 치료 종료 시, 등록 후 8주
참가자의 요가 프로그램 경험에 대한 정보를 얻기 위해 반구조화된 인터뷰를 사용합니다.
치료 종료 시, 등록 후 8주
최악의 화학 요법 유발 말초 신경 병증 통증 강도
기간: 등록 시점 및 치료 종료 시점, 등록 후 8주
8주에 등록에서 치료 종료까지 (7일 통증 일지를 통해) 최악의 화학요법 유발 말초 신경병증 통증의 0 - 10 수치 등급 척도의 변화. 총 점수 범위는 0 - 10이며 점수가 높을수록 통증이 더 심함을 나타냅니다.
등록 시점 및 치료 종료 시점, 등록 후 8주
화학 요법으로 유발된 말초 신경병증 중증도
기간: 등록부터 치료 종료까지 8주. 등록 시점과 치료 종료 시, 등록 후 8주
등록에서 치료 종료까지 8주에 암 삶의 질 설문지-화학요법-유도 말초 신경병증 척도-20 점수의 유럽 연구 및 치료 조직의 변화. 총 점수의 범위는 0 - 100이며 점수가 높을수록 화학 요법으로 유발된 말초 신경병증의 중증도가 더 나쁩니다.
등록부터 치료 종료까지 8주. 등록 시점과 치료 종료 시, 등록 후 8주
통증 간섭
기간: 등록 시점 및 치료 종료 시점, 등록 후 8주
PROMIS(Patient Reported Outcomes Measurement Information System) 통증 간섭 4a 점수의 변화는 등록부터 8주 치료 종료까지입니다. 총 점수 범위는 41.6 - 75.6이며 점수가 높을수록 통증 간섭이 더 심함을 나타냅니다.
등록 시점 및 치료 종료 시점, 등록 후 8주
수면 관련 장애
기간: 등록 시점 및 치료 종료 시점, 등록 후 8주
PROMIS(Patient Reported Outcomes Measurement Information System) 수면 관련 장애 8a 점수는 등록부터 8주 치료 종료까지의 변화입니다. 총 점수 범위는 30.0 - 80.1이며 점수가 높을수록 수면 관련 장애가 더 심함을 나타냅니다.
등록 시점 및 치료 종료 시점, 등록 후 8주
"환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 불안의 변화 보고"로 평가되는 불안
기간: 등록 시점 및 치료 종료 시점, 등록 후 8주
PROMIS(Patient Reported Outcomes Measurement Information System) 불안 4a 점수는 등록부터 8주 치료 종료까지의 변화입니다. 총 점수 범위는 40.3 - 81.6이며 점수가 높을수록 불안이 더 심한 것을 나타냅니다.
등록 시점 및 치료 종료 시점, 등록 후 8주
PROMIS(Patient Reported Outcomes Measurement Information System) 우울증의 변화로 평가한 우울증
기간: 등록 시점 및 치료 종료 시점, 등록 후 8주
PROMIS(Patient Reported Outcomes Measurement Information System) 우울증 4a 점수의 변화 등록부터 8주 치료 종료까지. 총 점수 범위는 41.0 - 79.4이며 점수가 높을수록 우울증이 더 심함을 나타냅니다.
등록 시점 및 치료 종료 시점, 등록 후 8주
PROMIS(Patient Reported Outcomes Measurement Information System) 피로의 변화에 ​​의해 평가된 피로
기간: 등록 시점 및 치료 종료 시점, 등록 후 8주
PROMIS(Patient Reported Outcomes Measurement Information System)의 변화 등록부터 8주 치료 종료까지 Fatigue 4a 점수. 총 점수의 범위는 33.7 - 75.8이며 점수가 높을수록 피로가 더 심한 것을 나타냅니다.
등록 시점 및 치료 종료 시점, 등록 후 8주
신체 기능
기간: 등록 시점과 치료 종료 시점, 8주 시점.
환자가 보고한 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 신체 기능 4a 점수의 변화는 등록부터 8주 치료 종료까지입니다. 총 점수 범위는 22.5 - 57.0이며 점수가 높을수록 신체 기능이 우수함을 나타냅니다.
등록 시점과 치료 종료 시점, 8주 시점.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dana-Farber Cancer Institute

협력자

Oncology Nursing Society

수사관

  • 수석 연구원: Robert Knoerl, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 8월 6일

기본 완료 (실제)

2021년 2월 8일

연구 완료 (실제)

2021년 2월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 1월 30일

처음 게시됨 (실제)

2019년 1월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 25일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 18-578

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Dana-Farber/하버드 암 센터는 임상 시험 데이터의 책임감 있고 윤리적인 공유를 장려하고 지원합니다. 출판된 원고에 사용된 최종 연구 데이터 세트에서 식별되지 않은 참가자 데이터는 데이터 사용 계약 조건에 따라서만 공유될 수 있습니다. 요청은 다음으로 전달될 수 있습니다: Robert Knoerl, PhD; 연구 PI. 프로토콜 및 통계 분석 계획은 Clinicaltrials.gov에서 제공됩니다. 연방 규정에 의해 요구되거나 연구를 지원하는 수상 및 계약의 조건으로만

IPD 공유 기간

데이터는 게시일로부터 1년 이내에 공유할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

Brigham and Women's Hospital - 파트너 혁신 팀(http://www.partners.org/innovation)에 문의하십시오.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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