Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk effektivitetsstudie som undersöker effektiviteten och säkerheten för ONS-5010 hos personer med neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration (AMD)

15 februari 2022 uppdaterad av: Outlook Therapeutics, Inc.

En klinisk effektivitet, multicenter, randomiserad, dubbelmaskerad, kontrollerad studie av effektiviteten och säkerheten av ONS-5010 hos personer med subfoveal koroidal neovaskularisering (CNV) sekundär till åldersrelaterad makuladegeneration

Denna forskningsstudie kommer att undersöka säkerheten och effektiviteten av ONS-5010 hos deltagare med AMD. Målet är att förhindra synförlust genom att utvärdera effektiviteten av ONS-5010 jämfört med ranibizumab.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

228

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85710
        • Clinical Site
    • California
      • Arcadia, California, Förenta staterna, 91007
        • Clinical Site
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
        • Clinical Site
      • Campbell, California, Förenta staterna, 95008
        • Clinical Site
      • Glendale, California, Förenta staterna, 91203
        • Clinical Site
      • Laguna Hills, California, Förenta staterna, 92653
        • Clinical Site
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90807
        • Clinical Site
      • Mountain View, California, Förenta staterna, 94040
        • Clinical Site
      • Oxnard, California, Förenta staterna, 93036
        • Clinical Site
      • Palm Desert, California, Förenta staterna, 92260
        • Clinical Site
      • Poway, California, Förenta staterna, 92064
        • Clinical Site
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95841
        • Clinical Site
      • Santa Maria, California, Förenta staterna, 93454
        • Clinical Site
      • Tustin, California, Förenta staterna, 92780
        • Clinical Site
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Förenta staterna, 80401
        • Clinical Site
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Förenta staterna, 06518
        • Clinical Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33761
        • Clinical Site
      • Pinellas Park, Florida, Förenta staterna, 33782
        • Clinical Site
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 24233
        • Clinical Site
      • Winter Haven, Florida, Förenta staterna, 33880
        • Clinical Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30909
        • Clinical Site
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
        • Clinical Site
    • Illinois
      • Downers Grove, Illinois, Förenta staterna, 60615
        • Clinical Site
      • Lemont, Illinois, Förenta staterna, 60439
        • Clinical Site
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62704
        • Clinical Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46290
        • Clinical Site
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Förenta staterna, 21740
        • Clinical Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Förenta staterna, 55435
        • Clinical Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63144
        • Clinical Site
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Förenta staterna, 07003
        • Clinical Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87109
        • Clinical Site
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Chambersburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 17201
        • Clinical Site
      • Monroeville, Pennsylvania, Förenta staterna, 15146
        • Clinical Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57701
        • Clinical Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
        • Clinical Site
    • Texas
      • Abilene, Texas, Förenta staterna, 79606
        • Clinical Site
      • Amarillo, Texas, Förenta staterna, 79106
        • Clinical Site
      • Arlington, Texas, Förenta staterna, 76012
        • Clinical Site
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Clinical Site
      • Grapevine, Texas, Förenta staterna, 76051
        • Clinical Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Clinical Site
      • McAllen, Texas, Förenta staterna, 78503
        • Clinical Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78240
        • Clinical Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78251
        • Clinical Site
      • The Woodlands, Texas, Förenta staterna, 77384
        • Clinical Site
      • Willow Park, Texas, Förenta staterna, 76807
        • Clinical Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84107
        • Clinical Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
        • Clinical Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53705
        • Clinical Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Aktiva primära subfoveala koroidala neovaskulariseringslesioner sekundära till åldersrelaterad makuladegeneration (AMD) i studieögat
  • Bästa korrigerade synskärpa på 25-67 bokstäver avlästa (20/50 till 20/320 Snellen ekvivalent)

  • Studieögat måste:

    • Har aktivt läckage på fluorescein-angiogram som involverar fovea
    • Har ödem som involverar fovea
    • Var fri från ärrbildning, fibros eller atrofi som involverar den centrala foveala zonen

Exklusions kriterier:

  • Tidigare subfoveal fokal laserfotokoagulation i studieögat
  • Laserfotokoagulation (juxtafoveal eller extrafoveal) i studieögat inom 1 månad före randomisering
  • Alla samtidiga intraokulära tillstånd i studieögat som kan kräva medicinsk eller kirurgisk ingrepp eller bidra till synförlust inom 1 år
  • Aktiv intraokulär inflammation (grad spår eller högre) i studieögat
  • Aktuell glaskroppsblödning i studieögat
  • Polypoidal koroidal vaskulopati (PCV) i studieögat
  • Historik av idiopatisk eller autoimmun-associerad uveit i något öga
  • Infektiös konjunktivit, keratit, sklerit eller endoftalmit i båda ögat
  • Okontrollerat glaukom i studieögat (definierat som intraokulärt tryck ≥30 mmHg trots behandling med medicin mot glaukom)
  • Premenopausala kvinnor som inte använder adekvat preventivmedel
  • Nuvarande behandling för aktiv systemisk infektion
  • Känd allergi mot någon komponent i studieläkemedlet eller historia av allergi mot fluorescein, inte mottaglig för behandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: bevacizumab
ONS-5010
Biologisk: bevacizumab
1,25 mg, intravitreal injektion
Andra namn:
  • ONS-5010
Aktiv komparator: ranibizumab
Biologisk: ranibizumab
0,5 mg, intravitreal injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel försökspersoner som får 15 eller fler bokstäver i bästa korrigerade synskärpa (BCVA)
Tidsram: Baslinje, 11 månader
BCVA ska bedömas som bokstäver som läses med hjälp av tabellerna för Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). En positiv förändring representerar en förbättring av synskärpan.
Baslinje, 11 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring av den bäst korrigerade synskärpan
Tidsram: Baslinje, månadsvis till 11 månader
BCVA ska bedömas som bokstäver som läses med hjälp av ETDRS-diagrammen. En positiv förändring representerar en förbättring av synskärpan.
Baslinje, månadsvis till 11 månader
Andel deltagare som får minst 10 bokstäver i bästa korrigerade synskärpa
Tidsram: Baslinje, 11 månader
BCVA ska bedömas som bokstäver som läses med hjälp av ETDRS-diagrammen. En positiv förändring representerar en förbättring av synskärpan.
Baslinje, 11 månader
Andel deltagare som får minst 5 bokstäver i bästa korrigerade synskärpa
Tidsram: Baslinje, 11 månader
BCVA ska bedömas som bokstäver som läses med hjälp av ETDRS-diagrammen. En positiv förändring representerar en förbättring av synskärpan.
Baslinje, 11 månader
Andel deltagare som förlorar färre än 15 bokstäver i bästa korrigerade synskärpa
Tidsram: Baslinje, 11 månader
BCVA ska bedömas som bokstäver som läses med hjälp av ETDRS-diagrammen. En negativ förändring representerar en minskning av synskärpan.
Baslinje, 11 månader
Andel deltagare med synskärpa Snellen motsvarande 20/200 eller sämre
Tidsram: Baslinje, 11 månader
Baslinje, 11 månader
Andel deltagare med okulära biverkningar, icke-okulära biverkningar, grad 3 och högre laboratorieavvikelser och vitala teckenavvikelser
Tidsram: 11 månader, 12 månader
11 månader, 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Outlook Therapeutics, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 juni 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

7 juni 2021

Avslutad studie (Faktisk)

8 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 februari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2019

Första postat (Faktisk)

8 februari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ONS-5010-002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

IPD-planbeskrivning

Data kommer inte att delas förrän alla globala regulatoriska ansökningar är klara.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på bevacizumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera