Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jooga tuskalliseen kemoterapian aiheuttamaan perifeeriseen neuropatiaan: Pilotti, satunnaisohjattu tutkimus

perjantai 25. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Robert Knoerl, PhD, RN, Dana-Farber Cancer Institute
Tässä tutkimustutkimuksessa tarkastellaan mahdollisuutta suorittaa kahdeksan viikon joogainterventio henkilöille, joilla on krooninen kivulias kemoterapian aiheuttama perifeerinen neuropatia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimustutkimuksessa tarkastellaan mahdollisuutta suorittaa kahdeksan viikon joogainterventio henkilöille, joilla on krooninen kivulias kemoterapian aiheuttama perifeerinen neuropatia. Tutkijat selvittävät myös osallistujien käsityksiä joogainterventioiden hyväksyttävyydestä ja tyytyväisyydestä. Lopuksi tutkijat tutkivat muutoksia kemoterapian aiheuttamassa perifeerisen neuropatian vaikeusasteessa, fyysisessä toiminnassa, uneen liittyvissä heikkenemisissä, väsymyksessä, ahdistuksessa, masennuksessa ja kivussa kahdeksan viikon joogaintervention jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

47

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

-≥ 18 vuotta,

  • ≥ 4/10 pahin kemoterapian aiheuttama perifeerisen neuropatian kipu viimeisen viikon aikana,
  • vähintään kolme kuukautta neurotoksisen kemoterapian päättymisen jälkeen
  • allekirjoitettu tietoinen suostumus,
  • halu osallistua kaikkeen opintotoimintaan
  • puhua/lukea englantia

Poissulkemiskriteerit:

  • ennuste alle kolme kuukautta,
  • dokumentoitu perifeerinen neuropatia, joka johtuu muista syistä (esim. diabeteksesta),
  • suunniteltu neurotoksisen kemoterapian saaminen tutkimusjakson aikana,
  • harjoitella joogaa > 45 minuuttia viikossa viimeisen kuuden kuukauden aikana,
  • diagnoosi tai dokumentoitu lähihistoria merkittävästä psykiatrisesta samanaikaisesta sairaudesta (eli psykoosi, itsemurha-ajatukset tai päihteiden väärinkäyttö)
  • kliinikko katsoo, että potilas ei fyysisesti/toiminnallisesti kykene osallistumaan joogaohjelmaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Jooga ohjelma
Kahdeksan viikkoa, terapeutti ja itseohjattu jooga
Käyttäytyminen: Jooga

Osallistujat osallistuvat vähintään yhteen ryhmätuntiin viikossa (henkilökohtaisesti tai Zoom) ja harjoittelevat itseohjattua joogavideotuntia kotona yksin viikossa kahdeksan viikon ajan

Osallistujat voivat halutessaan osallistua "Flow Yoga" ja/tai "Chair Flow Yoga" -tunneille. Nämä tunnit videoitetaan ja asetetaan osallistujien saataville sähköisesti.

Luokat koostuvat:

  • ohjattuja hengitysharjoituksia,
  • ylä- ja alaraajojen venyttely
  • jäsennellyt asennot ja liikkeet parantamaan tasapainoa ja voimaa
Ei väliintuloa: Hoito normaalisti
Kontrolliryhmän osallistujat saavat jatkossakin kliinisiltä tavanomaisia ​​hoito- ja oireidenhallintastrategioita tutkimuksen aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimukseen rekrytoitujen osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikon kohdalla.
Mahdollisuus rekrytoida osallistujia tutkimukseen
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikon kohdalla.
Osallistujien joogaharjoitustiheys
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikon kohdalla.
Mahdollisuus osallistua joogainterventioon
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikon kohdalla.
Osallistujien suorittamien tulosarviointien tiheys.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikon kohdalla.
Mahdollisuus osallistua tulosarviointiin
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikon kohdalla.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hyväksyttävyys ja tyytyväisyys joogainterventioon osallistumiseen
Aikaikkuna: Hoidon lopussa, 8 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
Käytämme puolistrukturoituja haastatteluja saadaksemme tietoa osallistujien kokemuksista joogaohjelmasta
Hoidon lopussa, 8 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
Huonoin kemoterapian aiheuttama perifeerisen neuropatian kivun voimakkuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumishetkellä ja hoidon lopussa, 8 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
Muutos 0–10 pahimman kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian kivun numeerisessa luokitusasteikossa (7 päivän kipupäiväkirjan kautta) ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 8 viikon kohdalla. Kokonaispisteet vaihtelevat 0–10, korkeammat pisteet edustavat pahempaa kipua.
Ilmoittautumishetkellä ja hoidon lopussa, 8 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
Kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian vakavuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikon kuluttua. Ilmoittautumishetkellä ja hoidon lopussa, 8 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
Muutos eurooppalaisessa syövän tutkimus- ja hoitoorganisaatiossa Elämänlaatukysely-kemoterapia-indusoidun perifeerisen neuropatian skaala-20 pistemäärä ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 8 viikon kohdalla. Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-100, ja korkeammat pisteet edustavat huonompaa kemoterapian aiheuttamaa perifeerisen neuropatian vakavuutta.
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikon kuluttua. Ilmoittautumishetkellä ja hoidon lopussa, 8 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
Kivun häiriöt
Aikaikkuna: Ilmoittautumishetkellä ja hoidon lopussa, 8 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
Muutos potilaiden raportoitujen tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) kipuhäiriöiden 4a pistemäärässä ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 8 viikon kohdalla. Kokonaispisteet vaihtelevat 41,6 - 75,6, ja korkeammat pisteet edustavat huonompaa kivun häiriötä.
Ilmoittautumishetkellä ja hoidon lopussa, 8 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
Uneen liittyvä heikentyminen
Aikaikkuna: Ilmoittautumishetkellä ja hoidon lopussa, 8 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
Muutos potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) uneen liittyvässä heikentyneessä pistemäärässä 8a ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 8 viikon kohdalla. Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 30,0 - 80,1, ja korkeammat pisteet edustavat pahempaa uneen liittyvää vajaatoimintaa.
Ilmoittautumishetkellä ja hoidon lopussa, 8 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
Ahdistuneisuus, joka on arvioitu "muutos potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) ahdistuksessa"
Aikaikkuna: Ilmoittautumishetkellä ja hoidon lopussa, 8 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
Muutos potilaiden raportoitujen tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) ahdistuneisuuspisteen 4a pistemäärässä ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 8 viikon kohdalla. Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 40,3 - 81,6, ja korkeammat pisteet edustavat pahempaa ahdistusta.
Ilmoittautumishetkellä ja hoidon lopussa, 8 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
Potilaiden raportoitujen tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) muutoksen arvioima masennus Masennus
Aikaikkuna: Ilmoittautumishetkellä ja hoidon lopussa, 8 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
Muutos potilaiden raportoitujen tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) masennuspisteissä 4a ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikon kohdalla. Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 41,0 - 79,4, ja korkeammat pisteet edustavat pahempaa masennusta.
Ilmoittautumishetkellä ja hoidon lopussa, 8 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
Väsymys arvioitu Potilaiden raportoitujen tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) muutoksella. Väsymys
Aikaikkuna: Ilmoittautumishetkellä ja hoidon lopussa, 8 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
Muutos potilaiden raportoitujen tulosten mittaustietojärjestelmässä (PROMIS) Väsymys 4a -pisteet ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikon kohdalla. Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 33,7 - 75,8, ja korkeammat pisteet edustavat huonompaa väsymystä.
Ilmoittautumishetkellä ja hoidon lopussa, 8 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
Fyysinen toiminta
Aikaikkuna: Ilmoittautumishetkellä ja hoidon lopussa 8 viikon kohdalla.
Muutos potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) fyysisen toiminnan 4a pistemäärässä ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 8 viikon kohdalla. Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 22,5 - 57,0, ja korkeammat pisteet edustavat parempaa fyysistä toimintaa.
Ilmoittautumishetkellä ja hoidon lopussa 8 viikon kohdalla.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dana-Farber Cancer Institute

Yhteistyökumppanit

Oncology Nursing Society

Tutkijat

  • Päätutkija: Robert Knoerl, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 6. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 8. helmikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 18. helmikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 31. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 28. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18-578

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Dana-Farber / Harvard Cancer Center kannustaa ja tukee kliinisistä tutkimuksista saatujen tietojen vastuullista ja eettistä jakamista. Julkaistussa käsikirjoituksessa käytetyn lopullisen tutkimusaineiston tunnistamattomia osallistujatietoja voidaan jakaa vain tietojen käyttösopimuksen ehtojen mukaisesti. Pyynnöt voidaan osoittaa: Robert Knoerl, PhD; Tutkimus PI. Protokolla ja tilastollinen analyysisuunnitelma ovat saatavilla osoitteessa Clinicaltrials.gov vain liittovaltion säännösten edellyttämällä tavalla tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten edellytyksenä

IPD-jaon aikakehys

Tietoja voidaan luovuttaa aikaisintaan 1 vuoden kuluttua julkaisupäivästä

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Brigham and Women's Hospital - Ota yhteyttä Partners Innovations -tiimiin osoitteessa http://www.partners.org/innovation

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen kipu

Kliiniset tutkimukset Jooga

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahamas

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa