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Um estudo de eficácia clínica que examina a eficácia e a segurança do ONS-5010 em indivíduos com degeneração macular relacionada à idade (AMD) neovascular

15 de fevereiro de 2022 atualizado por: Outlook Therapeutics, Inc.

Um estudo de eficácia clínica, multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado da eficácia e segurança do ONS-5010 em indivíduos com neovascularização coroidal subfoveal (CNV) secundária à degeneração macular relacionada à idade

Este estudo de pesquisa examinará a segurança e a eficácia do ONS-5010 em participantes com AMD. O objetivo é prevenir a perda de visão avaliando a eficácia do ONS-5010 em comparação com o ranibizumabe.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

228

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
        • Clinical Site
    • California
      • Arcadia, California, Estados Unidos, 91007
        • Clinical Site
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Clinical Site
      • Campbell, California, Estados Unidos, 95008
        • Clinical Site
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91203
        • Clinical Site
      • Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
        • Clinical Site
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90807
        • Clinical Site
      • Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
        • Clinical Site
      • Oxnard, California, Estados Unidos, 93036
        • Clinical Site
      • Palm Desert, California, Estados Unidos, 92260
        • Clinical Site
      • Poway, California, Estados Unidos, 92064
        • Clinical Site
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95841
        • Clinical Site
      • Santa Maria, California, Estados Unidos, 93454
        • Clinical Site
      • Tustin, California, Estados Unidos, 92780
        • Clinical Site
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Estados Unidos, 80401
        • Clinical Site
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06518
        • Clinical Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
        • Clinical Site
      • Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33782
        • Clinical Site
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 24233
        • Clinical Site
      • Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
        • Clinical Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
        • Clinical Site
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Clinical Site
    • Illinois
      • Downers Grove, Illinois, Estados Unidos, 60615
        • Clinical Site
      • Lemont, Illinois, Estados Unidos, 60439
        • Clinical Site
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62704
        • Clinical Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
        • Clinical Site
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
        • Clinical Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Clinical Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63144
        • Clinical Site
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Estados Unidos, 07003
        • Clinical Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
        • Clinical Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Chambersburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17201
        • Clinical Site
      • Monroeville, Pennsylvania, Estados Unidos, 15146
        • Clinical Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • Clinical Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Clinical Site
    • Texas
      • Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
        • Clinical Site
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
        • Clinical Site
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
        • Clinical Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Clinical Site
      • Grapevine, Texas, Estados Unidos, 76051
        • Clinical Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Clinical Site
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
        • Clinical Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • Clinical Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78251
        • Clinical Site
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77384
        • Clinical Site
      • Willow Park, Texas, Estados Unidos, 76807
        • Clinical Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Clinical Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Clinical Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
        • Clinical Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Lesões primárias ativas de neovascularização coroidal subfoveal secundárias à degeneração macular relacionada à idade (DMRI) no olho do estudo
  • Melhor acuidade visual corrigida de 25-67 letras lidas (20/50 a 20/320 equivalente a Snellen)

  • O olho do estudo deve:

    • Tem vazamento ativo no angiograma de fluoresceína envolvendo a fóvea
    • Tem edema envolvendo a fóvea
    • Estar livre de cicatrizes, fibrose ou atrofia envolvendo a zona central da fóvea

Critério de exclusão:

  • Fotocoagulação a laser focal subfoveal anterior no olho do estudo
  • Fotocoagulação a laser (justafoveal ou extrafoveal) no olho do estudo 1 mês antes da randomização
  • Qualquer condição intraocular concomitante no olho do estudo que possa exigir intervenção médica ou cirúrgica ou contribuir para a perda de visão em 1 ano
  • Inflamação intraocular ativa (traço de grau ou acima) no olho do estudo
  • Hemorragia vítrea atual no olho do estudo
  • Vasculopatia coroidal polipoidal (PCV) no olho do estudo
  • História de uveíte associada idiopática ou autoimune em qualquer um dos olhos
  • Conjuntivite infecciosa, ceratite, esclerite ou endoftalmite em qualquer um dos olhos
  • Glaucoma não controlado no olho do estudo (definido como pressão intraocular ≥30 mmHg, apesar do tratamento com medicação antiglaucoma)
  • Mulheres na pré-menopausa que não usam métodos contraceptivos adequados
  • Tratamento atual para infecção sistêmica ativa
  • Alergia conhecida a qualquer componente do medicamento do estudo ou história de alergia à fluoresceína, não passível de tratamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: bevacizumabe
ONS-5010
Biológico: bevacizumabe
1,25 mg, injeção intravítrea
Outros nomes:
  • ONS-5010
Comparador Ativo: ranibizumabe
Biológico: ranibizumabe
0,5 mg, injeção intravítrea

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de indivíduos que ganham 15 ou mais letras na melhor acuidade visual corrigida (BCVA)
Prazo: Linha de base, 11 meses
BCVA a ser avaliada como letras lidas usando os gráficos do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). Uma mudança positiva representa uma melhora na acuidade visual.
Linha de base, 11 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média na melhor acuidade visual corrigida
Prazo: Linha de base, mensalmente até 11 meses
BCVA a ser avaliado como letras lidas usando os gráficos ETDRS. Uma mudança positiva representa uma melhora na acuidade visual.
Linha de base, mensalmente até 11 meses
Proporção de participantes que ganham pelo menos 10 letras na melhor acuidade visual corrigida
Prazo: Linha de base, 11 meses
BCVA a ser avaliado como letras lidas usando os gráficos ETDRS. Uma mudança positiva representa uma melhora na acuidade visual.
Linha de base, 11 meses
Proporção de participantes que ganham pelo menos 5 letras na melhor acuidade visual corrigida
Prazo: Linha de base, 11 meses
BCVA a ser avaliado como letras lidas usando os gráficos ETDRS. Uma mudança positiva representa uma melhora na acuidade visual.
Linha de base, 11 meses
Proporção de participantes que perdem menos de 15 letras na melhor acuidade visual corrigida
Prazo: Linha de base, 11 meses
BCVA a ser avaliado como letras lidas usando os gráficos ETDRS. Uma mudança negativa representa uma diminuição na acuidade visual.
Linha de base, 11 meses
Proporção de participantes com acuidade visual equivalente a Snellen de 20/200 ou pior
Prazo: Linha de base, 11 meses
Linha de base, 11 meses
Porcentagem de participantes com eventos adversos oculares, eventos adversos não oculares, anormalidades laboratoriais de grau 3 ou superior e anormalidades nos sinais vitais
Prazo: 11 meses, 12 meses
11 meses, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Outlook Therapeutics, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de junho de 2019

Conclusão Primária (Real)

7 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

8 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de fevereiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de fevereiro de 2019

Primeira postagem (Real)

8 de fevereiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ONS-5010-002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Descrição do plano IPD

Os dados não serão compartilhados até que todos os registros regulatórios globais sejam concluídos.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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