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Yoga para la neuropatía periférica dolorosa inducida por quimioterapia: un estudio piloto controlado aleatorizado

25 de marzo de 2022 actualizado por: Robert Knoerl, PhD, RN, Dana-Farber Cancer Institute
Este estudio de investigación examinará la viabilidad de realizar una intervención de yoga de ocho semanas para personas con neuropatía periférica dolorosa crónica inducida por quimioterapia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio de investigación examinará la viabilidad de realizar una intervención de yoga de ocho semanas para personas con neuropatía periférica dolorosa crónica inducida por quimioterapia. Los investigadores también explorarán las percepciones de los participantes sobre la aceptabilidad y la satisfacción con la intervención de yoga. Por último, los investigadores examinarán los cambios en la gravedad de la neuropatía periférica inducida por la quimioterapia, la función física, el deterioro relacionado con el sueño, la fatiga, la ansiedad, la depresión y el dolor después de la intervención de yoga de ocho semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

47

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

-≥18 años de edad,

  • autoinforme ≥ 4/10 peor dolor de neuropatía periférica inducido por quimioterapia durante la última semana,
  • al menos tres meses después de la finalización de la quimioterapia neurotóxica
  • consentimiento informado firmado,
  • voluntad de participar en todas las actividades del estudio
  • hablar/leer ingles

Criterio de exclusión:

  • pronóstico de menos de tres meses,
  • neuropatía periférica documentada debido a otras causas (p. ej., diabetes),
  • recepción planificada de quimioterapia neurotóxica durante el período de estudio,
  • practicar yoga >45 minutos por semana durante los últimos seis meses,
  • diagnóstico o historial reciente documentado de comorbilidad psiquiátrica significativa (es decir, psicosis, ideación suicida o abuso de sustancias)
  • el médico considera que el paciente es física/funcionalmente incapaz de participar en un programa de yoga

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Programa de yoga
Ocho semanas, terapeuta y yoga autoguiado
Conductual: Yoga

Los participantes asistirán al menos a una clase grupal por semana (en persona o Zoom) y practicarán una clase de video de yoga autoguiada en casa por su cuenta por semana, durante ocho semanas.

Los participantes pueden optar por asistir a las clases de "Flow Yoga" y/o "Chair Flow Yoga". Estas clases serán grabadas en video y estarán disponibles para los participantes electrónicamente.

Las clases consisten en:

  • ejercicios de respiración guiada,
  • estiramientos de extremidades superiores e inferiores
  • posturas y movimientos estructurados para mejorar el equilibrio y la fuerza
Sin intervención: Tratamiento como de costumbre
Los participantes del grupo de control continuarán recibiendo la atención habitual y las estrategias de manejo de síntomas de los médicos durante el estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes reclutados para participar en el estudio
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas.
Viabilidad del reclutamiento de participantes para el estudio.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas.
Frecuencia de práctica de yoga por parte de los participantes
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas.
Viabilidad de la adherencia de los participantes a la intervención de yoga.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas.
Frecuencia de las evaluaciones de resultados completadas por los participantes.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas.
Viabilidad de la adherencia de los participantes a las evaluaciones de resultados
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aceptabilidad y satisfacción con la participación en la intervención de yoga
Periodo de tiempo: Al final del tratamiento, 8 semanas después de la inscripción
Usaremos entrevistas semiestructuradas para obtener información sobre la experiencia de los participantes con el programa de yoga.
Al final del tratamiento, 8 semanas después de la inscripción
Peor intensidad del dolor de neuropatía periférica inducida por quimioterapia
Periodo de tiempo: En el momento de la inscripción y al final del tratamiento, 8 semanas después de la inscripción
Cambio en la escala de calificación numérica de 0 a 10 del peor dolor de neuropatía periférica inducido por quimioterapia (a través de un diario de dolor de 7 días) desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 10, y las puntuaciones más altas representan peor dolor.
En el momento de la inscripción y al final del tratamiento, 8 semanas después de la inscripción
Gravedad de la neuropatía periférica inducida por quimioterapia
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas. En el momento de la inscripción y al final del tratamiento, 8 semanas después de la inscripción
Cambio en la puntuación de la Escala de neuropatía periférica inducida por quimioterapia-20 del Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 100; las puntuaciones más altas representan una peor gravedad de la neuropatía periférica inducida por la quimioterapia.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas. En el momento de la inscripción y al final del tratamiento, 8 semanas después de la inscripción
Interferencia del dolor
Periodo de tiempo: En el momento de la inscripción y al final del tratamiento, 8 semanas después de la inscripción
Cambio en la puntuación de Interferencia del dolor 4a del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas. Las puntuaciones totales oscilan entre 41,6 y 75,6, y las puntuaciones más altas representan una peor interferencia del dolor.
En el momento de la inscripción y al final del tratamiento, 8 semanas después de la inscripción
Deterioro relacionado con el sueño
Periodo de tiempo: En el momento de la inscripción y al final del tratamiento, 8 semanas después de la inscripción
Cambio en la puntuación 8a del deterioro relacionado con el sueño del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas. Las puntuaciones totales oscilan entre 30,0 y 80,1 y las puntuaciones más altas representan un peor deterioro relacionado con el sueño.
En el momento de la inscripción y al final del tratamiento, 8 semanas después de la inscripción
Ansiedad evaluada por el "Cambio en el sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Ansiedad"
Periodo de tiempo: En el momento de la inscripción y al final del tratamiento, 8 semanas después de la inscripción
Cambio en la puntuación de Ansiedad 4a del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas. Las puntuaciones totales oscilan entre 40,3 y 81,6, y las puntuaciones más altas representan una peor ansiedad.
En el momento de la inscripción y al final del tratamiento, 8 semanas después de la inscripción
Depresión evaluada por Cambio en el sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Depresión
Periodo de tiempo: En el momento de la inscripción y al final del tratamiento, 8 semanas después de la inscripción
Cambio en la puntuación de depresión 4a del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas. Las puntuaciones totales oscilan entre 41,0 y 79,4, y las puntuaciones más altas representan una peor depresión.
En el momento de la inscripción y al final del tratamiento, 8 semanas después de la inscripción
Fatiga evaluada por el Cambio en el sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Fatiga
Periodo de tiempo: En el momento de la inscripción y al final del tratamiento, 8 semanas después de la inscripción
Cambio en la puntuación de Fatiga 4a del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas. Las puntuaciones totales oscilan entre 33,7 y 75,8, y las puntuaciones más altas representan una mayor fatiga.
En el momento de la inscripción y al final del tratamiento, 8 semanas después de la inscripción
Función física
Periodo de tiempo: En el momento de la inscripción y al final del tratamiento, a las 8 semanas.
Cambio en la puntuación de función física 4a del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas. Las puntuaciones totales oscilan entre 22,5 y 57,0; las puntuaciones más altas representan una mejor función física.
En el momento de la inscripción y al final del tratamiento, a las 8 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dana-Farber Cancer Institute

Colaboradores

Oncology Nursing Society

Investigadores

  • Investigador principal: Robert Knoerl, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de agosto de 2019

Finalización primaria (Actual)

8 de febrero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

18 de febrero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

31 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 18-578

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

El Dana-Farber/Harvard Cancer Center fomenta y apoya el intercambio responsable y ético de datos de ensayos clínicos. Los datos de participantes no identificados del conjunto de datos de investigación final utilizados en el manuscrito publicado solo pueden compartirse bajo los términos de un Acuerdo de uso de datos. Las solicitudes pueden dirigirse a: Robert Knoerl, PhD; Estudio IP. El protocolo y el plan de análisis estadístico estarán disponibles en Clinicaltrials.gov solo según lo exija la regulación federal o como condición de adjudicaciones y acuerdos que respalden la investigación

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos no se pueden compartir antes de 1 año después de la fecha de publicación

Criterios de acceso compartido de IPD

Brigham and Women's Hospital: comuníquese con el equipo de Partners Innovations en http://www.partners.org/innovation

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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