痛みを伴う化学療法誘発性末梢神経障害に対するヨガ：パイロット、無作為化対照研究
2022年3月25日 更新者：Robert Knoerl, PhD, RN、Dana-Farber Cancer Institute
この調査研究では、慢性的な痛みを伴う化学療法誘発性末梢神経障害を持つ個人に対して8週間のヨガ介入を実施することの実現可能性を検討します.
調査の概要
詳細な説明
この調査研究では、慢性的な痛みを伴う化学療法誘発性末梢神経障害を持つ個人に対して8週間のヨガ介入を実施することの実現可能性を検討します.
研究者はまた、ヨガの介入に対する参加者の受容性と満足度についても調査します。
最後に、治験責任医師は、8 週間のヨガ介入後の化学療法誘発性末梢神経障害の重症度、身体機能、睡眠関連障害、疲労、不安、抑うつ、および痛みの変化を調べます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
47
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上、
- 過去 1 週間で 4/10 以上の化学療法誘発性の末梢神経障害の痛みを自己申告し、
- 神経毒性のある化学療法終了後、少なくとも 3 か月
- 署名されたインフォームドコンセント、
- すべての研究活動に参加する意欲
- 英語を話す/読む
除外基準:
- 3か月未満の予後、
- 他の原因による末梢神経障害の記録（糖尿病など）、
- 研究期間中の神経毒性化学療法の予定された受領、
- 過去 6 か月間、週に 45 分以上ヨガを練習している、
- 重大な精神医学的併存症（すなわち、精神病、自殺念慮、または薬物乱用）の診断または記録された最近の病歴
- 臨床医が、患者が身体的/機能的にヨガプログラムに参加できないと判断した場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ヨガプログラム
8 週間、セラピストとセルフガイド ヨガ
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参加者は、週に少なくとも 1 つのグループ クラス (対面またはズーム) に参加し、週に 1 回、自宅でセルフガイドのヨガ ビデオ クラスを 8 週間以上練習します。 参加者は、「フロー ヨガ」または「チェア フロー ヨガ」のクラスに参加することを選択できます。 これらのクラスは録画され、参加者は電子的に利用できるようになります。 クラスは次のもので構成されます。
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介入なし：通常通りの治療
コントロールグループの参加者は、研究中、臨床医から通常のケアと症状管理戦略を受け続けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究に参加するために募集された参加者の数
時間枠：登録から8週間での治療終了まで。
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研究への参加者募集の実現可能性
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登録から8週間での治療終了まで。
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参加者によるヨガの練習頻度
時間枠：登録から8週間での治療終了まで。
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ヨガ介入への参加者の遵守の実現可能性
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登録から8週間での治療終了まで。
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参加者が完了した結果評価の頻度。
時間枠：登録から8週間での治療終了まで。
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結果評価への参加者の遵守の実現可能性
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登録から8週間での治療終了まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ヨガの介入への参加に対する受容性と満足度
時間枠：治療終了時、登録後8週間
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半構造化インタビューを使用して、参加者のヨガ プログラムの経験に関する情報を取得します。
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治療終了時、登録後8週間
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最悪の化学療法誘発性末梢神経障害の痛みの強さ
時間枠：登録時および治療終了時、登録後8週間
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登録から8週間での治療終了までの、最悪の化学療法誘発性末梢神経障害疼痛の0〜10の数値評価スケールの変化（7日間の疼痛日誌による）。
合計スコアは 0 ～ 10 の範囲で、スコアが高いほど痛みが強いことを表します。
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登録時および治療終了時、登録後8週間
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化学療法による末梢神経障害の重症度
時間枠：登録から8週間での治療終了まで。登録時および治療終了時、登録後8週間
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欧州がん研究・治療機構の生活の質アンケート - 化学療法誘発性末梢神経障害スケール - 登録から 8 週間の治療終了までのスコア 20 の変化。
合計スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど化学療法による末梢神経障害の重症度が悪化していることを表します。
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登録から8週間での治療終了まで。登録時および治療終了時、登録後8週間
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痛みの干渉
時間枠：登録時および治療終了時、登録後8週間
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登録から 8 週間の治療終了までの患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 疼痛干渉 4a スコアの変化。
合計スコアは 41.6 ～ 75.6 の範囲で、スコアが高いほど疼痛障害が悪化していることを表します。
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登録時および治療終了時、登録後8週間
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睡眠関連障害
時間枠：登録時および治療終了時、登録後8週間
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 登録から 8 週間の治療終了までの睡眠関連障害 8a スコアの変化。
合計スコアは 30.0 ～ 80.1 の範囲で、スコアが高いほど睡眠関連障害が悪化していることを表します。
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登録時および治療終了時、登録後8週間
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「Change in Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Anxiety」によって評価された不安
時間枠：登録時および治療終了時、登録後8週間
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 登録から 8 週間の治療終了までの不安 4a スコアの変化。
合計スコアは 40.3 ～ 81.6 の範囲で、スコアが高いほど不安が悪化します。
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登録時および治療終了時、登録後8週間
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) の変化によって評価されるうつ病
時間枠：登録時および治療終了時、登録後8週間
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 登録から 8 週間の治療終了までのうつ病 4a スコアの変化。
合計スコアは 41.0 ～ 79.4 の範囲で、スコアが高いほどうつ病が悪化していることを表します。
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登録時および治療終了時、登録後8週間
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患者報告結果の変化によって評価される疲労測定情報システム (PROMIS) 疲労
時間枠：登録時および治療終了時、登録後8週間
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 登録から 8 週間の治療終了までの疲労 4a スコアの変化。
合計スコアは 33.7 ～ 75.8 の範囲で、スコアが高いほど疲労がひどいことを表します。
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登録時および治療終了時、登録後8週間
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身体機能
時間枠：登録時および治療終了時、8週間。
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 登録から 8 週間の治療終了までの身体機能 4a スコアの変化。
合計スコアは 22.5 ～ 57.0 の範囲で、スコアが高いほど身体機能が優れていることを示します。
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登録時および治療終了時、8週間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Robert Knoerl, PhD、Dana-Farber Cancer Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Knoerl R, Giobbie-Hurder A, Berfield J, Berry D, Meyerhardt JA, Wright AA, Ligibel JA. Yoga for chronic chemotherapy-induced peripheral neuropathy pain: a pilot, randomized controlled trial. J Cancer Surviv. 2022 Aug;16(4):882-891. doi: 10.1007/s11764-021-01081-z. Epub 2021 Sep 15.
- Knoerl R, Phillips CS, Berfield J, Woods H, Acosta M, Tanasijevic A, Ligibel J. Lessons learned from the delivery of virtual integrative oncology interventions in clinical practice and research during the COVID-19 pandemic. Support Care Cancer. 2021 Aug;29(8):4191-4194. doi: 10.1007/s00520-021-06174-0. Epub 2021 Mar 26.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月6日
一次修了 (実際)
2021年2月8日
研究の完了 (実際)
2021年2月18日
試験登録日
最初に提出
2019年1月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月30日
最初の投稿 (実際)
2019年1月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月25日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 18-578
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Dana-Farber / Harvard Cancer Center は、臨床試験からのデータを責任を持って倫理的に共有することを奨励し、サポートしています。
公開された原稿で使用される最終的な研究データセットからの匿名化された参加者データは、データ使用契約の条件の下でのみ共有できます。
リクエストは次の宛先に送信できます。Robert Knoerl、PhD。研究PI。
プロトコルと統計分析計画は、Clinicaltrials.gov で利用できるようになります。
連邦規制によって要求される場合、または研究をサポートする賞および契約の条件としてのみ
IPD 共有時間枠
データは、公開日から 1 年以内に共有できます
IPD 共有アクセス基準
Brigham and Women's Hospital - http://www.partners.org/innovation で Partners Innovations チームに連絡してください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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