Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Yoga voor pijnlijke door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie: een pilot, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek

25 maart 2022 bijgewerkt door: Robert Knoerl, PhD, RN, Dana-Farber Cancer Institute
Deze onderzoeksstudie zal de haalbaarheid onderzoeken van het uitvoeren van een acht weken durende yoga-interventie voor personen met chronische pijnlijke chemotherapie-geïnduceerde perifere neuropathie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze onderzoeksstudie zal de haalbaarheid onderzoeken van het uitvoeren van een acht weken durende yoga-interventie voor personen met chronische pijnlijke chemotherapie-geïnduceerde perifere neuropathie. De onderzoekers zullen ook de perceptie van de deelnemers van aanvaardbaarheid en tevredenheid met de yoga-interventie onderzoeken. Ten slotte zullen de onderzoekers veranderingen in door chemotherapie geïnduceerde ernst van perifere neuropathie, fysieke functie, slaapgerelateerde stoornissen, vermoeidheid, angst, depressie en pijn onderzoeken na de yoga-interventie van acht weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

47

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

-≥18 jaar,

  • zelfrapportage ≥ 4/10 ergste door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathiepijn in de afgelopen week,
  • ten minste drie maanden na voltooiing van de neurotoxische chemotherapie
  • ondertekende geïnformeerde toestemming,
  • bereidheid om aan alle studieactiviteiten deel te nemen
  • Engels spreken/lezen

Uitsluitingscriteria:

  • prognose van minder dan drie maanden,
  • gedocumenteerde perifere neuropathie als gevolg van andere oorzaken (bijv. diabetes),
  • geplande ontvangst van neurotoxische chemotherapie tijdens de onderzoeksperiode,
  • beoefen yoga >45 minuten per week gedurende de afgelopen zes maanden,
  • diagnose of gedocumenteerde recente geschiedenis van significante psychiatrische comorbiditeit (d.w.z. psychose, zelfmoordgedachten of middelenmisbruik)
  • clinicus meent dat de patiënt fysiek/functioneel niet in staat is om deel te nemen aan een yogaprogramma

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Yoga-programma
Acht weken, therapeut en zelfgeleide yoga
Gedragsmatig: Yoga

Deelnemers volgen ten minste één groepsles per week (persoonlijk of via Zoom) en oefenen thuis één zelfgeleide yogavideoles per week, gedurende acht weken

Deelnemers kunnen ervoor kiezen om lessen "Flow Yoga" en/of "Chair Flow Yoga" te volgen. Deze lessen worden op video opgenomen en elektronisch aan de deelnemers ter beschikking gesteld.

De lessen bestaan ​​uit:

  • begeleide ademhalingsoefeningen,
  • rekken van de bovenste en onderste extremiteit
  • gestructureerde houdingen en bewegingen om balans en kracht te verbeteren
Geen tussenkomst: Behandeling zoals gewoonlijk
Deelnemers aan de controlegroep zullen tijdens het onderzoek de gebruikelijke zorg- en symptoombeheersingsstrategieën van clinici blijven ontvangen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat is aangeworven om deel te nemen aan het onderzoek
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde behandeling na 8 weken.
Haalbaarheid van de werving van deelnemers aan het onderzoek
Vanaf inschrijving tot einde behandeling na 8 weken.
Frequentie van yogabeoefening door deelnemers
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde behandeling na 8 weken.
Haalbaarheid van de naleving van de yoga-interventie door de deelnemer
Vanaf inschrijving tot einde behandeling na 8 weken.
Frequentie van door deelnemers ingevulde uitkomstbeoordelingen.
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde behandeling na 8 weken.
Haalbaarheid van naleving door deelnemers van uitkomstbeoordelingen
Vanaf inschrijving tot einde behandeling na 8 weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanvaardbaarheid en tevredenheid over deelname aan yoga-interventie
Tijdsspanne: Aan het einde van de behandeling, 8 weken na aanmelding
We zullen semi-gestructureerde interviews gebruiken om informatie te krijgen over de ervaring van deelnemers met het yogaprogramma
Aan het einde van de behandeling, 8 weken na aanmelding
Slechtste door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie Pijnintensiteit
Tijdsspanne: Op het moment van inschrijving en aan het einde van de behandeling, 8 weken na inschrijving
Verandering in 0 - 10 numerieke beoordelingsschaal van ergste door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathiepijn (via 7-daags pijndagboek) vanaf inschrijving tot einde van de behandeling na 8 weken. Totaalscores variëren van 0 - 10, waarbij hogere scores staan ​​voor ergere pijn.
Op het moment van inschrijving en aan het einde van de behandeling, 8 weken na inschrijving
Chemotherapie-geïnduceerde perifere neuropathie Ernst
Tijdsspanne: Van inschrijving tot einde behandeling na 8 weken. Op het moment van inschrijving en aan het einde van de behandeling, 8 weken na inschrijving
Verandering in de Europese organisatie van onderzoek en behandeling van kanker Quality of Life Questionnaire-Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy Scale-20 score vanaf inschrijving tot einde behandeling na 8 weken. Totaalscores variëren van 0 - 100, waarbij hogere scores de slechtere ernst van door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie vertegenwoordigen.
Van inschrijving tot einde behandeling na 8 weken. Op het moment van inschrijving en aan het einde van de behandeling, 8 weken na inschrijving
Pijn Interferentie
Tijdsspanne: Op het moment van inschrijving en aan het einde van de behandeling, 8 weken na inschrijving
Verandering in door de patiënt gerapporteerde resultaten Meetinformatiesysteem (PROMIS) Pijninterferentie 4a-score vanaf inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken. Totaalscores variëren van 41,6 - 75,6, waarbij hogere scores een ergere pijninterferentie vertegenwoordigen.
Op het moment van inschrijving en aan het einde van de behandeling, 8 weken na inschrijving
Slaapgerelateerde stoornissen
Tijdsspanne: Op het moment van inschrijving en aan het einde van de behandeling, 8 weken na inschrijving
Verandering in door de patiënt gerapporteerde resultaten Meetinformatiesysteem (PROMIS) Slaapgerelateerde stoornis 8a-score vanaf inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken. Totaalscores variëren van 30,0 - 80,1, waarbij hogere scores een slechtere slaapgerelateerde beperking vertegenwoordigen.
Op het moment van inschrijving en aan het einde van de behandeling, 8 weken na inschrijving
Angst beoordeeld door het "Change in Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Anxiety"
Tijdsspanne: Op het moment van inschrijving en aan het einde van de behandeling, 8 weken na inschrijving
Verandering in Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Angst 4a-score vanaf inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken. Totaalscores variëren van 40,3 - 81,6, waarbij hogere scores een grotere angst vertegenwoordigen.
Op het moment van inschrijving en aan het einde van de behandeling, 8 weken na inschrijving
Depressie beoordeeld door Change in Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Depressie
Tijdsspanne: Op het moment van inschrijving en aan het einde van de behandeling, 8 weken na inschrijving
Verandering in Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Depressie 4a-score vanaf inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken. Totaalscores variëren van 41,0 - 79,4, waarbij hogere scores een ergere depressie vertegenwoordigen.
Op het moment van inschrijving en aan het einde van de behandeling, 8 weken na inschrijving
Vermoeidheid beoordeeld door Change in Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Vermoeidheid
Tijdsspanne: Op het moment van inschrijving en aan het einde van de behandeling, 8 weken na inschrijving
Verandering in Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Vermoeidheid 4a-score vanaf inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken. Totaalscores variëren van 33,7 - 75,8, waarbij hogere scores een grotere vermoeidheid vertegenwoordigen.
Op het moment van inschrijving en aan het einde van de behandeling, 8 weken na inschrijving
Fysieke functie
Tijdsspanne: Op het moment van inschrijving en aan het einde van de behandeling, na 8 weken.
Verandering in door de patiënt gerapporteerde resultaten Meetinformatiesysteem (PROMIS) Fysieke functie 4a-score vanaf inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken. Totaalscores variëren van 22,5 - 57,0, waarbij hogere scores een betere fysieke functie vertegenwoordigen.
Op het moment van inschrijving en aan het einde van de behandeling, na 8 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Medewerkers

Oncology Nursing Society

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert Knoerl, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 augustus 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 februari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18-578

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Het Dana-Farber / Harvard Cancer Center stimuleert en ondersteunt het verantwoord en ethisch delen van gegevens uit klinische onderzoeken. Geanonimiseerde gegevens van deelnemers uit de definitieve onderzoeksdataset die in het gepubliceerde manuscript wordt gebruikt, mogen alleen worden gedeeld onder de voorwaarden van een gegevensgebruiksovereenkomst. Verzoeken kunnen worden gericht aan: Robert Knoerl, PhD; Bestudeer PI. Het protocol en het plan voor statistische analyse zullen beschikbaar worden gesteld op Clinicaltrials.gov alleen zoals vereist door federale regelgeving of als voorwaarde voor prijzen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens kunnen niet eerder dan 1 jaar na de publicatiedatum worden gedeeld

IPD-toegangscriteria voor delen

Brigham and Women's Hospital - Neem contact op met het Partners Innovations-team op http://www.partners.org/innovation

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Yoga

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guatemala

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren