血管新生加齢黄斑変性症（AMD）の被験者におけるONS-5010の有効性と安全性を調べる臨床効果研究
2022年2月15日 更新者：Outlook Therapeutics, Inc.
加齢性黄斑変性症に続発する中心窩下脈絡膜血管新生（CNV）の被験者におけるONS-5010の有効性と安全性の臨床的有効性、多施設、無作為化、二重マスク、対照研究
この調査研究では、AMD の参加者における ONS-5010 の安全性と有効性を調べます。
目標は、ラニビズマブと比較して ONS-5010 の有効性を評価することにより、失明を防ぐことです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
228
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85710
- Clinical Site
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California
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Arcadia、California、アメリカ、91007
- Clinical Site
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Beverly Hills、California、アメリカ、90211
- Clinical Site
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Campbell、California、アメリカ、95008
- Clinical Site
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Glendale、California、アメリカ、91203
- Clinical Site
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Laguna Hills、California、アメリカ、92653
- Clinical Site
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Long Beach、California、アメリカ、90807
- Clinical Site
-
Mountain View、California、アメリカ、94040
- Clinical Site
-
Oxnard、California、アメリカ、93036
- Clinical Site
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Palm Desert、California、アメリカ、92260
- Clinical Site
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Poway、California、アメリカ、92064
- Clinical Site
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Sacramento、California、アメリカ、95841
- Clinical Site
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Santa Maria、California、アメリカ、93454
- Clinical Site
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Tustin、California、アメリカ、92780
- Clinical Site
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Colorado
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Golden、Colorado、アメリカ、80401
- Clinical Site
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Connecticut
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Hamden、Connecticut、アメリカ、06518
- Clinical Site
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Florida
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Clearwater、Florida、アメリカ、33761
- Clinical Site
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Pinellas Park、Florida、アメリカ、33782
- Clinical Site
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Sarasota、Florida、アメリカ、24233
- Clinical Site
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Winter Haven、Florida、アメリカ、33880
- Clinical Site
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Georgia
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Augusta、Georgia、アメリカ、30909
- Clinical Site
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Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- Clinical Site
-
-
Illinois
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Downers Grove、Illinois、アメリカ、60615
- Clinical Site
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Lemont、Illinois、アメリカ、60439
- Clinical Site
-
Springfield、Illinois、アメリカ、62704
- Clinical Site
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46290
- Clinical Site
-
-
Maryland
-
Hagerstown、Maryland、アメリカ、21740
- Clinical Site
-
-
Minnesota
-
Edina、Minnesota、アメリカ、55435
- Clinical Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63144
- Clinical Site
-
-
New Jersey
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Bloomfield、New Jersey、アメリカ、07003
- Clinical Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
- Clinical Site
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10021
- Clinical Site
-
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Pennsylvania
-
Chambersburg、Pennsylvania、アメリカ、17201
- Clinical Site
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Monroeville、Pennsylvania、アメリカ、15146
- Clinical Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
- Clinical Site
-
-
Tennessee
-
Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
- Clinical Site
-
-
Texas
-
Abilene、Texas、アメリカ、79606
- Clinical Site
-
Amarillo、Texas、アメリカ、79106
- Clinical Site
-
Arlington、Texas、アメリカ、76012
- Clinical Site
-
Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Clinical Site
-
Grapevine、Texas、アメリカ、76051
- Clinical Site
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Clinical Site
-
McAllen、Texas、アメリカ、78503
- Clinical Site
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78240
- Clinical Site
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78251
- Clinical Site
-
The Woodlands、Texas、アメリカ、77384
- Clinical Site
-
Willow Park、Texas、アメリカ、76807
- Clinical Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
- Clinical Site
-
-
Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- Clinical Site
-
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
- Clinical Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -研究眼における加齢性黄斑変性症（AMD）に続発する活動的な原発性中心窩下脈絡膜血管新生病変
- 25 ～ 67 文字を読む最高矯正視力 (20/50 ～ 20/320 スネレン相当)
研究の目は:
- -中心窩を含むフルオレセイン血管造影で活動的な漏出がある
- 中心窩に浮腫がある
- 中央中心窩に関与する瘢痕、線維症、または萎縮がないこと
除外基準:
- -研究眼における以前の中心窩下焦点レーザー光凝固
- -無作為化前の1か月以内の研究眼におけるレーザー光凝固（中心窩または中心窩外）
- -医学的または外科的介入を必要とする、または1年以内の視力喪失に寄与する可能性のある研究眼の同時眼内状態
- -研究眼の活動性眼内炎症（グレードトレース以上）
- -研究眼の現在の硝子体出血
- -研究眼におけるポリープ状脈絡膜血管症（PCV）
- -いずれかの眼における特発性または自己免疫関連のブドウ膜炎の病歴
- いずれかの眼の感染性結膜炎、角膜炎、強膜炎、または眼内炎
- -研究眼の制御されていない緑内障（抗緑内障薬による治療にもかかわらず、眼圧≥30 mmHgと定義）
- 十分な避妊をしていない閉経前の女性
- 活動性全身感染症に対する現在の治療
- -治験薬のいずれかの成分に対する既知のアレルギー、またはフルオレセインに対するアレルギーの病歴、治療を受けられない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ベバシズマブ
ONS-5010
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1.25mg、硝子体内注射
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ラニビズマブ
|
0.5mg、硝子体内注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最高矯正視力 (BCVA) で 15 文字以上を獲得した被験者の割合
時間枠：ベースライン、11か月
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Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) チャートを使用して文字を読み取って評価する BCVA。
正の変化は、視力の改善を表します。
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ベースライン、11か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最高矯正視力の平均変化
時間枠：ベースライン、毎月から 11 か月
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BCVA は、ETDRS チャートを使用して読み取った文字として評価されます。
正の変化は、視力の改善を表します。
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ベースライン、毎月から 11 か月
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最高の矯正視力で少なくとも 10 文字を獲得した参加者の割合
時間枠：ベースライン、11か月
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BCVA は、ETDRS チャートを使用して読み取った文字として評価されます。
正の変化は、視力の改善を表します。
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ベースライン、11か月
|
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最高の矯正視力で少なくとも 5 文字を獲得した参加者の割合
時間枠：ベースライン、11か月
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BCVA は、ETDRS チャートを使用して読み取った文字として評価されます。
正の変化は、視力の改善を表します。
|
ベースライン、11か月
|
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最高の矯正視力で15文字未満を失った参加者の割合
時間枠：ベースライン、11か月
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BCVA は、ETDRS チャートを使用して読み取った文字として評価されます。
負の変化は視力の低下を表します。
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ベースライン、11か月
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スネレン視力が 20/200 以下の参加者の割合
時間枠：ベースライン、11か月
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ベースライン、11か月
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眼の有害事象、非眼の有害事象、グレード3以上の検査異常、およびバイタルサイン異常のある参加者の割合
時間枠：11ヶ月、12ヶ月
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11ヶ月、12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月25日
一次修了 (実際)
2021年6月7日
研究の完了 (実際)
2021年7月8日
試験登録日
最初に提出
2019年2月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月6日
最初の投稿 (実際)
2019年2月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月15日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ONS-5010-002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
すべてのグローバルな規制当局への提出が完了するまで、データは共有されません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ベバシズマブの臨床試験
-
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