Identyfikacja strategii łagodzenia stresu sercowo-naczyniowego u pacjentów z chorobą wieńcową podczas fal upałów
31 lipca 2023 zaktualizowane przez: Daniel Gagnon, Montreal Heart Institute
Identyfikacja optymalnych strategii chłodzenia dla pacjentów z chorobą niedokrwienną serca podczas fal upałów
Celem tego badania jest określenie optymalnych strategii chłodzenia w celu złagodzenia obciążenia sercowo-naczyniowego osób z chorobą wieńcową podczas symulowanej fali upałów w Ameryce Północnej i Australii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Na całym świecie fale upałów występują częściej, mają większą intensywność i dłużej trwają. Niszczycielski wpływ ekstremalnych upałów na zdrowie jest coraz bardziej dostrzegany, szczególnie w populacjach wrażliwych, takich jak osoby dorosłe z chorobą niedokrwienną serca (CAD). Podczas gdy najskuteczniejszą strategią chłodzenia podczas fali upałów jest korzystanie z klimatyzacji (AC), względy ekonomiczne mogą ograniczyć korzystanie z klimatyzacji wśród wrażliwych populacji. Ponadto powszechne stosowanie prądu przemiennego powoduje znaczne obciążenie sieci elektrycznej, powodując przerwy w dostawie prądu i przerwy w dostawie prądu w okresach ekstremalnych upałów.
Wentylatory elektryczne oferują strategię chłodzenia o 50-krotnie niższym zapotrzebowaniu na moc i niższym koszcie w porównaniu z prądem zmiennym. Jednak skuteczność wykorzystania wentylatorów podczas fal upałów pozostaje kontrowersyjna. Głównym celem tego badania jest określenie optymalnej strategii chłodzenia w celu złagodzenia obciążenia sercowo-naczyniowego pacjentów z chorobą wieńcową narażonych na typowe północnoamerykańskie warunki związane z falą upałów (38°C przy wilgotności względnej 60%). Drugim celem jest określenie optymalnej strategii chłodzenia w celu złagodzenia obciążenia sercowo-naczyniowego pacjentów z chorobą wieńcową narażonych na typowe australijskie warunki związane z falą upałów (46°C przy 10% wilgotności względnej).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
27
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H1T1N6
- Cardiovascular Prevention and Rehabilitation Centre of the Montreal Heart Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Historia angiograficznej choroby wieńcowej (≥70% zwężenie średnicy tętnicy co najmniej jednej głównej nasierdziowej tętnicy wieńcowej) i/lub przebyta rewaskularyzacja wieńcowa i/lub udokumentowany wcześniejszy ostry zespół wieńcowy i/lub stabilna dławica piersiowa i/lub zaburzenia perfuzji podczas próby wysiłkowej.
- Brak hospitalizacji związanych z CAD lub zmian w lekach kardiologicznych lub zmiany w przebiegu dławicy piersiowej przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem
Kryteria wyłączenia:
- Wskaźnik masy ciała ≥35 kg/m2.
- Obecnie w trakcie terapii estrogenowej.
- Stwierdzone obecne zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej, niedokrwistość, nieprawidłowa czynność tarczycy, zaburzenia rytmu serca, cukrzyca, choroba nerek, choroba wątroby, choroba naczyń mózgowych, poważna choroba płuc, nieprawidłowości endokrynologiczne, znaczne upośledzenie funkcji poznawczych, zaburzenie psychiczne, nadużywanie substancji psychoaktywnych, zwyrodnieniowy stan neurologiczny lub jakiekolwiek inne stan zdrowia uznany za stwarzający zagrożenie podczas proponowanych eksperymentów.
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (>180/110 mmHg).
- Niedawna (<3 miesiące) operacja pomostowania tętnic wieńcowych.
- Frakcja wyrzutowa <40% i/lub dowody kliniczne/niewydolność serca w wywiadzie.
- Znacząca wada zastawkowa serca
- Spoczynkowe nieprawidłowości EKG utrudniające obserwację zmian odcinka ST podczas badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 38°C i 60% RH + Brak interwencji
Uczestnik wejdzie do komory środowiskowej, w której panuje temperatura 38°C i wilgotność względna 60%.
Uczestnik pozostanie w komorze środowiskowej i będzie odpoczywał w pozycji siedzącej przez 3 godziny.
|
Uczestnik odpoczywa w pozycji siedzącej.
|
|
Eksperymentalny: 38°C i 60% wilgotności względnej + wentylator
Uczestnik wejdzie do komory środowiskowej, w której panuje temperatura 38°C i wilgotność względna 60%.
Uczestnik pozostanie w komorze środowiskowej i będzie odpoczywał w pozycji siedzącej przez 3 godziny.
|
Wentylator umieszczony przed uczestnikiem zapewni przepływ powietrza z prędkością 4 m/s przez całą ekspozycję.
|
|
Eksperymentalny: 38°C i 60% RH + Zwilżanie skóry
Uczestnik wejdzie do komory środowiskowej, w której panuje temperatura 38°C i wilgotność względna 60%.
Uczestnik pozostanie w komorze środowiskowej i będzie odpoczywał w pozycji siedzącej przez 3 godziny.
|
Woda z kranu (~18°C) będzie aplikowana co 5 minut na twarz, szyję, górne i dolne ramiona oraz górne i dolne partie nóg za pomocą butelki z rozpylaczem.
|
|
Eksperymentalny: 38°C i 60% wilgotności względnej + wentylator + zwilżanie skóry
Uczestnik wejdzie do komory środowiskowej, w której panuje temperatura 38°C i wilgotność względna 60%.
Uczestnik pozostanie w komorze środowiskowej i będzie odpoczywał w pozycji siedzącej przez 3 godziny.
|
Wentylator umieszczony przed uczestnikiem zapewni przepływ powietrza z prędkością 4 m/s przez całą ekspozycję.
Ponadto woda z kranu (~18°C) będzie aplikowana co 5 minut na twarz, szyję, górne i dolne ramiona oraz górne i dolne partie nóg za pomocą butelki z rozpylaczem.
|
|
Eksperymentalny: 46°C i 10% RH + Brak interwencji
Uczestnik wejdzie do komory środowiskowej, w której panuje temperatura 46°C i wilgotność względna 10%.
|
Uczestnik odpoczywa w pozycji siedzącej.
|
|
Eksperymentalny: 46°C i 10% wilgotności względnej + zwilżanie skóry
Uczestnik wejdzie do komory środowiskowej, w której panuje temperatura 46°C i wilgotność względna 10%.
Uczestnik pozostanie w komorze środowiskowej i będzie odpoczywał w pozycji siedzącej przez 3 godziny.
|
Woda z kranu (~18°C) będzie aplikowana co 5 minut na twarz, szyję, górne i dolne ramiona oraz górne i dolne partie nóg za pomocą butelki z rozpylaczem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń produkt ciśnieniowy
Ramy czasowe: Zmiana od linii bazowej do końca 3-godzinnej ekspozycji
|
Oceń iloczyn ciśnienia w uderzeniach na minutę na mmHg
|
Zmiana od linii bazowej do końca 3-godzinnej ekspozycji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Temperatura wewnętrzna ciała
Ramy czasowe: Zmiana od linii bazowej do końca 3-godzinnej ekspozycji
|
W stopniach Celsjusza
|
Zmiana od linii bazowej do końca 3-godzinnej ekspozycji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Temperatura skóry
Ramy czasowe: Zmiana od linii bazowej do końca 3-godzinnej ekspozycji
|
W stopniach Celsjusza
|
Zmiana od linii bazowej do końca 3-godzinnej ekspozycji
|
|
Utrata potu
Ramy czasowe: Zmiana od linii bazowej do końca 3-godzinnej ekspozycji
|
W kilogramach
|
Zmiana od linii bazowej do końca 3-godzinnej ekspozycji
|
|
Lokalna szybkość potu
Ramy czasowe: Mierzone w sposób ciągły podczas 3-godzinnej ekspozycji
|
W mg na minutę na cm2
|
Mierzone w sposób ciągły podczas 3-godzinnej ekspozycji
|
|
Przepływ krwi w skórze
Ramy czasowe: Mierzone w sposób ciągły podczas 3-godzinnej ekspozycji.
|
W dowolnych jednostkach perfuzji
|
Mierzone w sposób ciągły podczas 3-godzinnej ekspozycji.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 lutego 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 czerwca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 czerwca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 stycznia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 lutego 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 lutego 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ICM 2019-2425
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Wszystkie dane osobowe zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację i zostaną udostępnione publicznie w publikacjach, artykułach w mediach i prezentacjach konferencyjnych
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .