Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tehokkuustutkimus, jossa tutkitaan ONS-5010:n tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on uudissuonituksesta johtuva ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (AMD)

tiistai 15. helmikuuta 2022 päivittänyt: Outlook Therapeutics, Inc.

Kliininen tehokkuus, monikeskus, satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, kontrolloitu tutkimus ONS-5010:n tehosta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman aiheuttama subfoveaalinen suonikalvon uudissuonittuminen (CNV)

Tämä tutkimus tutkii ONS-5010:n turvallisuutta ja tehokkuutta AMD-potilailla. Tavoitteena on estää näönmenetys arvioimalla ONS-5010:n tehokkuutta ranibitsumabiin verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

228

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85710
        • Clinical Site
    • California
      • Arcadia, California, Yhdysvallat, 91007
        • Clinical Site
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
        • Clinical Site
      • Campbell, California, Yhdysvallat, 95008
        • Clinical Site
      • Glendale, California, Yhdysvallat, 91203
        • Clinical Site
      • Laguna Hills, California, Yhdysvallat, 92653
        • Clinical Site
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90807
        • Clinical Site
      • Mountain View, California, Yhdysvallat, 94040
        • Clinical Site
      • Oxnard, California, Yhdysvallat, 93036
        • Clinical Site
      • Palm Desert, California, Yhdysvallat, 92260
        • Clinical Site
      • Poway, California, Yhdysvallat, 92064
        • Clinical Site
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95841
        • Clinical Site
      • Santa Maria, California, Yhdysvallat, 93454
        • Clinical Site
      • Tustin, California, Yhdysvallat, 92780
        • Clinical Site
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Yhdysvallat, 80401
        • Clinical Site
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Yhdysvallat, 06518
        • Clinical Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33761
        • Clinical Site
      • Pinellas Park, Florida, Yhdysvallat, 33782
        • Clinical Site
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 24233
        • Clinical Site
      • Winter Haven, Florida, Yhdysvallat, 33880
        • Clinical Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30909
        • Clinical Site
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
        • Clinical Site
    • Illinois
      • Downers Grove, Illinois, Yhdysvallat, 60615
        • Clinical Site
      • Lemont, Illinois, Yhdysvallat, 60439
        • Clinical Site
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62704
        • Clinical Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46290
        • Clinical Site
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Yhdysvallat, 21740
        • Clinical Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
        • Clinical Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63144
        • Clinical Site
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Yhdysvallat, 07003
        • Clinical Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
        • Clinical Site
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Chambersburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17201
        • Clinical Site
      • Monroeville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15146
        • Clinical Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701
        • Clinical Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
        • Clinical Site
    • Texas
      • Abilene, Texas, Yhdysvallat, 79606
        • Clinical Site
      • Amarillo, Texas, Yhdysvallat, 79106
        • Clinical Site
      • Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76012
        • Clinical Site
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Clinical Site
      • Grapevine, Texas, Yhdysvallat, 76051
        • Clinical Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Clinical Site
      • McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78503
        • Clinical Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
        • Clinical Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78251
        • Clinical Site
      • The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77384
        • Clinical Site
      • Willow Park, Texas, Yhdysvallat, 76807
        • Clinical Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • Clinical Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • Clinical Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705
        • Clinical Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aktiiviset primaariset subfoveaaliset suonikalvon uudissuonittumisleesiot, jotka johtuvat ikään liittyvästä makularappeumasta (AMD) tutkittavassa silmässä
  • Paras korjattu näöntarkkuus 25-67 luettua kirjainta (20/50 - 20/320 Snellenin vastaava)

  • Tutkimussilmän tulee:

    • Fluoreskeiiniangiogrammissa on aktiivinen vuoto foveaan
    • Onko sinulla turvotusta, johon liittyy fovea
    • Vältä arpeutumista, fibroosia tai atrofiaa, johon liittyy foveaalisen alueen keskusalue

Poissulkemiskriteerit:

  • Edellinen subfoveaalinen fokaalinen laserfotokoagulaatio tutkimussilmässä
  • Laserfotokoagulaatio (juxtafoveaalinen tai ekstrafoveaalinen) tutkimussilmässä 1 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
  • Mikä tahansa samanaikainen silmänsisäinen tila tutkittavassa silmässä, joka saattaa vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpiteitä tai edistää näön menetystä 1 vuoden sisällä
  • Aktiivinen silmänsisäinen tulehdus (aste tai enemmän) tutkittavassa silmässä
  • Nykyinen lasiaisen verenvuoto tutkittavassa silmässä
  • Polypoidaalinen suonikalvon vaskulopatia (PCV) tutkittavassa silmässä
  • Aiempi idiopaattinen tai autoimmuuniperäinen uveiitti kummassakin silmässä
  • Tarttuva sidekalvotulehdus, keratiitti, skleriitti tai endoftalmiitti kummassakin silmässä
  • Hallitsematon glaukooma tutkimussilmässä (määritelty silmänpaineeksi ≥30 mmHg glaukoomalääkkeellä hoidosta huolimatta)
  • Premenopausaalisilla naisilla, jotka eivät käytä riittävää ehkäisyä
  • Nykyinen hoito aktiiviseen systeemiseen infektioon
  • Tunnettu allergia jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle tai allergia fluoreseiinille, jota ei voida hoitaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: bevasitsumabi
ONS-5010
Biologinen: bevasitsumabi
1,25 mg, lasiaisensisäinen injektio
Muut nimet:
  • ONS-5010
Active Comparator: ranibitsumabi
Biologinen: ranibitsumabi
0,5 mg, intravitreaalinen injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavat 15 tai enemmän kirjainta parhaassa korjatussa näöntarkkuudessa (BCVA)
Aikaikkuna: Perustaso, 11 kuukautta
BCVA on arvioitava kirjaimina, jotka luetaan Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kaavioiden avulla. Positiivinen muutos tarkoittaa näöntarkkuuden paranemista.
Perustaso, 11 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Parhaan korjatun näöntarkkuuden keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausittain 11 kuukauteen
BCVA on arvioitava ETDRS-kaavioiden avulla luetuina kirjaimina. Positiivinen muutos tarkoittaa näöntarkkuuden paranemista.
Perustaso, kuukausittain 11 kuukauteen
Niiden osallistujien osuus, jotka saavat vähintään 10 kirjainta parhaalla korjatulla näöntarkkuudella
Aikaikkuna: Perustaso, 11 kuukautta
BCVA on arvioitava ETDRS-kaavioiden avulla luetuina kirjaimina. Positiivinen muutos tarkoittaa näöntarkkuuden paranemista.
Perustaso, 11 kuukautta
Niiden osallistujien osuus, jotka saavat vähintään 5 kirjainta parhaalla korjatulla näöntarkkuudella
Aikaikkuna: Perustaso, 11 kuukautta
BCVA on arvioitava ETDRS-kaavioiden avulla luetuina kirjaimina. Positiivinen muutos tarkoittaa näöntarkkuuden paranemista.
Perustaso, 11 kuukautta
Niiden osallistujien osuus, jotka menettävät alle 15 kirjainta parhaalla korjatulla näöntarkkuudella
Aikaikkuna: Perustaso, 11 kuukautta
BCVA on arvioitava ETDRS-kaavioiden avulla luetuina kirjaimina. Negatiivinen muutos tarkoittaa näöntarkkuuden heikkenemistä.
Perustaso, 11 kuukautta
Niiden osallistujien osuus, joiden näöntarkkuus Snellen on 20/200 tai huonompi
Aikaikkuna: Perustaso, 11 kuukautta
Perustaso, 11 kuukautta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli silmiin kohdistuvia haittavaikutuksia, ei-silmään liittyviä haittatapahtumia, asteen 3 tai sitä korkeampia laboratoriopoikkeavuuksia ja elintoimintojen poikkeavuuksia
Aikaikkuna: 11 kuukautta, 12 kuukautta
11 kuukautta, 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Outlook Therapeutics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 25. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 7. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 8. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. helmikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. helmikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 8. helmikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 17. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ONS-5010-002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietoja ei jaeta ennen kuin kaikki maailmanlaajuiset säädökset on tehty.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset bevasitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa