- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03834753
Een klinisch effectiviteitsonderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van ONS-5010 bij proefpersonen met neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD)
15 februari 2022 bijgewerkt door: Outlook Therapeutics, Inc.
Een klinische effectiviteit, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie van de werkzaamheid en veiligheid van ONS-5010 bij proefpersonen met subfoveale choroïdale neovascularisatie (CNV) secundair aan leeftijdsgebonden maculaire degeneratie
Deze onderzoeksstudie zal de veiligheid en effectiviteit van ONS-5010 onderzoeken bij deelnemers met AMD.
Het doel is om verlies van gezichtsvermogen te voorkomen door de effectiviteit van ONS-5010 te evalueren in vergelijking met ranibizumab.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
228
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85710
- Clinical Site
-
-
California
-
Arcadia, California, Verenigde Staten, 91007
- Clinical Site
-
Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
- Clinical Site
-
Campbell, California, Verenigde Staten, 95008
- Clinical Site
-
Glendale, California, Verenigde Staten, 91203
- Clinical Site
-
Laguna Hills, California, Verenigde Staten, 92653
- Clinical Site
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90807
- Clinical Site
-
Mountain View, California, Verenigde Staten, 94040
- Clinical Site
-
Oxnard, California, Verenigde Staten, 93036
- Clinical Site
-
Palm Desert, California, Verenigde Staten, 92260
- Clinical Site
-
Poway, California, Verenigde Staten, 92064
- Clinical Site
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95841
- Clinical Site
-
Santa Maria, California, Verenigde Staten, 93454
- Clinical Site
-
Tustin, California, Verenigde Staten, 92780
- Clinical Site
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Verenigde Staten, 80401
- Clinical Site
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Verenigde Staten, 06518
- Clinical Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33761
- Clinical Site
-
Pinellas Park, Florida, Verenigde Staten, 33782
- Clinical Site
-
Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 24233
- Clinical Site
-
Winter Haven, Florida, Verenigde Staten, 33880
- Clinical Site
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30909
- Clinical Site
-
Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
- Clinical Site
-
-
Illinois
-
Downers Grove, Illinois, Verenigde Staten, 60615
- Clinical Site
-
Lemont, Illinois, Verenigde Staten, 60439
- Clinical Site
-
Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62704
- Clinical Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46290
- Clinical Site
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Verenigde Staten, 21740
- Clinical Site
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
- Clinical Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63144
- Clinical Site
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, Verenigde Staten, 07003
- Clinical Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109
- Clinical Site
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Clinical Site
-
-
Pennsylvania
-
Chambersburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17201
- Clinical Site
-
Monroeville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15146
- Clinical Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57701
- Clinical Site
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
- Clinical Site
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Verenigde Staten, 79606
- Clinical Site
-
Amarillo, Texas, Verenigde Staten, 79106
- Clinical Site
-
Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76012
- Clinical Site
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- Clinical Site
-
Grapevine, Texas, Verenigde Staten, 76051
- Clinical Site
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Clinical Site
-
McAllen, Texas, Verenigde Staten, 78503
- Clinical Site
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
- Clinical Site
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78251
- Clinical Site
-
The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77384
- Clinical Site
-
Willow Park, Texas, Verenigde Staten, 76807
- Clinical Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
- Clinical Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
- Clinical Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705
- Clinical Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Actieve primaire subfoveale choroïdale neovascularisatie-laesies secundair aan leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD) in het onderzoeksoog
- Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte van 25-67 gelezen letters (20/50 tot 20/320 Snellen-equivalent)
Studie oog moet:
- Heb actieve lekkage op fluoresceïne-angiogram waarbij de fovea betrokken is
- Heb oedeem waarbij de fovea betrokken is
- Wees vrij van littekens, fibrose of atrofie in de centrale foveale zone
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere subfoveale focale laserfotocoagulatie in het onderzoeksoog
- Laserfotocoagulatie (juxtafoveaal of extrafoveaal) in het onderzoeksoog binnen 1 maand voorafgaand aan randomisatie
- Elke gelijktijdige intraoculaire aandoening in het onderzoeksoog die mogelijk medische of chirurgische interventie vereist of bijdraagt aan verlies van het gezichtsvermogen binnen 1 jaar
- Actieve intraoculaire ontsteking (graadspoor of hoger) in het onderzoeksoog
- Huidige glasvochtbloeding in het onderzoeksoog
- Polypoïdale choroïdale vasculopathie (PCV) in het onderzoeksoog
- Geschiedenis van idiopathische of auto-immuun-geassocieerde uveïtis in beide ogen
- Infectieuze conjunctivitis, keratitis, scleritis of endoftalmitis in beide ogen
- Ongecontroleerd glaucoom in het onderzoeksoog (gedefinieerd als intraoculaire druk ≥30 mmHg ondanks behandeling met anti-glaucoommedicatie)
- Premenopauzale vrouwen die geen adequate anticonceptie gebruiken
- Huidige behandeling voor actieve systemische infectie
- Bekende allergie voor een van de bestanddelen van het onderzoeksgeneesmiddel of voorgeschiedenis van allergie voor fluoresceïne, niet vatbaar voor behandeling
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: bevacizumab
ONS-5010
|
1,25 mg, intravitreale injectie
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: ranibizumab
|
0,5 mg, intravitreale injectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Percentage proefpersonen dat 15 of meer letters wint aan best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA)
Tijdsspanne: Basislijn, 11 maanden
|
BCVA moet worden beoordeeld als gelezen brieven met behulp van de Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kaarten.
Een positieve verandering vertegenwoordigt een verbetering van de gezichtsscherpte.
|
Basislijn, 11 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gemiddelde verandering in de best gecorrigeerde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Baseline, maandelijks tot 11 maanden
|
BCVA moet worden beoordeeld als gelezen letters met behulp van de ETDRS-kaarten.
Een positieve verandering vertegenwoordigt een verbetering van de gezichtsscherpte.
|
Baseline, maandelijks tot 11 maanden
|
Percentage deelnemers dat ten minste 10 letters wint in de best gecorrigeerde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Basislijn, 11 maanden
|
BCVA moet worden beoordeeld als gelezen letters met behulp van de ETDRS-kaarten.
Een positieve verandering vertegenwoordigt een verbetering van de gezichtsscherpte.
|
Basislijn, 11 maanden
|
Percentage deelnemers dat ten minste 5 letters wint in de best gecorrigeerde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Basislijn, 11 maanden
|
BCVA moet worden beoordeeld als gelezen letters met behulp van de ETDRS-kaarten.
Een positieve verandering vertegenwoordigt een verbetering van de gezichtsscherpte.
|
Basislijn, 11 maanden
|
Percentage deelnemers dat minder dan 15 letters verliest in de best gecorrigeerde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Basislijn, 11 maanden
|
BCVA moet worden beoordeeld als gelezen letters met behulp van de ETDRS-kaarten.
Een negatieve verandering vertegenwoordigt een afname van de gezichtsscherpte.
|
Basislijn, 11 maanden
|
Percentage deelnemers met gezichtsscherpte Snellen-equivalent van 20/200 of slechter
Tijdsspanne: Basislijn, 11 maanden
|
Basislijn, 11 maanden
|
|
Percentage deelnemers met oculaire bijwerkingen, niet-oculaire bijwerkingen, laboratoriumafwijkingen van graad 3 en hoger en afwijkingen van de vitale functies
Tijdsspanne: 11 maanden, 12 maanden
|
11 maanden, 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 juni 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 juni 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 juli 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 februari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 februari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 februari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 februari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 februari 2022
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Oogziekten
- Retinale degeneratie
- Ziekten van het netvlies
- Uveale ziekten
- Choroïde ziekten
- Metaplasie
- Neovascularisatie, Pathologisch
- Maculaire degeneratie
- Choroïdale neovascularisatie
- Natte maculaire degeneratie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Antineoplastische middelen
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Angiogenese-remmers
- Angiogenese modulerende middelen
- Groei stoffen
- Groeiremmers
- Ranibizumab
- Bevacizumab
Andere studie-ID-nummers
- ONS-5010-002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Beschrijving IPD-plan
Gegevens worden pas gedeeld als alle wereldwijde wettelijke registraties zijn voltooid.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op bevacizumab
-
National Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendRecidiverend eileidercarcinoom | Recidiverend ovariumcarcinoom | Recidiverend primair peritoneaal carcinoom | Ovarieel heldercellig cystadenocarcinoom | Ovarieel endometrioïde adenocarcinoom | Ovarieel sereus cystadenocarcinoom | Endometrium Clear Cell Adenocarcinoom | Endometrium sereus adenocarcinoom en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
National Cancer Institute (NCI)VoltooidCervicaal adenocarcinoom | Cervicaal adenosquameus carcinoom | Cervicaal plaveiselcelcarcinoom, niet anders gespecificeerd | Stadium IVA Baarmoederhalskanker AJCC v6 en v7 | Recidiverend cervicaal carcinoom | Stadium IV Baarmoederhalskanker AJCC v6 en v7 | Stadium IVB Baarmoederhalskanker AJCC...Verenigde Staten
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyVoltooidBevacizumab met of zonder trebananib bij de behandeling van patiënten met terugkerende hersentumorenGlioblastoom | Gliosarcoom | Recidiverend glioblastoom | Oligodendroglioom | Gigantisch celglioblastoom | Terugkerend hersenneoplasmaVerenigde Staten, Canada
-
M.D. Anderson Cancer CenterWervingStadium IB Hepatocellulair carcinoom AJCC v8 | Stadium II hepatocellulair carcinoom AJCC v8 | Resectabel hepatocellulair carcinoom | Stadium I hepatocellulair carcinoom AJCC v8 | Stadium IA Hepatocellulair carcinoom AJCC v8Verenigde Staten
-
National Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendOvarieel endometrioïde adenocarcinoom | Primair peritoneaal hooggradig sereus adenocarcinoom | Endometrioïde adenocarcinoom van de eileider | Platina-resistent eileidercarcinoom | Platina-resistent primair peritoneaal carcinoom | Hoogwaardig sereus adenocarcinoom van de eierstokken | Platina-resistent... en andere voorwaardenVerenigde Staten, Canada
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)WervingRecidiverend eileidercarcinoom | Recidiverend ovariumcarcinoom | Recidiverend primair peritoneaal carcinoom | Ovarieel endometrioïde adenocarcinoom | Ovarieel heldercellig adenocarcinoom | Adenocarcinoom van de eileider | Eileider Sereus Adenocarcinoom | Ovarieel sereus adenocarcinoom | Eileidercar... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI); Ipsen BiopharmaceuticalsVoltooidRecidiverend eileidercarcinoom | Recidiverend ovariumcarcinoom | Recidiverend primair peritoneaal carcinoom | Platina-resistent eileidercarcinoom | Platina-resistent primair peritoneaal carcinoom | Platina-resistent ovariumcarcinoom | Refractair ovariumcarcinoom | Refractair eileidercarcinoom | Refractair...Verenigde Staten
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Merck Sharp & Dohme LLC; Celldex TherapeuticsWervingRecidiverend eileidercarcinoom | Recidiverend ovariumcarcinoom | Recidiverend primair peritoneaal carcinoom | Recidiverend endometrium sereus adenocarcinoom | Ovarieel heldercellig adenocarcinoom | Recidiverend platinaresistent ovariumcarcinoom | Platinagevoelig ovariumcarcinoom | Recidiverend endometrioïde... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
National Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendStadium IV huidmelanoom AJCC v6 en v7 | Stadium IIIC Cutaan Melanoom AJCC v7 | Inoperabel melanoomVerenigde Staten
-
National Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendRecidiverend glioblastoomVerenigde Staten