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Yoga pour la neuropathie périphérique douloureuse induite par la chimiothérapie : une étude pilote randomisée contrôlée

25 mars 2022 mis à jour par: Robert Knoerl, PhD, RN, Dana-Farber Cancer Institute
Cette étude de recherche examinera la faisabilité de mener une intervention de yoga de huit semaines pour les personnes atteintes de neuropathie périphérique douloureuse chronique induite par la chimiothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude de recherche examinera la faisabilité de mener une intervention de yoga de huit semaines pour les personnes atteintes de neuropathie périphérique douloureuse chronique induite par la chimiothérapie. Les enquêteurs exploreront également les perceptions des participants concernant l'acceptabilité et la satisfaction à l'égard de l'intervention de yoga. Enfin, les chercheurs examineront les changements dans la gravité de la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie, la fonction physique, les troubles liés au sommeil, la fatigue, l'anxiété, la dépression et la douleur après l'intervention de yoga de huit semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

47

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

-≥18 ans,

  • autodéclaration ≥ 4/10 des pires douleurs neuropathiques périphériques induites par la chimiothérapie au cours de la semaine écoulée,
  • au moins trois mois après la fin de la chimiothérapie neurotoxique
  • consentement éclairé signé,
  • volonté de participer à toutes les activités d'étude
  • parler/lire anglais

Critère d'exclusion:

  • pronostic de moins de trois mois,
  • neuropathie périphérique documentée due à d'autres causes (par exemple, le diabète),
  • réception prévue d'une chimiothérapie neurotoxique pendant la période d'étude,
  • pratiquer le yoga > 45 minutes par semaine au cours des six derniers mois,
  • diagnostic ou antécédents récents documentés de comorbidité psychiatrique importante (c.-à-d. psychose, idées suicidaires ou toxicomanie)
  • le clinicien estime que le patient est physiquement/fonctionnellement incapable de participer à un programme de yoga

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Programme Yoga
Huit semaines, thérapeute et yoga autoguidé
Comportemental: Yoga

Les participants assisteront à au moins un cours de groupe par semaine (en personne ou Zoom) et pratiqueront un cours vidéo de yoga autoguidé à domicile par semaine, pendant huit semaines.

Les participants peuvent choisir d'assister à des cours de "Flow Yoga" et/ou de "Chair Flow Yoga". Ces cours seront enregistrés sur vidéo et mis à la disposition des participants par voie électronique.

Les cours consistent en :

  • exercices de respiration guidés,
  • étirement des membres supérieurs et inférieurs
  • postures et mouvements structurés pour améliorer l'équilibre et la force
Aucune intervention: Traitement comme d'habitude
Les participants du groupe témoin continueront de recevoir les soins habituels et les stratégies de gestion des symptômes de la part des cliniciens pendant l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants recrutés pour participer à l'étude
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 8 semaines.
Faisabilité du recrutement des participants à l'étude
De l'inscription à la fin du traitement à 8 semaines.
Fréquence de pratique du yoga par les participants
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 8 semaines.
Faisabilité de l'adhésion des participants à l'intervention de yoga
De l'inscription à la fin du traitement à 8 semaines.
Fréquence des évaluations des résultats réalisées par les participants.
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 8 semaines.
Faisabilité de l'adhésion des participants aux évaluations des résultats
De l'inscription à la fin du traitement à 8 semaines.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acceptabilité et satisfaction à l'égard de la participation à l'intervention de yoga
Délai: A la fin du traitement, 8 semaines après l'inscription
Nous utiliserons des entretiens semi-structurés pour obtenir des informations sur l'expérience des participants avec le programme de yoga
A la fin du traitement, 8 semaines après l'inscription
Intensité douloureuse de la pire neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie
Délai: Au moment de l'inscription et à la fin du traitement, 8 semaines après l'inscription
Modification de l'échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 de la pire douleur neuropathique périphérique induite par la chimiothérapie (via un journal de la douleur sur 7 jours) entre l'inscription et la fin du traitement à 8 semaines. Les scores totaux vont de 0 à 10, les scores les plus élevés représentant une douleur plus intense.
Au moment de l'inscription et à la fin du traitement, 8 semaines après l'inscription
Sévérité de la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 8 semaines. Au moment de l'inscription et à la fin du traitement, 8 semaines après l'inscription
Changement du score du questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer - Échelle de neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie - 20 entre l'inscription et la fin du traitement à 8 semaines. Les scores totaux vont de 0 à 100, les scores les plus élevés représentant la pire sévérité de la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie.
De l'inscription à la fin du traitement à 8 semaines. Au moment de l'inscription et à la fin du traitement, 8 semaines après l'inscription
Interférence de la douleur
Délai: Au moment de l'inscription et à la fin du traitement, 8 semaines après l'inscription
Changement du score PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) Pain Interference 4a entre l'inscription et la fin du traitement à 8 semaines. Les scores totaux vont de 41,6 à 75,6, les scores les plus élevés représentant une pire interférence de la douleur.
Au moment de l'inscription et à la fin du traitement, 8 semaines après l'inscription
Troubles liés au sommeil
Délai: Au moment de l'inscription et à la fin du traitement, 8 semaines après l'inscription
Modification du score PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) de la déficience liée au sommeil 8a entre l'inscription et la fin du traitement à 8 semaines. Les scores totaux vont de 30,0 à 80,1, les scores les plus élevés représentant une détérioration liée au sommeil plus grave.
Au moment de l'inscription et à la fin du traitement, 8 semaines après l'inscription
Anxiété évaluée par le "Change in Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Anxiety"
Délai: Au moment de l'inscription et à la fin du traitement, 8 semaines après l'inscription
Changement du score d'anxiété 4a du système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) entre l'inscription et la fin du traitement à 8 semaines. Les scores totaux vont de 40,3 à 81,6, les scores les plus élevés représentant une anxiété pire.
Au moment de l'inscription et à la fin du traitement, 8 semaines après l'inscription
Dépression évaluée par le système PROMIS (Change in Patient Reported Outcomes Measurement Information System)
Délai: Au moment de l'inscription et à la fin du traitement, 8 semaines après l'inscription
Modification du score PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) de dépression 4a entre l'inscription et la fin du traitement à 8 semaines. Les scores totaux vont de 41,0 à 79,4, les scores les plus élevés représentant une dépression plus grave.
Au moment de l'inscription et à la fin du traitement, 8 semaines après l'inscription
Fatigue évaluée par le système PROMIS (Change in Patient Reported Outcomes Measurement Information System)
Délai: Au moment de l'inscription et à la fin du traitement, 8 semaines après l'inscription
Modification du score de fatigue 4a du système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) entre l'inscription et la fin du traitement à 8 semaines. Les scores totaux vont de 33,7 à 75,8, les scores les plus élevés représentant une pire fatigue.
Au moment de l'inscription et à la fin du traitement, 8 semaines après l'inscription
Fonction physique
Délai: Au moment de l'inscription et à la fin du traitement, à 8 semaines.
Modification du score PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) de la fonction physique 4a entre l'inscription et la fin du traitement à 8 semaines. Les scores totaux vont de 22,5 à 57,0, les scores les plus élevés représentant une meilleure fonction physique.
Au moment de l'inscription et à la fin du traitement, à 8 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dana-Farber Cancer Institute

Collaborateurs

Oncology Nursing Society

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robert Knoerl, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 août 2019

Achèvement primaire (Réel)

8 février 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

18 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2019

Première publication (Réel)

31 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18-578

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Le Dana-Farber / Harvard Cancer Center encourage et soutient le partage responsable et éthique des données des essais cliniques. Les données anonymisées des participants provenant de l'ensemble de données de recherche final utilisé dans le manuscrit publié ne peuvent être partagées que dans le cadre d'un accord d'utilisation des données. Les demandes peuvent être adressées à : Robert Knoerl, PhD ; Étude PI. Le protocole et le plan d'analyse statistique seront mis à disposition sur Clinicaltrials.gov seulement tel que requis par la réglementation fédérale ou comme condition des prix et des accords soutenant la recherche

Délai de partage IPD

Les données peuvent être partagées au plus tôt 1 an après la date de publication

Critères d'accès au partage IPD

Brigham and Women's Hospital - Contactez l'équipe Partners Innovations à l'adresse http://www.partners.org/innovation

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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