Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Joga w leczeniu bolesnej neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią: badanie pilotażowe, randomizowane i kontrolowane

25 marca 2022 zaktualizowane przez: Robert Knoerl, PhD, RN, Dana-Farber Cancer Institute
To badanie naukowe zbada wykonalność przeprowadzenia ośmiotygodniowej interwencji jogi dla osób z przewlekłą bolesną neuropatią obwodową wywołaną chemioterapią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie naukowe zbada wykonalność przeprowadzenia ośmiotygodniowej interwencji jogi dla osób z przewlekłą bolesną neuropatią obwodową wywołaną chemioterapią. Badacze zbadają również postrzeganie przez uczestników akceptacji i zadowolenia z interwencji jogi. Na koniec badacze zbadają zmiany w nasileniu neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią, sprawności fizycznej, zaburzeniach związanych ze snem, zmęczeniu, lęku, depresji i bólu po ośmiotygodniowej interwencji jogi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

47

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

-≥18 lat,

  • samoopis ≥ 4/10 najgorszy ból związany z neuropatią obwodową wywołaną chemioterapią w ciągu ostatniego tygodnia,
  • co najmniej trzy miesiące po zakończeniu chemioterapii neurotoksycznej
  • podpisana świadoma zgoda,
  • chęć udziału we wszystkich zajęciach edukacyjnych
  • mówić/czytać po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • rokowanie poniżej trzech miesięcy,
  • udokumentowana neuropatia obwodowa spowodowana innymi przyczynami (np. cukrzyca),
  • planowane przyjmowanie chemioterapii neurotoksycznej w okresie badania,
  • ćwiczyć jogę >45 minut tygodniowo w ciągu ostatnich sześciu miesięcy,
  • diagnoza lub udokumentowana niedawna historia współwystępowania istotnych chorób psychicznych (tj. psychozy, myśli samobójcze lub nadużywanie substancji psychoaktywnych)
  • klinicysta uzna, że ​​pacjent jest fizycznie/funkcjonalnie niezdolny do udziału w programie jogi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Program jogi
Osiem tygodni, terapeuta i samouczek jogi
Behawioralne: Joga

Uczestnicy wezmą udział w co najmniej jednej lekcji grupowej tygodniowo (osobiście lub na platformie Zoom) i ćwiczą samodzielnie jedną lekcję wideo jogi w domu tygodniowo przez osiem tygodni

Uczestnicy mogą wybrać udział w zajęciach „Flow Yoga” i/lub „Chair Flow Yoga”. Zajęcia te będą nagrywane na wideo i udostępniane uczestnikom w formie elektronicznej.

Zajęcia składają się z:

  • ćwiczenia oddechowe kierowane,
  • rozciąganie kończyn górnych i dolnych
  • uporządkowane postawy i ruchy w celu poprawy równowagi i siły
Brak interwencji: Leczenie jak zwykle
Uczestnicy grupy kontrolnej będą nadal otrzymywać od klinicystów zwykłą opiekę i strategie leczenia objawów podczas badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników zrekrutowanych do udziału w badaniu
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia w 8 tygodniu.
Możliwość rekrutacji uczestników do badania
Od rejestracji do zakończenia leczenia w 8 tygodniu.
Częstotliwość praktyki jogi przez uczestników
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia w 8 tygodniu.
Wykonalność przestrzegania przez uczestnika interwencji jogi
Od rejestracji do zakończenia leczenia w 8 tygodniu.
Częstotliwość ocen wyników przeprowadzanych przez uczestników.
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia w 8 tygodniu.
Wykonalność przestrzegania przez uczestników ocen wyników
Od rejestracji do zakończenia leczenia w 8 tygodniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptowalność i satysfakcja z udziału w interwencji jogi
Ramy czasowe: Pod koniec leczenia, 8 tygodni po włączeniu
Wykorzystamy częściowo ustrukturyzowane wywiady, aby uzyskać informacje na temat doświadczeń uczestników z programem jogi
Pod koniec leczenia, 8 tygodni po włączeniu
Najgorsza indukowana chemioterapią neuropatia obwodowa Intensywność bólu
Ramy czasowe: W momencie rejestracji i na zakończenie leczenia, 8 tygodni po rejestracji
Zmiana w numerycznej skali oceny od 0 do 10 najgorszego bólu związanego z neuropatią obwodową wywołanego chemioterapią (na podstawie 7-dniowego dziennika bólu) od włączenia do zakończenia leczenia po 8 tygodniach. Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorszy ból.
W momencie rejestracji i na zakończenie leczenia, 8 tygodni po rejestracji
Nasilenie neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia po 8 tygodniach. W momencie rejestracji i na końcu leczenia, 8 tygodni po rejestracji
Zmiana w Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów Kwestionariusz Jakości Życia – Skala Neuropatii Obwodowej Wywołanej Chemioterapią – 20 punktów od rejestracji do zakończenia leczenia po 8 tygodniach. Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki reprezentują gorsze nasilenie neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią.
Od rejestracji do zakończenia leczenia po 8 tygodniach. W momencie rejestracji i na końcu leczenia, 8 tygodni po rejestracji
Zakłócenia bólu
Ramy czasowe: W momencie rejestracji i na zakończenie leczenia, 8 tygodni po rejestracji
Zmiana w wynikach zgłaszanych przez pacjentów System Informacji Pomiarowej (PROMIS) Interferencja bólu 4a od rejestracji do zakończenia leczenia po 8 tygodniach. Całkowite wyniki wahają się od 41,6 do 75,6, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorszą interferencję bólu.
W momencie rejestracji i na zakończenie leczenia, 8 tygodni po rejestracji
Zaburzenia snu
Ramy czasowe: W momencie rejestracji i na zakończenie leczenia, 8 tygodni po rejestracji
Zmiana w systemie informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Ocena zaburzeń związanych ze snem 8a od rejestracji do zakończenia leczenia po 8 tygodniach. Łączne wyniki wahają się od 30,0 do 80,1, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorsze zaburzenia związane ze snem.
W momencie rejestracji i na zakończenie leczenia, 8 tygodni po rejestracji
Lęk oceniany za pomocą „Zmiany w systemie informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Lęk”
Ramy czasowe: W momencie rejestracji i na zakończenie leczenia, 8 tygodni po rejestracji
Zmiana w wynikach zgłaszanych przez pacjentów System Informacji Pomiarowej (PROMIS) Lęk 4a od rejestracji do zakończenia leczenia po 8 tygodniach. Łączne wyniki wahają się od 40,3 do 81,6, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorszy niepokój.
W momencie rejestracji i na zakończenie leczenia, 8 tygodni po rejestracji
Depresja oceniana za pomocą Systemu Informacji o Pomiarach Zgłaszanych przez Pacjentów Wyniki Zmian (PROMIS) Depresja
Ramy czasowe: W momencie rejestracji i na zakończenie leczenia, 8 tygodni po rejestracji
Zmiana w systemie informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Depresja 4a punktacja od rejestracji do zakończenia leczenia po 8 tygodniach. Łączne wyniki wahają się od 41,0 do 79,4, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorszą depresję.
W momencie rejestracji i na zakończenie leczenia, 8 tygodni po rejestracji
Zmęczenie oceniane za pomocą Systemu Informacji o Pomiarach Zmian Zgłaszanych przez Pacjentów Wyniki (PROMIS) Zmęczenie
Ramy czasowe: W momencie rejestracji i na zakończenie leczenia, 8 tygodni po rejestracji
Zmiana w systemie informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Ocena zmęczenia 4a od rejestracji do zakończenia leczenia po 8 tygodniach. Całkowite wyniki wahają się od 33,7 do 75,8, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorsze zmęczenie.
W momencie rejestracji i na zakończenie leczenia, 8 tygodni po rejestracji
Funkcja fizyczna
Ramy czasowe: W momencie włączenia i na zakończenie leczenia, w 8 tygodniu.
Zmiana wyniku zgłaszanego przez pacjenta w systemie pomiaru informacji o wynikach (PROMIS) Ocena funkcji fizycznych 4a od rejestracji do zakończenia leczenia po 8 tygodniach. Całkowite wyniki wahają się od 22,5 do 57,0, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą sprawność fizyczną.
W momencie włączenia i na zakończenie leczenia, w 8 tygodniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Współpracownicy

Oncology Nursing Society

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert Knoerl, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18-578

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dana-Farber / Harvard Cancer Center zachęca i wspiera odpowiedzialne i etyczne udostępnianie danych z badań klinicznych. Dane uczestników pozbawione elementów umożliwiających identyfikację z ostatecznego zbioru danych badawczych wykorzystane w opublikowanym manuskrypcie mogą być udostępniane wyłącznie na warunkach umowy o wykorzystywaniu danych. Zgłoszenia można kierować do: dr Roberta Knoerla; Studiuj PI. Protokół i plan analizy statystycznej zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov tylko zgodnie z wymogami przepisów federalnych lub jako warunek nagród i umów wspierających badania

Ramy czasowe udostępniania IPD

Udostępnienie danych może nastąpić nie wcześniej niż po upływie 1 roku od daty publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Brigham and Women's Hospital — skontaktuj się z zespołem Partners Innovations pod adresem http://www.partners.org/innovation

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Joga

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj