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Yoga para Neuropatia Periférica Induzida por Quimioterapia Dolorosa: Um Estudo Piloto, Randomizado e Controlado

25 de março de 2022 atualizado por: Robert Knoerl, PhD, RN, Dana-Farber Cancer Institute
Este estudo de pesquisa examinará a viabilidade de conduzir uma intervenção de ioga de oito semanas para indivíduos com neuropatia periférica induzida por quimioterapia dolorosa crônica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo de pesquisa examinará a viabilidade de conduzir uma intervenção de ioga de oito semanas para indivíduos com neuropatia periférica induzida por quimioterapia dolorosa crônica. Os investigadores também explorarão as percepções dos participantes sobre aceitabilidade e satisfação com a intervenção de ioga. Por fim, os pesquisadores examinarão as mudanças na gravidade da neuropatia periférica induzida por quimioterapia, função física, comprometimento relacionado ao sono, fadiga, ansiedade, depressão e dor após a intervenção de ioga de oito semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

47

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

-≥18 anos de idade,

  • auto-relato ≥ 4/10 pior dor de neuropatia periférica induzida por quimioterapia na última semana,
  • pelo menos três meses após a conclusão da quimioterapia neurotóxica
  • consentimento informado assinado,
  • vontade de participar de todas as atividades de estudo
  • falar/ler inglês

Critério de exclusão:

  • prognóstico inferior a três meses,
  • neuropatia periférica documentada devido a outras causas (por exemplo, diabetes),
  • recebimento planejado de quimioterapia neurotóxica durante o período do estudo,
  • praticar ioga > 45 minutos por semana nos últimos seis meses,
  • diagnóstico ou história recente documentada de comorbidade psiquiátrica significativa (ou seja, psicose, ideação suicida ou abuso de substâncias)
  • o médico considera que o paciente é fisicamente/funcionalmente incapaz de participar de um programa de ioga

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Programa de ioga
Oito semanas, terapeuta e ioga autoguiada
Comportamental: Ioga

Os participantes participarão de pelo menos uma aula em grupo por semana (presencial ou Zoom) e praticarão uma aula de ioga autoguiada em casa por conta própria por semana, durante oito semanas

Os participantes podem optar por frequentar as aulas de “Flow Yoga” e/ou “Chair Flow Yoga”. Essas aulas serão gravadas em vídeo e disponibilizadas eletronicamente aos participantes.

As aulas consistem em:

  • exercícios respiratórios guiados,
  • alongamento de membros superiores e inferiores
  • posturas e movimentos estruturados para melhorar o equilíbrio e a força
Sem intervenção: Tratamento como de costume
Os participantes do grupo de controle continuarão a receber cuidados usuais e estratégias de gerenciamento de sintomas dos médicos durante o estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes recrutados para participar do estudo
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 8 semanas.
Viabilidade de recrutamento de participantes para o estudo
Desde a inscrição até o final do tratamento em 8 semanas.
Frequência de prática de yoga pelos participantes
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 8 semanas.
Viabilidade de adesão do participante à intervenção de yoga
Desde a inscrição até o final do tratamento em 8 semanas.
Frequência das avaliações de resultados concluídas pelos participantes.
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 8 semanas.
Viabilidade da adesão do participante às avaliações de resultados
Desde a inscrição até o final do tratamento em 8 semanas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aceitabilidade e Satisfação com a Participação na Intervenção de Yoga
Prazo: No final do tratamento, 8 semanas após a inscrição
Usaremos entrevistas semiestruturadas para obter informações sobre a experiência dos participantes com o programa de ioga
No final do tratamento, 8 semanas após a inscrição
Pior intensidade de dor neuropática periférica induzida por quimioterapia
Prazo: No momento da inscrição e no final do tratamento, 8 semanas após a inscrição
Mudança na escala de classificação numérica de 0 a 10 da pior dor de neuropatia periférica induzida por quimioterapia (através do diário de dor de 7 dias) desde a inscrição até o final do tratamento em 8 semanas. As pontuações totais variam de 0 a 10, com pontuações mais altas representando pior dor.
No momento da inscrição e no final do tratamento, 8 semanas após a inscrição
Gravidade da Neuropatia Periférica Induzida por Quimioterapia
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 8 semanas. No momento da inscrição e no final do tratamento, 8 semanas após a inscrição
Mudança na pontuação da Escala de Neuropatia Periférica Induzida por Quimioterapia-20 do Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia de Pesquisa e Tratamento do Câncer desde a inscrição até o final do tratamento em 8 semanas. As pontuações totais variam de 0 a 100, com pontuações mais altas representando pior gravidade da neuropatia periférica induzida por quimioterapia.
Desde a inscrição até o final do tratamento em 8 semanas. No momento da inscrição e no final do tratamento, 8 semanas após a inscrição
Interferência da Dor
Prazo: No momento da inscrição e no final do tratamento, 8 semanas após a inscrição
Mudança na pontuação do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Interferência 4a desde a inscrição até o final do tratamento em 8 semanas. As pontuações totais variam de 41,6 a 75,6, com pontuações mais altas representando pior interferência da dor.
No momento da inscrição e no final do tratamento, 8 semanas após a inscrição
Deficiência Relacionada ao Sono
Prazo: No momento da inscrição e no final do tratamento, 8 semanas após a inscrição
Mudança na pontuação do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) 8a desde a inscrição até o final do tratamento em 8 semanas. As pontuações totais variam de 30,0 a 80,1, com pontuações mais altas representando pior comprometimento relacionado ao sono.
No momento da inscrição e no final do tratamento, 8 semanas após a inscrição
Ansiedade avaliada pelo "Mudança no Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Ansiedade"
Prazo: No momento da inscrição e no final do tratamento, 8 semanas após a inscrição
Mudança na pontuação do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Ansiedade 4a desde a inscrição até o final do tratamento em 8 semanas. As pontuações totais variam de 40,3 a 81,6, com pontuações mais altas representando pior ansiedade.
No momento da inscrição e no final do tratamento, 8 semanas após a inscrição
Depressão avaliada pelo Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Depressão
Prazo: No momento da inscrição e no final do tratamento, 8 semanas após a inscrição
Mudança na pontuação do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Depressão 4a desde a inscrição até o final do tratamento em 8 semanas. As pontuações totais variam de 41,0 a 79,4, com pontuações mais altas representando pior depressão.
No momento da inscrição e no final do tratamento, 8 semanas após a inscrição
Fadiga avaliada pelo Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Fadiga
Prazo: No momento da inscrição e no final do tratamento, 8 semanas após a inscrição
Mudança na pontuação do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Fadiga 4a desde a inscrição até o final do tratamento em 8 semanas. As pontuações totais variam de 33,7 a 75,8, com pontuações mais altas representando pior fadiga.
No momento da inscrição e no final do tratamento, 8 semanas após a inscrição
Função Física
Prazo: No momento da inscrição e no final do tratamento, às 8 semanas.
Mudança na pontuação do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) 4a desde a inscrição até o final do tratamento em 8 semanas. As pontuações totais variam de 22,5 a 57,0, com pontuações mais altas representando melhor função física.
No momento da inscrição e no final do tratamento, às 8 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dana-Farber Cancer Institute

Colaboradores

Oncology Nursing Society

Investigadores

  • Investigador principal: Robert Knoerl, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Real)

8 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

18 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

31 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 18-578

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

O Dana-Farber / Harvard Cancer Center incentiva e apóia o compartilhamento responsável e ético de dados de ensaios clínicos. Dados de participantes não identificados do conjunto de dados de pesquisa final usado no manuscrito publicado só podem ser compartilhados sob os termos de um Contrato de Uso de Dados. Os pedidos podem ser dirigidos a: Robert Knoerl, PhD; Estudo PI. O protocolo e o plano de análise estatística serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov apenas conforme exigido por regulamentação federal ou como condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados não podem ser compartilhados antes de 1 ano após a data de publicação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Brigham and Women's Hospital - Entre em contato com a equipe Partners Innovations em http://www.partners.org/innovation

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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