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瑜伽治疗疼痛性化疗引起的周围神经病变：一项试点、随机对照研究

2022年3月25日 更新者：Robert Knoerl, PhD, RN、Dana-Farber Cancer Institute
这项研究将检验对患有慢性疼痛性化疗引起的周围神经病变的人进行为期八周的瑜伽干预的可行性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这项研究将检验对患有慢性疼痛性化疗引起的周围神经病变的人进行为期八周的瑜伽干预的可行性。 调查人员还将探讨参与者对瑜伽干预的可接受性和满意度的看法。 最后，研究人员将检查八周瑜伽干预后化疗引起的周围神经病变严重程度、身体功能、睡眠相关障碍、疲劳、焦虑、抑郁和疼痛的变化。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

47

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Dana Farber Cancer Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

-≥18岁，

  • 过去一周自我报告 ≥ 4/10 最严重的化疗引起的周围神经病变疼痛，
  • 神经毒性化疗完成后至少三个月
  • 签署知情同意书，
  • 愿意参加所有学习活动
  • 说/读英语

排除标准：

  • 不到三个月的预后，
  • 记录了由于其他原因（例如糖尿病）引起的周围神经病变，
  • 计划在研究期间接受神经毒性化疗，
  • 在过去六个月每周练习瑜伽 >45 分钟，
  • 诊断或记录重大精神病合并症的近期病史（即精神病、自杀意念或药物滥用）
  • 临床医生认为患者在身体/功能上无法参加瑜伽课程

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：瑜伽课程
八周，治疗师和自学瑜伽
行为的：瑜伽

参加者将每周至少参加一节团体课（面对面或 Zoom），并在八周内每周在家自己练习一节自学瑜伽视频课

参与者可以选择参加“流动瑜伽”和/或“椅子流动瑜伽”课程。 这些课程将被录像并以电子方式提供给参与者。

课程包括：

  • 引导式呼吸练习，
  • 上下肢伸展
  • 结构化的姿势和动作，以提高平衡和力量
无干预：照常治疗
对照组参与者将在研究期间继续接受临床医生的常规护理和症状管理策略。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
招募参与研究的参与者人数
大体时间：从入组到治疗结束 8 周。
研究参与者招募的可行性
从入组到治疗结束 8 周。
参与者练习瑜伽的频率
大体时间：从入组到治疗结束 8 周。
参与者坚持瑜伽干预的可行性
从入组到治疗结束 8 周。
参与者完成结果评估的频率。
大体时间：从入组到治疗结束 8 周。
参与者遵守结果评估的可行性
从入组到治疗结束 8 周。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
参与瑜伽干预的可接受性和满意度
大体时间：治疗结束时，入组后 8 周
我们将使用半结构式访谈来获取有关参与者在瑜伽课程中的体验信息
治疗结束时，入组后 8 周
最严重的化疗引起的周围神经病变疼痛强度
大体时间：入组时和治疗结束时，入组后 8 周
从入组到 8 周治疗结束，最严重化疗引起的周围神经病变疼痛（通过 7 天疼痛日记）的 0 - 10 数值评定量表的变化。 总分范围为 0 - 10，分数越高代表疼痛越严重。
入组时和治疗结束时，入组后 8 周
化疗引起的周围神经病变严重程度
大体时间：从入组到治疗结束 8 周。入组时和治疗结束时，入组后 8 周
欧洲癌症研究与治疗组织问卷-化疗诱发的周围神经病变量表-20 评分从入组到 8 周治疗结束的变化。 总分范围为 0-100，分数越高表示化疗引起的周围神经病变严重程度越差。
从入组到治疗结束 8 周。入组时和治疗结束时，入组后 8 周
疼痛干扰
大体时间：入组时和治疗结束时，入组后 8 周
患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 疼痛干扰 4a 评分从入组到 8 周治疗结束的变化。 总分在 41.6 - 75.6 之间，分数越高代表疼痛干扰越严重。
入组时和治疗结束时，入组后 8 周
睡眠相关障碍
大体时间：入组时和治疗结束时，入组后 8 周
患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 睡眠相关损害 8a 评分从入组到 8 周治疗结束的变化。 总分范围为 30.0 - 80.1，分数越高代表睡眠相关损害越严重。
入组时和治疗结束时，入组后 8 周
通过“患者报告结果变化测量信息系统 (PROMIS) 焦虑”评估的焦虑
大体时间：入组时和治疗结束时，入组后 8 周
患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 焦虑 4a 评分从入组到 8 周治疗结束的变化。 总分在 40.3 - 81.6 之间，分数越高代表焦虑越严重。
入组时和治疗结束时，入组后 8 周
通过患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 的变化评估抑郁症
大体时间：入组时和治疗结束时，入组后 8 周
患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 抑郁症 4a 评分从入组到 8 周治疗结束的变化。 总分在 41.0 - 79.4 之间，分数越高代表抑郁越严重。
入组时和治疗结束时，入组后 8 周
通过患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 疲劳的变化评估疲劳
大体时间：入组时和治疗结束时，入组后 8 周
患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 疲劳 4a 评分从入组到 8 周治疗结束的变化。 总分范围为 33.7 - 75.8，分数越高表示疲劳越严重。
入组时和治疗结束时，入组后 8 周
身体机能
大体时间：在入组时和治疗结束时，第 8 周。
患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 身体功能 4a 评分从入组到 8 周治疗结束的变化。 总分范围为 22.5 - 57.0，分数越高代表身体机能越好。
在入组时和治疗结束时，第 8 周。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Dana-Farber Cancer Institute

合作者

Oncology Nursing Society

调查人员

  • 首席研究员：Robert Knoerl, PhD、Dana-Farber Cancer Institute

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年8月6日

初级完成 (实际的)

2021年2月8日

研究完成 (实际的)

2021年2月18日

研究注册日期

首次提交

2019年1月29日

首先提交符合 QC 标准的

2019年1月30日

首次发布 (实际的)

2019年1月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年3月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年3月25日

最后验证

2022年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 18-578

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

Dana-Farber / Harvard Cancer Center 鼓励并支持以负责任和合乎道德的方式共享临床试验数据。 已发表手稿中使用的最终研究数据集的去识别参与者数据只能根据数据使用协议的条款共享。 可将请求发送至：Robert Knoerl, PhD；研究PI。 协议和统计分析计划将在 Clinicaltrials.gov 上提供 仅根据联邦法规的要求或作为支持研究的奖励和协议的条件

IPD 共享时间框架

数据可以在发布日期后的 1 年内共享

IPD 共享访问标准

布莱根妇女医院 - 联系 Partners Innovations 团队，网址为 http://www.partners.org/innovation

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)
  • 知情同意书 (ICF)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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