Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jóga pro bolestivou periferní neuropatii indukovanou chemoterapií: Pilotní, náhodně kontrolovaná studie

25. března 2022 aktualizováno: Robert Knoerl, PhD, RN, Dana-Farber Cancer Institute
Tato výzkumná studie bude zkoumat proveditelnost provádění osmitýdenní jógové intervence u jedinců s chronickou bolestivou periferní neuropatií vyvolanou chemoterapií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato výzkumná studie bude zkoumat proveditelnost provádění osmitýdenní jógové intervence u jedinců s chronickou bolestivou periferní neuropatií vyvolanou chemoterapií. Vyšetřovatelé také prozkoumají, jak účastníci vnímají přijatelnost a spokojenost s jógovou intervencí. Nakonec budou vyšetřovatelé zkoumat změny závažnosti periferní neuropatie vyvolané chemoterapií, fyzické funkce, poruchy související se spánkem, únavu, úzkost, depresi a bolest po osmitýdenním cvičení jógy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

47

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

-≥18 let,

  • vlastní hlášení ≥ 4/10 nejhorších bolestí periferní neuropatie vyvolané chemoterapií za poslední týden,
  • alespoň tři měsíce po dokončení neurotoxické chemoterapie
  • podepsaný informovaný souhlas,
  • ochota účastnit se všech studijních aktivit
  • mluvit/číst anglicky

Kritéria vyloučení:

  • prognóza kratší než tři měsíce,
  • dokumentovaná periferní neuropatie způsobená jinými příčinami (např.
  • plánovaný příjem neurotoxické chemoterapie během období studie,
  • cvičit jógu > 45 minut týdně během posledních šesti měsíců,
  • diagnóza nebo zdokumentovaná nedávná anamnéza významné psychiatrické komorbidity (tj. psychózy, sebevražedných myšlenek nebo zneužívání návykových látek)
  • lékař se domnívá, že pacient není fyzicky/funkčně schopen zúčastnit se programu jógy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Program jógy
Osmitýdenní, terapeut a jóga s vlastním vedením
Behaviorální: Jóga

Účastníci se zúčastní alespoň jedné skupinové lekce týdně (osobně nebo se zoomem) a po dobu osmi týdnů budou sami doma cvičit jednu lekci jógy s vlastním průvodcem.

Účastníci se mohou rozhodnout navštěvovat lekce „Flow Yoga“ a/nebo „Chair Flow Yoga“. Tyto kurzy budou nahrány na video a zpřístupněny účastníkům v elektronické podobě.

Třídy se skládají z:

  • řízená dechová cvičení,
  • protahování horních a dolních končetin
  • strukturované polohy a pohyby pro zlepšení rovnováhy a síly
Žádný zásah: Léčba jako obvykle
Účastníci kontrolní skupiny budou během studie nadále dostávat obvyklou péči a strategie zvládání symptomů od klinických lékařů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků přijatých k účasti ve studii
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v 8 týdnech.
Proveditelnost náboru účastníků do studie
Od zařazení do ukončení léčby v 8 týdnech.
Frekvence cvičení jógy účastníky
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v 8 týdnech.
Proveditelnost účasti účastníka na jógové intervenci
Od zařazení do ukončení léčby v 8 týdnech.
Četnost hodnocení výsledků provedených účastníky.
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v 8 týdnech.
Proveditelnost účasti účastníků na hodnocení výsledků
Od zařazení do ukončení léčby v 8 týdnech.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost a spokojenost s účastí na jógové intervenci
Časové okno: Na konci léčby, 8 týdnů po zařazení
Pomocí polostrukturovaných rozhovorů získáme informace o zkušenostech účastníků s jógovým programem
Na konci léčby, 8 týdnů po zařazení
Nejhorší chemoterapií indukovaná periferní neuropatie Intenzita bolesti
Časové okno: V době zařazení a na konci léčby, 8 týdnů po zařazení
Změna v numerické škále 0 - 10 nejhorší bolesti při periferní neuropatii vyvolané chemoterapií (prostřednictvím 7denního deníku bolesti) od zařazení do ukončení léčby po 8 týdnech. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre představuje horší bolest.
V době zařazení a na konci léčby, 8 týdnů po zařazení
Chemoterapií indukovaná periferní neuropatie Závažnost
Časové okno: Od zařazení do 8 týdnů po ukončení léčby. V době zařazení a na konci léčby, 8 týdnů po zařazení
Změna skóre Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny – dotazník kvality života – chemoterapie – škála periferní neuropatie – 20 od zařazení do studie po ukončení léčby po 8 týdnech. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje horší závažnost periferní neuropatie vyvolané chemoterapií.
Od zařazení do 8 týdnů po ukončení léčby. V době zařazení a na konci léčby, 8 týdnů po zařazení
Rušení bolesti
Časové okno: V době zařazení a na konci léčby, 8 týdnů po zařazení
Změna v informačním systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) skóre Interference bolesti 4a od zařazení do studie do konce léčby po 8 týdnech. Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 41,6 – 75,6, přičemž vyšší skóre představuje horší interferenci bolesti.
V době zařazení a na konci léčby, 8 týdnů po zařazení
Porucha související se spánkem
Časové okno: V době zařazení a na konci léčby, 8 týdnů po zařazení
Změna v informačním systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Poškození související se spánkem 8a skóre od zařazení do studie do konce léčby v 8. týdnu. Celkové skóre se pohybuje od 30,0 do 80,1, přičemž vyšší skóre představuje horší poškození související se spánkem.
V době zařazení a na konci léčby, 8 týdnů po zařazení
Úzkost hodnocená „Změnou v informačním systému měření hlášených výsledků pacientů (PROMIS) Úzkost“
Časové okno: V době zařazení a na konci léčby, 8 týdnů po zařazení
Změna v informačním systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) skóre úzkosti 4a od zařazení do studie do konce léčby v 8 týdnech. Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 40,3 – 81,6, přičemž vyšší skóre představuje horší úzkost.
V době zařazení a na konci léčby, 8 týdnů po zařazení
Deprese hodnocená změnou v informačním systému měření hlášených výsledků pacientů (PROMIS) Deprese
Časové okno: V době zařazení a na konci léčby, 8 týdnů po zařazení
Změna v informačním systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Deprese 4a skóre od zařazení do studie do konce léčby po 8 týdnech. Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 41,0 – 79,4, přičemž vyšší skóre představuje horší depresi.
V době zařazení a na konci léčby, 8 týdnů po zařazení
Únava hodnocená změnou v informačním systému měření hlášených výsledků pacientů (PROMIS) Únava
Časové okno: V době zařazení a na konci léčby, 8 týdnů po zařazení
Změna v informačním systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Skóre únavy 4a od zařazení do studie do konce léčby po 8 týdnech. Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 33,7 – 75,8, přičemž vyšší skóre představuje horší únavu.
V době zařazení a na konci léčby, 8 týdnů po zařazení
Fyzikální funkce
Časové okno: V době zařazení a na konci léčby, v 8 týdnech.
Změna ve skóre pacientem hlášených výsledků měření (PROMIS) Fyzické funkce 4a od zařazení do studie do konce léčby v 8 týdnech. Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 22,5 – 57,0, přičemž vyšší skóre představuje lepší fyzickou funkci.
V době zařazení a na konci léčby, v 8 týdnech.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dana-Farber Cancer Institute

Spolupracovníci

Oncology Nursing Society

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Knoerl, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

8. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

18. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

31. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18-578

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Dana-Farber / Harvard Cancer Center povzbuzuje a podporuje odpovědné a etické sdílení dat z klinických studií. Neidentifikovaná data účastníků z konečného souboru dat výzkumu použitého v publikovaném rukopisu mohou být sdílena pouze za podmínek smlouvy o používání dat. Žádosti lze směřovat na: Robert Knoerl, PhD; Studie PI. Protokol a plán statistické analýzy budou k dispozici na Clinicaltrials.gov pouze tak, jak to vyžaduje federální nařízení nebo jako podmínka ocenění a dohod na podporu výzkumu

Časový rámec sdílení IPD

Údaje lze sdílet nejdříve 1 rok od data zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Brigham and Women's Hospital – Kontaktujte tým Partners Innovations na adrese http://www.partners.org/innovation

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit