Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Yoga for smertefuld kemoterapi-induceret perifer neuropati: en pilot, randomiseret-kontrolleret undersøgelse

25. marts 2022 opdateret af: Robert Knoerl, PhD, RN, Dana-Farber Cancer Institute
Denne forskningsundersøgelse vil undersøge muligheden for at gennemføre en otte ugers yogaintervention for personer med kronisk smertefuld kemoterapi-induceret perifer neuropati.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne forskningsundersøgelse vil undersøge muligheden for at gennemføre en otte ugers yogaintervention for personer med kronisk smertefuld kemoterapi-induceret perifer neuropati. Efterforskerne vil også undersøge deltagernes opfattelse af accept og tilfredshed med yoga-interventionen. Til sidst vil efterforskerne undersøge ændringer i sværhedsgraden af ​​kemoterapi-induceret perifer neuropati, fysisk funktion, søvnrelateret svækkelse, træthed, angst, depression og smerte efter den otte uger lange yoga-intervention.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

47

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

-≥18 år,

  • selvrapportering ≥ 4/10 værste kemoterapi-inducerede perifer neuropati smerte i løbet af den seneste uge,
  • mindst tre måneder efter afslutning af neurotoksisk kemoterapi
  • underskrevet informeret samtykke,
  • vilje til at deltage i alle studieaktiviteter
  • tale/læse engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • prognose på mindre end tre måneder,
  • dokumenteret perifer neuropati på grund af andre årsager (f.eks. diabetes),
  • planlagt modtagelse af neurotoksisk kemoterapi i undersøgelsesperioden,
  • dyrke yoga >45 minutter om ugen i løbet af de sidste seks måneder,
  • diagnose eller dokumenteret nyere historie med betydelig psykiatrisk komorbiditet (dvs. psykose, selvmordstanker eller stofmisbrug)
  • klinikeren vurderer, at patienten er fysisk/funktionelt ude af stand til at deltage i et yogaprogram

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Yoga program
Otte uger, terapeut og selvstyret yoga
Adfærdsmæssigt: Yoga

Deltagerne vil deltage i mindst én gruppetime om ugen (personligt eller Zoom) og øve en selv-guidet yogavideotime hjemme på egen hånd om ugen, over otte uger

Deltagerne kan vælge at deltage i "Flow Yoga" og/eller "Chair Flow Yoga" klasser. Disse klasser vil blive videofilmet og stillet til rådighed for deltagerne elektronisk.

Klasserne består af:

  • guidede vejrtrækningsøvelser,
  • strækning af øvre og nedre ekstremiteter
  • strukturerede stillinger og bevægelser for at forbedre balance og styrke
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig
Kontrolgruppedeltagere vil fortsat modtage sædvanlige pleje- og symptomhåndteringsstrategier fra klinikere under undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere rekrutteret til at deltage i undersøgelsen
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger.
Mulighed for rekruttering af deltagere til undersøgelsen
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger.
Hyppighed af yogapraksis af deltagere
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger.
Mulighed for deltagernes overholdelse af yoga-interventionen
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger.
Hyppighed af resultatvurderinger gennemført af deltagere.
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger.
Gennemførlighed af deltagernes overholdelse af resultatvurderinger
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabilitet og tilfredshed med deltagelse i yogaintervention
Tidsramme: Ved afslutning af behandlingen, 8 uger efter indskrivning
Vi vil bruge semistrukturerede interviews til at få information om deltagernes erfaring med yogaprogrammet
Ved afslutning af behandlingen, 8 uger efter indskrivning
Værste kemoterapi-induceret perifer neuropati smerteintensitet
Tidsramme: Ved indskrivning og ved afslutning af behandling, 8 uger efter indskrivning
Ændring i 0 - 10 numerisk vurderingsskala for værste kemoterapi-inducerede perifer neuropati-smerter (via 7-dages smertedagbog) fra indskrivning til afslutning af behandling efter 8 uger. Samlede scorer varierer fra 0 - 10, hvor højere score repræsenterer værre smerte.
Ved indskrivning og ved afslutning af behandling, 8 uger efter indskrivning
Kemoterapi-induceret perifer neuropati sværhedsgrad
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af behandling ved 8 uger. Ved tilmelding og ved afslutning af behandling, 8 uger efter tilmelding
Ændring i European Organization of Research and Treatment of Cancer Quality of Life Spørgeskema-Kemoterapi-induceret perifer neuropati Scale-20 score fra indskrivning til afslutning af behandling efter 8 uger. Samlede scorer varierer fra 0 - 100, hvor højere score repræsenterer værre kemoterapi-induceret perifer neuropati sværhedsgrad.
Fra tilmelding til afslutning af behandling ved 8 uger. Ved tilmelding og ved afslutning af behandling, 8 uger efter tilmelding
Smerteinterferens
Tidsramme: Ved indskrivning og ved afslutning af behandling, 8 uger efter indskrivning
Ændring i patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem (PROMIS) Smerteinterferens 4a score fra indskrivning til afslutning af behandlingen efter 8 uger. Samlet score spænder fra 41,6 - 75,6, hvor højere score repræsenterer værre smerteinterferens.
Ved indskrivning og ved afslutning af behandling, 8 uger efter indskrivning
Søvnrelateret svækkelse
Tidsramme: Ved indskrivning og ved afslutning af behandling, 8 uger efter indskrivning
Ændring i patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem (PROMIS) Søvnrelateret svækkelse 8a score fra indskrivning til slutningen af ​​behandlingen efter 8 uger. Samlede scorer varierer fra 30,0 - 80,1 med højere score, der repræsenterer værre søvnrelateret svækkelse.
Ved indskrivning og ved afslutning af behandling, 8 uger efter indskrivning
Angst vurderet af "Change in Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Anxiety"
Tidsramme: Ved indskrivning og ved afslutning af behandling, 8 uger efter indskrivning
Ændring i patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem (PROMIS) Angst 4a-score fra indskrivning til slutningen af ​​behandlingen efter 8 uger. Samlet score spænder fra 40,3 - 81,6, hvor højere score repræsenterer værre angst.
Ved indskrivning og ved afslutning af behandling, 8 uger efter indskrivning
Depression vurderet ved ændring i patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem (PROMIS) Depression
Tidsramme: Ved indskrivning og ved afslutning af behandling, 8 uger efter indskrivning
Ændring i patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem (PROMIS) Depression 4a score fra indskrivning til afslutning af behandlingen efter 8 uger. Samlet score spænder fra 41,0 - 79,4, hvor højere score repræsenterer værre depression.
Ved indskrivning og ved afslutning af behandling, 8 uger efter indskrivning
Træthed vurderet ved ændring i patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem (PROMIS) Træthed
Tidsramme: Ved indskrivning og ved afslutning af behandling, 8 uger efter indskrivning
Ændring i patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem (PROMIS) Træthedsscore 4a fra indskrivning til afslutning af behandlingen efter 8 uger. Samlede scorer spænder fra 33,7 - 75,8, hvor højere score repræsenterer værre træthed.
Ved indskrivning og ved afslutning af behandling, 8 uger efter indskrivning
Fysisk funktion
Tidsramme: Ved indskrivning og ved afslutning af behandlingen, ved 8 uger.
Ændring i patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem (PROMIS) Fysisk funktion 4a score fra indskrivning til slutningen af ​​behandlingen efter 8 uger. Samlet score spænder fra 22,5 - 57,0, hvor højere score repræsenterer bedre fysisk funktion.
Ved indskrivning og ved afslutning af behandlingen, ved 8 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Samarbejdspartnere

Oncology Nursing Society

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert Knoerl, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

18. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

31. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18-578

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Dana-Farber / Harvard Cancer Center tilskynder og støtter ansvarlig og etisk deling af data fra kliniske forsøg. Afidentificerede deltagerdata fra det endelige forskningsdatasæt, der anvendes i det offentliggjorte manuskript, må kun deles under betingelserne i en aftale om databrug. Anmodninger kan rettes til: Robert Knoerl, PhD; Undersøg PI. Protokollen og den statistiske analyseplan vil blive gjort tilgængelige på Clinicaltrials.gov kun som krævet af føderal lovgivning eller som en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen

IPD-delingstidsramme

Data kan tidligst deles 1 år efter offentliggørelsesdatoen

IPD-delingsadgangskriterier

Brigham and Women's Hospital - Kontakt Partners Innovations-teamet på http://www.partners.org/innovation

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Kliniske forsøg med Yoga

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner