一项检验 ONS-5010 在新生血管性年龄相关性黄斑变性 (AMD) 受试者中的疗效和安全性的临床有效性研究
2022年2月15日 更新者：Outlook Therapeutics, Inc.
ONS-5010 在继发于年龄相关性黄斑变性的中心凹下脉络膜新生血管 (CNV) 受试者中的疗效和安全性的临床有效性、多中心、随机、双盲、对照研究
这项研究将检查 ONS-5010 在 AMD 参与者中的安全性和有效性。
目标是通过评估 ONS-5010 与雷珠单抗相比的有效性来预防视力丧失。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
228
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Tucson、Arizona、美国、85710
- Clinical Site
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California
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Arcadia、California、美国、91007
- Clinical Site
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Beverly Hills、California、美国、90211
- Clinical Site
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Campbell、California、美国、95008
- Clinical Site
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Glendale、California、美国、91203
- Clinical Site
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Laguna Hills、California、美国、92653
- Clinical Site
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Long Beach、California、美国、90807
- Clinical Site
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Mountain View、California、美国、94040
- Clinical Site
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Oxnard、California、美国、93036
- Clinical Site
-
Palm Desert、California、美国、92260
- Clinical Site
-
Poway、California、美国、92064
- Clinical Site
-
Sacramento、California、美国、95841
- Clinical Site
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Santa Maria、California、美国、93454
- Clinical Site
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Tustin、California、美国、92780
- Clinical Site
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Colorado
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Golden、Colorado、美国、80401
- Clinical Site
-
-
Connecticut
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Hamden、Connecticut、美国、06518
- Clinical Site
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Florida
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Clearwater、Florida、美国、33761
- Clinical Site
-
Pinellas Park、Florida、美国、33782
- Clinical Site
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Sarasota、Florida、美国、24233
- Clinical Site
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Winter Haven、Florida、美国、33880
- Clinical Site
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-
Georgia
-
Augusta、Georgia、美国、30909
- Clinical Site
-
Marietta、Georgia、美国、30060
- Clinical Site
-
-
Illinois
-
Downers Grove、Illinois、美国、60615
- Clinical Site
-
Lemont、Illinois、美国、60439
- Clinical Site
-
Springfield、Illinois、美国、62704
- Clinical Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46290
- Clinical Site
-
-
Maryland
-
Hagerstown、Maryland、美国、21740
- Clinical Site
-
-
Minnesota
-
Edina、Minnesota、美国、55435
- Clinical Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63144
- Clinical Site
-
-
New Jersey
-
Bloomfield、New Jersey、美国、07003
- Clinical Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、美国、87109
- Clinical Site
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10021
- Clinical Site
-
-
Pennsylvania
-
Chambersburg、Pennsylvania、美国、17201
- Clinical Site
-
Monroeville、Pennsylvania、美国、15146
- Clinical Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City、South Dakota、美国、57701
- Clinical Site
-
-
Tennessee
-
Germantown、Tennessee、美国、38138
- Clinical Site
-
-
Texas
-
Abilene、Texas、美国、79606
- Clinical Site
-
Amarillo、Texas、美国、79106
- Clinical Site
-
Arlington、Texas、美国、76012
- Clinical Site
-
Dallas、Texas、美国、75231
- Clinical Site
-
Grapevine、Texas、美国、76051
- Clinical Site
-
Houston、Texas、美国、77030
- Clinical Site
-
McAllen、Texas、美国、78503
- Clinical Site
-
San Antonio、Texas、美国、78240
- Clinical Site
-
San Antonio、Texas、美国、78251
- Clinical Site
-
The Woodlands、Texas、美国、77384
- Clinical Site
-
Willow Park、Texas、美国、76807
- Clinical Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84107
- Clinical Site
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Virginia
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Norfolk、Virginia、美国、23502
- Clinical Site
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、美国、53705
- Clinical Site
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 研究眼中继发于年龄相关性黄斑变性 (AMD) 的活动性原发性中心凹下脉络膜新生血管病变
- 阅读 25-67 个字母的最佳矫正视力（20/50 至 20/320 Snellen 等效值）
学习眼睛必须：
- 中央凹荧光素血管造影有主动渗漏
- 中央凹有水肿
- 中央凹区无瘢痕、纤维化或萎缩
排除标准：
- 先前在研究眼中进行过中心凹下焦点激光光凝术
- 随机分组前 1 个月内研究眼中的激光光凝术（中心凹旁或中心凹外）
- 研究眼中可能需要医疗或手术干预或导致 1 年内视力丧失的任何并发眼内疾病
- 研究眼中的活动性眼内炎症（微量级或以上）
- 研究眼中当前的玻璃体积血
- 研究眼中的息肉状脉络膜血管病变 (PCV)
- 双眼有特发性或自身免疫性葡萄膜炎病史
- 双眼感染性结膜炎、角膜炎、巩膜炎或眼内炎
- 研究眼中未控制的青光眼（定义为尽管使用抗青光眼药物治疗但眼内压≥30 mmHg）
- 未采取适当避孕措施的绝经前妇女
- 目前对活动性全身感染的治疗
- 已知对研究药物的任何成分过敏或对荧光素过敏史，不适合治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：贝伐单抗
ONS-5010
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1.25 毫克，玻璃体内注射
其他名称：
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有源比较器：雷珠单抗
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0.5mg，玻璃体内注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最佳矫正视力 (BCVA) 获得 15 个或更多字母的受试者比例
大体时间：基线，11 个月
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使用早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 图表以字母形式评估 BCVA。
积极的变化代表视力的提高。
|
基线，11 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最佳矫正视力的平均变化
大体时间：基线，每月至 11 个月
|
BCVA 被评估为使用 ETDRS 图表读取的字母。
积极的变化代表视力的提高。
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基线，每月至 11 个月
|
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在最佳矫正视力中获得至少 10 个字母的参与者的比例
大体时间：基线，11 个月
|
BCVA 被评估为使用 ETDRS 图表读取的字母。
积极的变化代表视力的提高。
|
基线，11 个月
|
|
在最佳矫正视力中获得至少 5 个字母的参与者的比例
大体时间：基线，11 个月
|
BCVA 被评估为使用 ETDRS 图表读取的字母。
积极的变化代表视力的提高。
|
基线，11 个月
|
|
最佳矫正视力损失少于 15 个字母的参与者比例
大体时间：基线，11 个月
|
BCVA 被评估为使用 ETDRS 图表读取的字母。
负变化表示视力下降。
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基线，11 个月
|
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Snellen 视力相当于 20/200 或更差的参与者比例
大体时间：基线，11 个月
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基线，11 个月
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出现眼部不良事件、非眼部不良事件、3 级及以上实验室异常和生命体征异常的参与者百分比
大体时间：11个月、12个月
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11个月、12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年6月25日
初级完成 (实际的)
2021年6月7日
研究完成 (实际的)
2021年7月8日
研究注册日期
首次提交
2019年2月6日
首先提交符合 QC 标准的
2019年2月6日
首次发布 (实际的)
2019年2月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月15日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ONS-5010-002
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
IPD 计划说明
在完成所有全球监管文件之前，不会共享数据。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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