En klinisk effektivitetsstudie som undersøker effektiviteten og sikkerheten til ONS-5010 hos personer med neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD)
8. juli 2026 oppdatert av: Outlook Therapeutics, Inc.
En klinisk effektivitet, multisenter, randomisert, dobbeltmasket, kontrollert studie av effektiviteten og sikkerheten til ONS-5010 hos personer med subfoveal koroidal neovaskularisering (CNV) sekundær til aldersrelatert makuladegenerasjon
Denne forskningsstudien vil undersøke sikkerheten og effektiviteten til ONS-5010 hos deltakere med AMD.
Målet er å forhindre synstap ved å evaluere effektiviteten til ONS-5010 sammenlignet med ranibizumab.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
228
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85710
- Clinical Site
-
-
California
-
Arcadia, California, Forente stater, 91007
- Clinical Site
-
Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
- Clinical Site
-
Campbell, California, Forente stater, 95008
- Clinical Site
-
Glendale, California, Forente stater, 91203
- Clinical Site
-
Laguna Hills, California, Forente stater, 92653
- Clinical Site
-
Long Beach, California, Forente stater, 90807
- Clinical Site
-
Mountain View, California, Forente stater, 94040
- Clinical Site
-
Oxnard, California, Forente stater, 93036
- Clinical Site
-
Palm Desert, California, Forente stater, 92260
- Clinical Site
-
Poway, California, Forente stater, 92064
- Clinical Site
-
Sacramento, California, Forente stater, 95841
- Clinical Site
-
Santa Maria, California, Forente stater, 93454
- Clinical Site
-
Tustin, California, Forente stater, 92780
- Clinical Site
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Forente stater, 80401
- Clinical Site
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Forente stater, 06518
- Clinical Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Forente stater, 33761
- Clinical Site
-
Pinellas Park, Florida, Forente stater, 33782
- Clinical Site
-
Sarasota, Florida, Forente stater, 24233
- Clinical Site
-
Winter Haven, Florida, Forente stater, 33880
- Clinical Site
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forente stater, 30909
- Clinical Site
-
Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
- Clinical Site
-
-
Illinois
-
Downers Grove, Illinois, Forente stater, 60615
- Clinical Site
-
Lemont, Illinois, Forente stater, 60439
- Clinical Site
-
Springfield, Illinois, Forente stater, 62704
- Clinical Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46290
- Clinical Site
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Forente stater, 21740
- Clinical Site
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
- Clinical Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63144
- Clinical Site
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, Forente stater, 07003
- Clinical Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109
- Clinical Site
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Clinical Site
-
-
Pennsylvania
-
Chambersburg, Pennsylvania, Forente stater, 17201
- Clinical Site
-
Monroeville, Pennsylvania, Forente stater, 15146
- Clinical Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57701
- Clinical Site
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
- Clinical Site
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Forente stater, 79606
- Clinical Site
-
Amarillo, Texas, Forente stater, 79106
- Clinical Site
-
Arlington, Texas, Forente stater, 76012
- Clinical Site
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
- Clinical Site
-
Grapevine, Texas, Forente stater, 76051
- Clinical Site
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Clinical Site
-
McAllen, Texas, Forente stater, 78503
- Clinical Site
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
- Clinical Site
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78251
- Clinical Site
-
The Woodlands, Texas, Forente stater, 77384
- Clinical Site
-
Willow Park, Texas, Forente stater, 76807
- Clinical Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
- Clinical Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
- Clinical Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
- Clinical Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Aktive primære subfoveale koroidale neovaskulariseringslesjoner sekundært til aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD) i studieøyet
- Beste korrigerte synsskarphet på 25-67 leste bokstaver (20/50 til 20/320 Snellen-ekvivalent)
Studieøyet må:
- Har aktiv lekkasje på fluorescein-angiogram som involverer fovea
- Har ødem som involverer fovea
- Vær fri for arrdannelse, fibrose eller atrofi som involverer den sentrale foveale sonen
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere subfoveal fokal laserfotokoagulasjon i studieøyet
- Laserfotokoagulasjon (juxtafoveal eller ekstrafoveal) i studieøyet innen 1 måned før randomisering
- Enhver samtidig intraokulær tilstand i studieøyet som kan kreve medisinsk eller kirurgisk inngrep eller bidra til synstap innen 1 år
- Aktiv intraokulær betennelse (gradspor eller høyere) i studieøyet
- Aktuell glasaktig blødning i studieøyet
- Polypoidal koroidal vaskulopati (PCV) i studieøyet
- Anamnese med idiopatisk eller autoimmun-assosiert uveitt i begge øynene
- Infeksiøs konjunktivitt, keratitt, skleritt eller endoftalmitt i begge øynene
- Ukontrollert glaukom i studieøyet (definert som intraokulært trykk ≥30 mmHg til tross for behandling med medisin mot glaukom)
- Premenopausale kvinner som ikke bruker tilstrekkelig prevensjon
- Nåværende behandling for aktiv systemisk infeksjon
- Kjent allergi mot noen komponent av studiemedisinen eller historie med allergi mot fluorescein, ikke mottagelig for behandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: bevacizumab
ONS-5010
|
1,25 mg, intravitreal injeksjon
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: ranibizumab
|
0,5 mg, intravitreal injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Proportion of Subjects Who Gain 15 or More Letters in Best Corrected Visual Acuity (BCVA)
Tidsramme: 11 months
|
BCVA to be assessed as letters read using the Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) charts.
A positive change represents an improvement in visual acuity.
|
11 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mean Change in the Best Corrected Visual Acuity
Tidsramme: 11 months
|
BCVA to be assessed as letters read using the ETDRS charts.
A positive change represents an improvement in visual acuity.
|
11 months
|
|
Proportion of Participants Who Gain at Least 10 Letters in the Best Corrected Visual Acuity
Tidsramme: 11 months
|
BCVA to be assessed as letters read using the ETDRS charts.
A positive change represents an improvement in visual acuity.
|
11 months
|
|
Proportion of Participants Who Gain at Least 5 Letters in the Best Corrected Visual Acuity
Tidsramme: 11 months
|
BCVA to be assessed as letters read using the ETDRS charts.
A positive change represents an improvement in visual acuity.
|
11 months
|
|
Proportion of Participants Who Lose Fewer Than 15 Letters in the Best Corrected Visual Acuity
Tidsramme: 11 months
|
BCVA to be assessed as letters read using the ETDRS charts.
A negative change represents a decrease in visual acuity.
|
11 months
|
|
Proportion of Participants With Visual-acuity Snellen Equivalent of 20/200 or Worse
Tidsramme: 11 months
|
11 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Jennifer M Kissner, PhD, Outlook Therapeutics, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. juni 2019
Primær fullføring (Faktiske)
7. juni 2021
Studiet fullført (Faktiske)
8. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. februar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
8. februar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Øyesykdommer
- Retinale sykdommer
- Netthinnedegenerasjon
- Makuladegenerasjon
- Våt makuladegenerasjon
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Antistoffer, monoklonalt, humanisert
- Antistoffer, monoklonalt
- Antistoffer
- Immunoglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serumglobuliner
- Globuliner
- Ranibizumab
- Bevacizumab
Andre studie-ID-numre
- ONS-5010-002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Data vil ikke bli delt før alle globale regulatoriske registreringer er fullført.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .