Йога при болезненной периферической нейропатии, вызванной химиотерапией: экспериментальное рандомизированное контролируемое исследование
25 марта 2022 г. обновлено: Robert Knoerl, PhD, RN, Dana-Farber Cancer Institute
В этом исследовании будет изучена возможность проведения восьминедельного занятия йогой для людей с хронической болезненной периферической невропатией, вызванной химиотерапией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании будет изучена возможность проведения восьминедельного занятия йогой для людей с хронической болезненной периферической невропатией, вызванной химиотерапией.
Исследователи также изучат восприятие участниками приемлемости и удовлетворенности вмешательством йоги.
Наконец, исследователи изучат изменения тяжести периферической невропатии, вызванной химиотерапией, физической функции, нарушений сна, усталости, беспокойства, депрессии и боли после восьминедельного вмешательства йоги.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
47
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
-≥18 лет,
- самооценка ≥ 4/10 сильнейших болей, вызванных периферической нейропатией, вызванной химиотерапией, за последнюю неделю,
- по крайней мере через три месяца после завершения нейротоксической химиотерапии
- подписанное информированное согласие,
- готовность участвовать во всех учебных мероприятиях
- говорить/читать по-английски
Критерий исключения:
- прогноз менее трех месяцев,
- подтвержденная периферическая невропатия, вызванная другими причинами (например, диабетом),
- запланированное получение нейротоксической химиотерапии в период исследования,
- заниматься йогой >45 минут в неделю в течение последних шести месяцев,
- диагноз или задокументированный недавний анамнез серьезных сопутствующих психиатрических заболеваний (например, психоз, суицидальные мысли или злоупотребление психоактивными веществами)
- врач считает, что пациент физически/функционально не может участвовать в программе йоги
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Программа йоги
Восемь недель, терапевт и самостоятельная йога
|
Участники будут посещать как минимум одно групповое занятие в неделю (лично или в Zoom) и практиковать один самостоятельный видео-урок йоги дома самостоятельно в неделю в течение восьми недель. Участники могут выбрать посещение занятий «Йога Flow» и/или «Йога на стуле Flow». Эти занятия будут записываться на видео и предоставляться участникам в электронном виде. Классы состоят из:
|
|
Без вмешательства: Лечение как обычно
Участники контрольной группы будут продолжать получать обычную помощь и стратегии лечения симптомов от клиницистов во время исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, набранных для участия в исследовании
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения через 8 недель.
|
Возможность набора участников в исследование
|
От регистрации до окончания лечения через 8 недель.
|
|
Частота занятий йогой участниками
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения через 8 недель.
|
Возможность приверженности участника йога-вмешательству
|
От регистрации до окончания лечения через 8 недель.
|
|
Частота оценки результатов участниками.
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения через 8 недель.
|
Возможность приверженности участников оценке результатов
|
От регистрации до окончания лечения через 8 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость и удовлетворенность участием в йога-вмешательстве
Временное ограничение: В конце лечения, через 8 недель после включения
|
Мы будем использовать полуструктурированные интервью, чтобы получить информацию об опыте участников программы йоги.
|
В конце лечения, через 8 недель после включения
|
|
Наихудшая интенсивность боли при периферической нейропатии, вызванной химиотерапией
Временное ограничение: На момент включения и в конце лечения, через 8 недель после включения
|
Изменение по числовой шкале оценки от 0 до 10 выраженной боли при периферической нейропатии, вызванной химиотерапией (согласно 7-дневному дневнику боли) с момента включения в исследование до окончания лечения через 8 недель.
Сумма баллов варьируется от 0 до 10, где более высокие баллы соответствуют более сильной боли.
|
На момент включения и в конце лечения, через 8 недель после включения
|
|
Тяжесть индуцированной химиотерапией периферической нейропатии
Временное ограничение: От включения до окончания лечения через 8 недель. На момент включения и в конце лечения, через 8 недель после включения.
|
Изменения в опроснике качества жизни Европейской организации по изучению и лечению рака — Шкала периферической нейропатии, индуцированной химиотерапией — 20 баллов с момента включения в исследование до окончания лечения через 8 недель.
Суммарные баллы варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы представляют более тяжелую тяжесть вызванной химиотерапией периферической нейропатии.
|
От включения до окончания лечения через 8 недель. На момент включения и в конце лечения, через 8 недель после включения.
|
|
Болевое вмешательство
Временное ограничение: На момент включения и в конце лечения, через 8 недель после включения
|
Изменение в Информационной системе измерения исходов, о которых сообщают пациенты (PROMIS) Интерференция боли 4a балла с момента включения в исследование до окончания лечения через 8 недель.
Суммарные баллы колеблются от 41,6 до 75,6, при этом более высокие баллы означают более сильное обезболивание.
|
На момент включения и в конце лечения, через 8 недель после включения
|
|
Нарушение сна
Временное ограничение: На момент включения и в конце лечения, через 8 недель после включения
|
Изменение в Информационной системе измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Нарушения, связанные со сном, балл 8a с момента включения в исследование до окончания лечения через 8 недель.
Суммарные баллы варьируются от 30,0 до 80,1, причем более высокие баллы соответствуют более тяжелым нарушениям, связанным со сном.
|
На момент включения и в конце лечения, через 8 недель после включения
|
|
Тревога, оцененная с помощью «Информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Тревога»
Временное ограничение: На момент включения и в конце лечения, через 8 недель после включения
|
Изменение оценки результатов, о которых сообщают пациенты, Информационной системы измерения результатов (PROMIS) Тревожность 4a с момента включения в исследование до окончания лечения через 8 недель.
Суммарные баллы варьируются от 40,3 до 81,6, причем более высокие баллы означают более сильную тревогу.
|
На момент включения и в конце лечения, через 8 недель после включения
|
|
Депрессия, оцениваемая с помощью информационной системы измерения изменений результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Депрессия
Временное ограничение: На момент включения и в конце лечения, через 8 недель после включения
|
Изменение в Информационной Системе Измерения Результатов, Сообщаемых Пациентом (PROMIS) Депрессия 4a с момента включения в исследование до окончания лечения через 8 недель.
Суммарные баллы варьируются от 41,0 до 79,4, причем более высокие баллы соответствуют более тяжелой депрессии.
|
На момент включения и в конце лечения, через 8 недель после включения
|
|
Оценка утомляемости с помощью информационной системы измерения изменений результатов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС) Усталость
Временное ограничение: На момент включения и в конце лечения, через 8 недель после включения
|
Изменение в Информационной системе измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Оценка усталости 4a с момента включения в исследование до окончания лечения через 8 недель.
Суммарные баллы варьируются от 33,7 до 75,8, причем более высокие баллы означают более сильную утомляемость.
|
На момент включения и в конце лечения, через 8 недель после включения
|
|
Физическая функция
Временное ограничение: На момент включения и в конце лечения, через 8 нед.
|
Изменение показателей Информационной системы измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Физическая функция 4a с момента включения в исследование до окончания лечения через 8 недель.
Суммарные баллы варьируются от 22,5 до 57,0, причем более высокие баллы соответствуют лучшей физической функции.
|
На момент включения и в конце лечения, через 8 нед.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Robert Knoerl, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Knoerl R, Giobbie-Hurder A, Berfield J, Berry D, Meyerhardt JA, Wright AA, Ligibel JA. Yoga for chronic chemotherapy-induced peripheral neuropathy pain: a pilot, randomized controlled trial. J Cancer Surviv. 2022 Aug;16(4):882-891. doi: 10.1007/s11764-021-01081-z. Epub 2021 Sep 15.
- Knoerl R, Phillips CS, Berfield J, Woods H, Acosta M, Tanasijevic A, Ligibel J. Lessons learned from the delivery of virtual integrative oncology interventions in clinical practice and research during the COVID-19 pandemic. Support Care Cancer. 2021 Aug;29(8):4191-4194. doi: 10.1007/s00520-021-06174-0. Epub 2021 Mar 26.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 августа 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 февраля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 февраля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 января 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 января 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 января 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18-578
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Дана-Фарбер / Гарвардский онкологический центр поощряет и поддерживает ответственный и этичный обмен данными клинических испытаний.
Обезличенные данные участников из окончательного набора данных исследования, использованного в опубликованной рукописи, могут быть переданы только в соответствии с условиями Соглашения об использовании данных.
Запросы можно направлять: Роберту Кнёрлу, доктору философии; Изучайте ИП.
Протокол и план статистического анализа будут доступны на сайте Clinicaltrials.gov.
только в соответствии с требованиями федерального законодательства или в качестве условия наград и соглашений, поддерживающих исследования
Сроки обмена IPD
Данные могут быть переданы не ранее, чем через 1 год после даты публикации
Критерии совместного доступа к IPD
Brigham and Women's Hospital — свяжитесь с командой Partners Innovations по адресу http://www.partners.org/innovation.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .