Kliininen tehokkuustutkimus, jossa tutkitaan ONS-5010:n tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on uudissuonituksesta johtuva ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (AMD)
keskiviikko 8. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Outlook Therapeutics, Inc.
Kliininen tehokkuus, monikeskus, satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, kontrolloitu tutkimus ONS-5010:n tehosta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman aiheuttama subfoveaalinen suonikalvon uudissuonittuminen (CNV)
Tämä tutkimus tutkii ONS-5010:n turvallisuutta ja tehokkuutta AMD-potilailla.
Tavoitteena on estää näönmenetys arvioimalla ONS-5010:n tehokkuutta ranibitsumabiin verrattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
228
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85710
- Clinical Site
-
-
California
-
Arcadia, California, Yhdysvallat, 91007
- Clinical Site
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
- Clinical Site
-
Campbell, California, Yhdysvallat, 95008
- Clinical Site
-
Glendale, California, Yhdysvallat, 91203
- Clinical Site
-
Laguna Hills, California, Yhdysvallat, 92653
- Clinical Site
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90807
- Clinical Site
-
Mountain View, California, Yhdysvallat, 94040
- Clinical Site
-
Oxnard, California, Yhdysvallat, 93036
- Clinical Site
-
Palm Desert, California, Yhdysvallat, 92260
- Clinical Site
-
Poway, California, Yhdysvallat, 92064
- Clinical Site
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95841
- Clinical Site
-
Santa Maria, California, Yhdysvallat, 93454
- Clinical Site
-
Tustin, California, Yhdysvallat, 92780
- Clinical Site
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Yhdysvallat, 80401
- Clinical Site
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Yhdysvallat, 06518
- Clinical Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33761
- Clinical Site
-
Pinellas Park, Florida, Yhdysvallat, 33782
- Clinical Site
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 24233
- Clinical Site
-
Winter Haven, Florida, Yhdysvallat, 33880
- Clinical Site
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30909
- Clinical Site
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- Clinical Site
-
-
Illinois
-
Downers Grove, Illinois, Yhdysvallat, 60615
- Clinical Site
-
Lemont, Illinois, Yhdysvallat, 60439
- Clinical Site
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62704
- Clinical Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46290
- Clinical Site
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Yhdysvallat, 21740
- Clinical Site
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
- Clinical Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63144
- Clinical Site
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, Yhdysvallat, 07003
- Clinical Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
- Clinical Site
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Clinical Site
-
-
Pennsylvania
-
Chambersburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17201
- Clinical Site
-
Monroeville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15146
- Clinical Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701
- Clinical Site
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
- Clinical Site
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Yhdysvallat, 79606
- Clinical Site
-
Amarillo, Texas, Yhdysvallat, 79106
- Clinical Site
-
Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76012
- Clinical Site
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Clinical Site
-
Grapevine, Texas, Yhdysvallat, 76051
- Clinical Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Clinical Site
-
McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78503
- Clinical Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
- Clinical Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78251
- Clinical Site
-
The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77384
- Clinical Site
-
Willow Park, Texas, Yhdysvallat, 76807
- Clinical Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
- Clinical Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- Clinical Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705
- Clinical Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aktiiviset primaariset subfoveaaliset suonikalvon uudissuonittumisleesiot, jotka johtuvat ikään liittyvästä makularappeumasta (AMD) tutkittavassa silmässä
- Paras korjattu näöntarkkuus 25-67 luettua kirjainta (20/50 - 20/320 Snellenin vastaava)
Tutkimussilmän tulee:
- Fluoreskeiiniangiogrammissa on aktiivinen vuoto foveaan
- Onko sinulla turvotusta, johon liittyy fovea
- Vältä arpeutumista, fibroosia tai atrofiaa, johon liittyy foveaalisen alueen keskusalue
Poissulkemiskriteerit:
- Edellinen subfoveaalinen fokaalinen laserfotokoagulaatio tutkimussilmässä
- Laserfotokoagulaatio (juxtafoveaalinen tai ekstrafoveaalinen) tutkimussilmässä 1 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
- Mikä tahansa samanaikainen silmänsisäinen tila tutkittavassa silmässä, joka saattaa vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpiteitä tai edistää näön menetystä 1 vuoden sisällä
- Aktiivinen silmänsisäinen tulehdus (aste tai enemmän) tutkittavassa silmässä
- Nykyinen lasiaisen verenvuoto tutkittavassa silmässä
- Polypoidaalinen suonikalvon vaskulopatia (PCV) tutkittavassa silmässä
- Aiempi idiopaattinen tai autoimmuuniperäinen uveiitti kummassakin silmässä
- Tarttuva sidekalvotulehdus, keratiitti, skleriitti tai endoftalmiitti kummassakin silmässä
- Hallitsematon glaukooma tutkimussilmässä (määritelty silmänpaineeksi ≥30 mmHg glaukoomalääkkeellä hoidosta huolimatta)
- Premenopausaalisilla naisilla, jotka eivät käytä riittävää ehkäisyä
- Nykyinen hoito aktiiviseen systeemiseen infektioon
- Tunnettu allergia jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle tai allergia fluoreseiinille, jota ei voida hoitaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: bevasitsumabi
ONS-5010
|
1,25 mg, lasiaisensisäinen injektio
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: ranibitsumabi
|
0,5 mg, intravitreaalinen injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Proportion of Subjects Who Gain 15 or More Letters in Best Corrected Visual Acuity (BCVA)
Aikaikkuna: 11 months
|
BCVA to be assessed as letters read using the Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) charts.
A positive change represents an improvement in visual acuity.
|
11 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mean Change in the Best Corrected Visual Acuity
Aikaikkuna: 11 months
|
BCVA to be assessed as letters read using the ETDRS charts.
A positive change represents an improvement in visual acuity.
|
11 months
|
|
Proportion of Participants Who Gain at Least 10 Letters in the Best Corrected Visual Acuity
Aikaikkuna: 11 months
|
BCVA to be assessed as letters read using the ETDRS charts.
A positive change represents an improvement in visual acuity.
|
11 months
|
|
Proportion of Participants Who Gain at Least 5 Letters in the Best Corrected Visual Acuity
Aikaikkuna: 11 months
|
BCVA to be assessed as letters read using the ETDRS charts.
A positive change represents an improvement in visual acuity.
|
11 months
|
|
Proportion of Participants Who Lose Fewer Than 15 Letters in the Best Corrected Visual Acuity
Aikaikkuna: 11 months
|
BCVA to be assessed as letters read using the ETDRS charts.
A negative change represents a decrease in visual acuity.
|
11 months
|
|
Proportion of Participants With Visual-acuity Snellen Equivalent of 20/200 or Worse
Aikaikkuna: 11 months
|
11 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jennifer M Kissner, PhD, Outlook Therapeutics, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 25. kesäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 7. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 8. heinäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 8. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 3. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Silmäsairaudet
- Verkkokalvon sairaudet
- Verkkokalvon rappeuma
- Silmänpohjan rappeuma
- Märkä silmänpohjan rappeuma
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Vasta -aineet, monoklonaalinen, humanisoitu
- Vasta -aineet, monoklonaalinen
- Vasta -aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoproteiinit
- Veriproteiinit
- Seerumin globuliinit
- Globuliinit
- Ranibitsumabi
- Bevasitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- ONS-5010-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Tietoja ei jaeta ennen kuin kaikki maailmanlaajuiset säädökset on tehty.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .