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Yoga bei schmerzhafter Chemotherapie-induzierter peripherer Neuropathie: Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie

25. März 2022 aktualisiert von: Robert Knoerl, PhD, RN, Dana-Farber Cancer Institute
Diese Forschungsstudie wird die Machbarkeit der Durchführung einer achtwöchigen Yoga-Intervention für Personen mit chronisch schmerzhafter Chemotherapie-induzierter peripherer Neuropathie untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Forschungsstudie wird die Machbarkeit der Durchführung einer achtwöchigen Yoga-Intervention für Personen mit chronisch schmerzhafter Chemotherapie-induzierter peripherer Neuropathie untersuchen. Die Ermittler werden auch die Wahrnehmungen der Teilnehmer hinsichtlich Akzeptanz und Zufriedenheit mit der Yoga-Intervention untersuchen. Abschließend werden die Forscher nach der achtwöchigen Yoga-Intervention die Veränderungen des Schweregrads der Chemotherapie-induzierten peripheren Neuropathie, der körperlichen Funktion, der schlafbezogenen Beeinträchtigung, der Müdigkeit, der Angst, der Depression und der Schmerzen untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

-≥18 Jahre alt,

  • Selbstbericht ≥ 4/10 der schlimmsten Chemotherapie-induzierten peripheren Neuropathie-Schmerzen in der letzten Woche,
  • mindestens drei Monate nach Abschluss der neurotoxischen Chemotherapie
  • unterschriebene Einverständniserklärung,
  • Bereitschaft zur Teilnahme an allen Studienaktivitäten
  • Englisch sprechen/lesen

Ausschlusskriterien:

  • Prognose von weniger als drei Monaten,
  • dokumentierte periphere Neuropathie aufgrund anderer Ursachen (z. B. Diabetes),
  • geplanter Erhalt einer neurotoxischen Chemotherapie während des Studienzeitraums,
  • praktiziere Yoga > 45 Minuten pro Woche in den letzten sechs Monaten,
  • Diagnose oder dokumentierte jüngere Vorgeschichte einer signifikanten psychiatrischen Komorbidität (z. B. Psychose, Selbstmordgedanken oder Drogenmissbrauch)
  • Der Arzt ist der Ansicht, dass der Patient körperlich/funktionell nicht in der Lage ist, an einem Yoga-Programm teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Yoga-Programm
Acht Wochen, Therapeut und selbstgeführtes Yoga
Verhalten: Yoga

Die Teilnehmer nehmen an mindestens einer Gruppenstunde pro Woche (persönlich oder über Zoom) teil und praktizieren über einen Zeitraum von acht Wochen pro Woche eine selbstgeführte Yoga-Videostunde zu Hause

Die Teilnehmer können wählen, ob sie an „Flow Yoga“- und/oder „Chair Flow Yoga“-Kursen teilnehmen möchten. Diese Kurse werden auf Video aufgezeichnet und den Teilnehmern elektronisch zur Verfügung gestellt.

Klassen bestehen aus:

  • angeleitete Atemübungen,
  • Dehnung der oberen und unteren Extremitäten
  • strukturierte Körperhaltungen und Bewegungen zur Verbesserung von Gleichgewicht und Kraft
Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten während der Studie weiterhin die üblichen Pflege- und Symptommanagementstrategien von Ärzten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die für die Teilnahme an der Studie rekrutiert wurden
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen.
Machbarkeit der Rekrutierung von Teilnehmern für die Studie
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen.
Häufigkeit der Yogapraxis der Teilnehmer
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen.
Durchführbarkeit der Einhaltung der Yoga-Intervention durch die Teilnehmer
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen.
Häufigkeit der von den Teilnehmern durchgeführten Ergebnisbewertungen.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen.
Durchführbarkeit der Einhaltung von Ergebnisbewertungen durch die Teilnehmer
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz und Zufriedenheit mit der Teilnahme an Yoga-Interventionen
Zeitfenster: Am Ende der Behandlung, 8 Wochen nach der Einschreibung
Wir werden halbstrukturierte Interviews verwenden, um Informationen über die Erfahrungen der Teilnehmer mit dem Yogaprogramm zu erhalten
Am Ende der Behandlung, 8 Wochen nach der Einschreibung
Schlechteste Chemotherapie-induzierte periphere Neuropathie-Schmerzintensität
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Einschreibung und am Ende der Behandlung, 8 Wochen nach Einschreibung
Veränderung der numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10 der schlimmsten Chemotherapie-induzierten peripheren Neuropathie-Schmerzen (über 7-Tage-Schmerztagebuch) von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 10, wobei höhere Punktzahlen für stärkere Schmerzen stehen.
Zum Zeitpunkt der Einschreibung und am Ende der Behandlung, 8 Wochen nach Einschreibung
Schweregrad der Chemotherapie-induzierten peripheren Neuropathie
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen. Zum Zeitpunkt der Einschreibung und am Ende der Behandlung, 8 Wochen nach der Einschreibung
Change in European Organization of Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy Scale-20 Score von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100, wobei höhere Punktzahlen einen schlechteren Schweregrad der Chemotherapie-induzierten peripheren Neuropathie darstellen.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen. Zum Zeitpunkt der Einschreibung und am Ende der Behandlung, 8 Wochen nach der Einschreibung
Schmerzinterferenz
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Einschreibung und am Ende der Behandlung, 8 Wochen nach Einschreibung
Änderung des PROMIS-Schmerzinterferenz-4a-Scores im Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 41,6 bis 75,6, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Schmerzinterferenz darstellen.
Zum Zeitpunkt der Einschreibung und am Ende der Behandlung, 8 Wochen nach Einschreibung
Schlafbedingte Beeinträchtigung
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Einschreibung und am Ende der Behandlung, 8 Wochen nach Einschreibung
Veränderung im Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Sleep-related Impairment 8a-Score von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 30,0 bis 80,1, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere schlafbezogene Beeinträchtigung darstellen.
Zum Zeitpunkt der Einschreibung und am Ende der Behandlung, 8 Wochen nach Einschreibung
Angst bewertet durch das "Change in Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Anxiety"
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Einschreibung und am Ende der Behandlung, 8 Wochen nach Einschreibung
Änderung des PROMIS-Anxiety-4a-Scores im Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 40,3 bis 81,6, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Angst darstellen.
Zum Zeitpunkt der Einschreibung und am Ende der Behandlung, 8 Wochen nach Einschreibung
Depression bewertet durch Change in Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Depression
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Einschreibung und am Ende der Behandlung, 8 Wochen nach Einschreibung
Veränderung im Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Depression 4a-Score von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 41,0 bis 79,4, wobei höhere Punktzahlen eine schlimmere Depression darstellen.
Zum Zeitpunkt der Einschreibung und am Ende der Behandlung, 8 Wochen nach Einschreibung
Ermüdung bewertet durch Change in Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Ermüdung
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Einschreibung und am Ende der Behandlung, 8 Wochen nach Einschreibung
Änderung des Fatigue 4a-Scores des Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 33,7 bis 75,8, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Ermüdung darstellen.
Zum Zeitpunkt der Einschreibung und am Ende der Behandlung, 8 Wochen nach Einschreibung
Physische Funktion
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Registrierung und am Ende der Behandlung nach 8 Wochen.
Änderung des PROMIS-Scores (Physical Function 4a Score) von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 22,5 bis 57,0, wobei höhere Punktzahlen eine bessere körperliche Funktion darstellen.
Zum Zeitpunkt der Registrierung und am Ende der Behandlung nach 8 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Mitarbeiter

Oncology Nursing Society

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert Knoerl, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-578

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Das Dana-Farber / Harvard Cancer Center fördert und unterstützt den verantwortungsbewussten und ethischen Austausch von Daten aus klinischen Studien. Anonymisierte Teilnehmerdaten aus dem endgültigen Forschungsdatensatz, der im veröffentlichten Manuskript verwendet wird, dürfen nur im Rahmen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben werden. Anfragen können gerichtet werden an: Robert Knörl, PhD; Studieren Sie PI. Das Protokoll und der statistische Analyseplan werden auf Clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt nur nach Maßgabe der Bundesverordnung oder als Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten können frühestens 1 Jahr nach dem Datum der Veröffentlichung geteilt werden

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Brigham and Women's Hospital – Kontaktieren Sie das Partners Innovations-Team unter http://www.partners.org/innovation

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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