Strategieën identificeren om cardiovasculaire stress bij coronaire patiënten tijdens hittegolven te verlichten
31 juli 2023 bijgewerkt door: Daniel Gagnon, Montreal Heart Institute
Identificatie van optimale koelstrategieën voor patiënten met coronaire hartziekte tijdens hittegolven
Het doel van deze studie is om de optimale koelstrategieën te bepalen om de cardiovasculaire belasting van personen met coronaire hartziekte te verlichten tijdens een gesimuleerde Noord-Amerikaanse en Australische hittegolf.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Wereldwijd komen hittegolven vaker voor, zijn ze intenser en duren ze langer. De verwoestende gezondheidseffecten van extreme hitte worden steeds meer erkend, vooral bij kwetsbare bevolkingsgroepen, zoals volwassenen met coronaire hartziekte (CAD). Hoewel de meest effectieve koelstrategie tijdens een hittegolf het gebruik van airconditioning (AC) is, kunnen economische zorgen het gebruik van airconditioning onder kwetsbare bevolkingsgroepen beperken. Bovendien vormt het wijdverbreide gebruik van wisselstroom een aanzienlijke belasting van het elektriciteitsnet, waardoor er tijdens periodes van extreme hitte stroomonderbrekingen en stroomonderbrekingen kunnen optreden.
Elektrische ventilatoren bieden een koelstrategie met een 50 keer lager energieverbruik en lagere kosten in vergelijking met AC. De effectiviteit van het gebruik van ventilatoren tijdens hittegolven blijft echter omstreden. Het primaire doel van deze studie is het identificeren van de optimale koelstrategie om de cardiovasculaire belasting te verlichten van CAD-patiënten die worden blootgesteld aan typische Noord-Amerikaanse hittegolfomstandigheden (38°C met 60% relatieve vochtigheid). Het secundaire doel is het identificeren van de optimale koelstrategie om de cardiovasculaire belasting te verlichten van CAD-patiënten die worden blootgesteld aan typische Australische hittegolfomstandigheden (46°C met 10% relatieve vochtigheid).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
27
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H1T1N6
- Cardiovascular Prevention and Rehabilitation Centre of the Montreal Heart Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voorgeschiedenis van angiografische coronaire ziekte (≥70% vernauwing van de arteriële diameter van ten minste één grote epicardiale kransslagader) en/of eerdere coronaire revascularisatie en/of gedocumenteerd eerder acuut coronair syndroom en/of stabiele angina en/of perfusiedefect tijdens inspanningstests.
- Geen CAD-gerelateerde ziekenhuisopnames of veranderingen in cardiale medicatie of verandering in patroon van angina pectoris gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan inschrijving
Uitsluitingscriteria:
- Lichaamsmassa-index ≥35 kg/m2.
- Momenteel bezig met oestrogeentherapie.
- Bewijs van huidige vocht- en elektrolytenstoornissen, bloedarmoede, abnormale schildklierfunctie, aritmieën, diabetes, nierziekte, leverziekte, cerebrovasculaire ziekte, significante longziekte, endocriene afwijkingen, significante cognitieve stoornissen, psychiatrische stoornis, middelenmisbruik, degeneratieve neurologische aandoening of enige andere medische aandoening die tijdens de voorgestelde experimenten als risico wordt beschouwd.
- Ongecontroleerde hypertensie (>180/110 mmHg).
- Recente (<3 maanden) coronaire bypassoperatie.
- Ejectiefractie <40% en/of klinisch bewijs/voorgeschiedenis van hartfalen.
- Aanzienlijke hartklepaandoening
- Rust-ECG-afwijkingen die de waarneming van ST-segmentveranderingen tijdens het testen verstoren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 38°C en 60% RV + Geen tussenkomst
De deelnemer gaat een klimaatkamer binnen die op 38°C en 60% relatieve vochtigheid wordt gehouden.
De deelnemer blijft in de klimaatkamer en rust gedurende 3 uur in een zittende positie.
|
De deelnemer rust in een zittende houding.
|
|
Experimenteel: 38°C en 60% RV + ventilator
De deelnemer gaat een klimaatkamer binnen die op 38°C en 60% relatieve vochtigheid wordt gehouden.
De deelnemer blijft in de klimaatkamer en rust gedurende 3 uur in een zittende positie.
|
Een ventilator die vóór de deelnemer wordt geplaatst, zorgt voor een luchtstroom van 4 m/s gedurende de gehele blootstelling.
|
|
Experimenteel: 38°C en 60% RV + Huidbevochtiging
De deelnemer gaat een klimaatkamer binnen die op 38°C en 60% relatieve vochtigheid wordt gehouden.
De deelnemer blijft in de klimaatkamer en rust gedurende 3 uur in een zittende positie.
|
Kraanwater (~18°C) wordt elke 5 minuten aangebracht op het gezicht, de hals, de boven- en onderarmen en de boven- en onderbenen met behulp van een spuitfles.
|
|
Experimenteel: 38°C en 60% RV + Ventilator + Huidbevochtiging
De deelnemer gaat een klimaatkamer binnen die op 38°C en 60% relatieve vochtigheid wordt gehouden.
De deelnemer blijft in de klimaatkamer en rust gedurende 3 uur in een zittende positie.
|
Een ventilator die vóór de deelnemer wordt geplaatst, zorgt voor een luchtstroom van 4 m/s gedurende de gehele blootstelling.
Daarnaast wordt er elke 5 minuten kraanwater (~18°C) aangebracht op gezicht, hals, boven- en onderarmen en boven- en onderbenen met behulp van een spuitfles.
|
|
Experimenteel: 46°C en 10% RV + Geen tussenkomst
De deelnemer gaat een klimaatkamer binnen die op 46°C en 10% relatieve vochtigheid wordt gehouden.
|
De deelnemer rust in een zittende houding.
|
|
Experimenteel: 46°C en 10% RV + Huidbevochtiging
De deelnemer gaat een klimaatkamer binnen die op 46°C en 10% relatieve vochtigheid wordt gehouden.
De deelnemer blijft in de klimaatkamer en rust gedurende 3 uur in een zittende positie.
|
Kraanwater (~18°C) wordt elke 5 minuten aangebracht op het gezicht, de hals, de boven- en onderarmen en de boven- en onderbenen met behulp van een spuitfles.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeel drukproduct
Tijdsspanne: Verandering vanaf de basislijn tot het einde van de blootstelling van 3 uur
|
Rate drukproduct, in slagen per minuut per mmHg
|
Verandering vanaf de basislijn tot het einde van de blootstelling van 3 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kerntemperatuur van het lichaam
Tijdsspanne: Verandering vanaf de basislijn tot het einde van de blootstelling van 3 uur
|
In graden Celcius
|
Verandering vanaf de basislijn tot het einde van de blootstelling van 3 uur
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Huid temperatuur
Tijdsspanne: Verandering vanaf de basislijn tot het einde van de blootstelling van 3 uur
|
In graden Celcius
|
Verandering vanaf de basislijn tot het einde van de blootstelling van 3 uur
|
|
Zweet verlies
Tijdsspanne: Verandering vanaf de basislijn tot het einde van de blootstelling van 3 uur
|
In kilogram
|
Verandering vanaf de basislijn tot het einde van de blootstelling van 3 uur
|
|
Lokale zweetsnelheid
Tijdsspanne: Continu gemeten tijdens de blootstelling van 3 uur
|
In mg per minuut per cm2
|
Continu gemeten tijdens de blootstelling van 3 uur
|
|
Doorbloeding van de huid
Tijdsspanne: Continu gemeten tijdens de blootstelling van 3 uur.
|
In willekeurige perfusie-eenheden
|
Continu gemeten tijdens de blootstelling van 3 uur.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 februari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 juni 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 juni 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 januari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 februari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 februari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ICM 2019-2425
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Alle individuele gegevens worden geanonimiseerd en voor het publiek beschikbaar gesteld via publicaties, mediaartikelen en conferentiepresentaties
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .