Identifisering av strategier for å lindre kardiovaskulær stress hos koronarpasienter under hetebølger
31. juli 2023 oppdatert av: Daniel Gagnon, Montreal Heart Institute
Identifisering av optimale kjølestrategier for pasienter med koronararteriesykdom under hetebølger
Hensikten med denne studien er å bestemme de optimale kjølestrategiene for å lindre kardiovaskulær belastning av koronararteriesykdomsindivider under en simulert nordamerikansk og australsk hetebølge.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Globalt forekommer hetebølger hyppigere, har større intensitet og lengre varighet. De ødeleggende helseeffektene av ekstrem varme blir stadig mer anerkjent, spesielt i sårbare befolkninger, som voksne med koronarsykdom (CAD). Mens den mest effektive kjølestrategien under en hetebølge er bruken av klimaanlegg (AC), kan økonomiske bekymringer begrense AC-bruken blant sårbare befolkninger. I tillegg legger utbredt AC-bruk en betydelig belastning på det elektriske nettet, og forårsaker brun-out og black-out i perioder med ekstrem varme.
Elektriske vifter tilbyr en kjølestrategi med 50 ganger lavere strømbehov og kostnad sammenlignet med AC. Effektiviteten av viftebruk under hetebølger er imidlertid fortsatt omstridt. Hovedmålet med denne studien er å identifisere den optimale kjølestrategien for å lindre kardiovaskulær belastning av CAD-pasienter utsatt for typiske nordamerikanske hetebølgeforhold (38 °C med 60 % relativ fuktighet). Det sekundære målet er å identifisere den optimale kjølestrategien for å lindre kardiovaskulær belastning av CAD-pasienter utsatt for typiske australske hetebølgeforhold (46 °C med 10 % relativ fuktighet).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
27
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H1T1N6
- Cardiovascular Prevention and Rehabilitation Centre of the Montreal Heart Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Anamnese med angiografisk koronarsykdom (≥70 % innsnevring av arteriell diameter av minst en epikardiell koronararterie) og/eller tidligere koronar revaskularisering og/eller dokumentert tidligere akutt koronarsyndrom og/eller stabil angina og/eller perfusjonsdefekt under treningstesting.
- Ingen CAD-relaterte sykehusinnleggelser eller endringer i hjertemedisiner eller endring i anginamønster i minst 3 måneder før påmelding
Ekskluderingskriterier:
- Kroppsmasseindeks ≥35 kg/m2.
- Tar for tiden østrogenbehandling.
- Bevis på aktuelle væske- og elektrolyttforstyrrelser, anemi, unormal skjoldbruskkjertelfunksjon, arytmier, diabetes, nyresykdom, leversykdom, cerebrovaskulær sykdom, betydelig lungesykdom, endokrine abnormiteter, betydelig kognitiv svikt, psykiatrisk lidelse, rusmisbruk, degenerativ nevrologisk tilstand eller andre medisinsk tilstand som anses å utgjøre risiko under de foreslåtte eksperimentene.
- Ukontrollert hypertensjon (>180/110 mmHg).
- Nylig (<3 måneder) koronar bypass-operasjon.
- Ejeksjonsfraksjon <40 % og/eller klinisk bevis/historie om hjertesvikt.
- Betydelig hjerteklaffsykdom
- Hvile-EKG-avvik som forstyrrer observasjon av ST-segmentendringer under testing.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 38°C og 60 % RF + Ingen inngrep
Deltakeren vil gå inn i et miljøkammer som holdes ved 38 °C og 60 % relativ fuktighet.
Deltakeren vil forbli i miljøkammeret og vil hvile i sittende stilling i 3 timer.
|
Deltakeren hviler i sittende stilling.
|
|
Eksperimentell: 38°C og 60 % RF + vifte
Deltakeren vil gå inn i et miljøkammer som holdes ved 38 °C og 60 % relativ fuktighet.
Deltakeren vil forbli i miljøkammeret og vil hvile i sittende stilling i 3 timer.
|
En vifte plassert foran deltakeren vil gi en luftstrøm på 4 m/s gjennom eksponeringen.
|
|
Eksperimentell: 38°C og 60 % RF + Hudfukting
Deltakeren vil gå inn i et miljøkammer som holdes ved 38 °C og 60 % relativ fuktighet.
Deltakeren vil forbli i miljøkammeret og vil hvile i sittende stilling i 3 timer.
|
Vann fra springen (~18°C) påføres hvert 5. minutt på ansikt, nakke, over- og underarmer og over- og underben ved hjelp av en sprayflaske.
|
|
Eksperimentell: 38°C og 60 % RF + Vifte + Hudfukting
Deltakeren vil gå inn i et miljøkammer som holdes ved 38°C og 60 % relativ fuktighet.
Deltakeren vil forbli i miljøkammeret og vil hvile i sittende stilling i 3 timer.
|
En vifte plassert foran deltakeren vil gi en luftstrøm på 4 m/s gjennom eksponeringen.
I tillegg vil vann fra springen (~18°C) påføres hvert 5. minutt på ansikt, nakke, over- og underarmer og over- og underben ved hjelp av en sprayflaske.
|
|
Eksperimentell: 46°C og 10 % RF + Ingen inngrep
Deltakeren vil gå inn i et miljøkammer som holdes ved 46°C og 10 % relativ fuktighet.
|
Deltakeren hviler i sittende stilling.
|
|
Eksperimentell: 46°C og 10 % RF + Hudfukting
Deltakeren vil gå inn i et miljøkammer som holdes ved 46°C og 10 % relativ fuktighet.
Deltakeren vil forbli i miljøkammeret og vil hvile i sittende stilling i 3 timer.
|
Vann fra springen (~18°C) påføres hvert 5. minutt på ansikt, nakke, over- og underarmer og over- og underben ved hjelp av en sprayflaske.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder trykkprodukt
Tidsramme: Bytt fra baseline til slutten av 3 timers eksponering
|
Vurder trykkprodukt, i slag per minutt per mmHg
|
Bytt fra baseline til slutten av 3 timers eksponering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppens kjernetemperatur
Tidsramme: Bytt fra baseline til slutten av 3 timers eksponering
|
I grader Celsius
|
Bytt fra baseline til slutten av 3 timers eksponering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hudtemperatur
Tidsramme: Bytt fra baseline til slutten av 3 timers eksponering
|
I grader Celsius
|
Bytt fra baseline til slutten av 3 timers eksponering
|
|
Svettetap
Tidsramme: Bytt fra baseline til slutten av 3 timers eksponering
|
I kilo
|
Bytt fra baseline til slutten av 3 timers eksponering
|
|
Lokal svetterate
Tidsramme: Målt kontinuerlig i løpet av 3 timers eksponering
|
I mg per minutt per cm2
|
Målt kontinuerlig i løpet av 3 timers eksponering
|
|
Hudens blodstrøm
Tidsramme: Målt kontinuerlig i løpet av 3 timers eksponering.
|
I vilkårlige perfusjonsenheter
|
Målt kontinuerlig i løpet av 3 timers eksponering.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. februar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
23. juni 2021
Studiet fullført (Faktiske)
23. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. januar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
6. februar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ICM 2019-2425
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Alle individuelle data vil bli avidentifisert og tilgjengelig for publikum gjennom publikasjoner, medieartikler og konferansepresentasjoner
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .