Een klinisch effectiviteitsonderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van ONS-5010 bij proefpersonen met neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD)
8 juli 2026 bijgewerkt door: Outlook Therapeutics, Inc.
Een klinische effectiviteit, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie van de werkzaamheid en veiligheid van ONS-5010 bij proefpersonen met subfoveale choroïdale neovascularisatie (CNV) secundair aan leeftijdsgebonden maculaire degeneratie
Deze onderzoeksstudie zal de veiligheid en effectiviteit van ONS-5010 onderzoeken bij deelnemers met AMD.
Het doel is om verlies van gezichtsvermogen te voorkomen door de effectiviteit van ONS-5010 te evalueren in vergelijking met ranibizumab.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
228
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85710
- Clinical Site
-
-
California
-
Arcadia, California, Verenigde Staten, 91007
- Clinical Site
-
Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
- Clinical Site
-
Campbell, California, Verenigde Staten, 95008
- Clinical Site
-
Glendale, California, Verenigde Staten, 91203
- Clinical Site
-
Laguna Hills, California, Verenigde Staten, 92653
- Clinical Site
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90807
- Clinical Site
-
Mountain View, California, Verenigde Staten, 94040
- Clinical Site
-
Oxnard, California, Verenigde Staten, 93036
- Clinical Site
-
Palm Desert, California, Verenigde Staten, 92260
- Clinical Site
-
Poway, California, Verenigde Staten, 92064
- Clinical Site
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95841
- Clinical Site
-
Santa Maria, California, Verenigde Staten, 93454
- Clinical Site
-
Tustin, California, Verenigde Staten, 92780
- Clinical Site
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Verenigde Staten, 80401
- Clinical Site
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Verenigde Staten, 06518
- Clinical Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33761
- Clinical Site
-
Pinellas Park, Florida, Verenigde Staten, 33782
- Clinical Site
-
Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 24233
- Clinical Site
-
Winter Haven, Florida, Verenigde Staten, 33880
- Clinical Site
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30909
- Clinical Site
-
Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
- Clinical Site
-
-
Illinois
-
Downers Grove, Illinois, Verenigde Staten, 60615
- Clinical Site
-
Lemont, Illinois, Verenigde Staten, 60439
- Clinical Site
-
Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62704
- Clinical Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46290
- Clinical Site
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Verenigde Staten, 21740
- Clinical Site
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
- Clinical Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63144
- Clinical Site
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, Verenigde Staten, 07003
- Clinical Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109
- Clinical Site
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Clinical Site
-
-
Pennsylvania
-
Chambersburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17201
- Clinical Site
-
Monroeville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15146
- Clinical Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57701
- Clinical Site
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
- Clinical Site
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Verenigde Staten, 79606
- Clinical Site
-
Amarillo, Texas, Verenigde Staten, 79106
- Clinical Site
-
Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76012
- Clinical Site
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- Clinical Site
-
Grapevine, Texas, Verenigde Staten, 76051
- Clinical Site
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Clinical Site
-
McAllen, Texas, Verenigde Staten, 78503
- Clinical Site
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
- Clinical Site
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78251
- Clinical Site
-
The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77384
- Clinical Site
-
Willow Park, Texas, Verenigde Staten, 76807
- Clinical Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
- Clinical Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
- Clinical Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705
- Clinical Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Actieve primaire subfoveale choroïdale neovascularisatie-laesies secundair aan leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD) in het onderzoeksoog
- Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte van 25-67 gelezen letters (20/50 tot 20/320 Snellen-equivalent)
Studie oog moet:
- Heb actieve lekkage op fluoresceïne-angiogram waarbij de fovea betrokken is
- Heb oedeem waarbij de fovea betrokken is
- Wees vrij van littekens, fibrose of atrofie in de centrale foveale zone
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere subfoveale focale laserfotocoagulatie in het onderzoeksoog
- Laserfotocoagulatie (juxtafoveaal of extrafoveaal) in het onderzoeksoog binnen 1 maand voorafgaand aan randomisatie
- Elke gelijktijdige intraoculaire aandoening in het onderzoeksoog die mogelijk medische of chirurgische interventie vereist of bijdraagt aan verlies van het gezichtsvermogen binnen 1 jaar
- Actieve intraoculaire ontsteking (graadspoor of hoger) in het onderzoeksoog
- Huidige glasvochtbloeding in het onderzoeksoog
- Polypoïdale choroïdale vasculopathie (PCV) in het onderzoeksoog
- Geschiedenis van idiopathische of auto-immuun-geassocieerde uveïtis in beide ogen
- Infectieuze conjunctivitis, keratitis, scleritis of endoftalmitis in beide ogen
- Ongecontroleerd glaucoom in het onderzoeksoog (gedefinieerd als intraoculaire druk ≥30 mmHg ondanks behandeling met anti-glaucoommedicatie)
- Premenopauzale vrouwen die geen adequate anticonceptie gebruiken
- Huidige behandeling voor actieve systemische infectie
- Bekende allergie voor een van de bestanddelen van het onderzoeksgeneesmiddel of voorgeschiedenis van allergie voor fluoresceïne, niet vatbaar voor behandeling
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: bevacizumab
ONS-5010
|
1,25 mg, intravitreale injectie
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: ranibizumab
|
0,5 mg, intravitreale injectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Proportion of Subjects Who Gain 15 or More Letters in Best Corrected Visual Acuity (BCVA)
Tijdsspanne: 11 months
|
BCVA to be assessed as letters read using the Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) charts.
A positive change represents an improvement in visual acuity.
|
11 months
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mean Change in the Best Corrected Visual Acuity
Tijdsspanne: 11 months
|
BCVA to be assessed as letters read using the ETDRS charts.
A positive change represents an improvement in visual acuity.
|
11 months
|
|
Proportion of Participants Who Gain at Least 10 Letters in the Best Corrected Visual Acuity
Tijdsspanne: 11 months
|
BCVA to be assessed as letters read using the ETDRS charts.
A positive change represents an improvement in visual acuity.
|
11 months
|
|
Proportion of Participants Who Gain at Least 5 Letters in the Best Corrected Visual Acuity
Tijdsspanne: 11 months
|
BCVA to be assessed as letters read using the ETDRS charts.
A positive change represents an improvement in visual acuity.
|
11 months
|
|
Proportion of Participants Who Lose Fewer Than 15 Letters in the Best Corrected Visual Acuity
Tijdsspanne: 11 months
|
BCVA to be assessed as letters read using the ETDRS charts.
A negative change represents a decrease in visual acuity.
|
11 months
|
|
Proportion of Participants With Visual-acuity Snellen Equivalent of 20/200 or Worse
Tijdsspanne: 11 months
|
11 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Jennifer M Kissner, PhD, Outlook Therapeutics, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 juni 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 juni 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 juli 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 februari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 februari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 februari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Oogziekten
- Ziekten van het netvlies
- Retinale degeneratie
- Maculaire degeneratie
- Natte maculaire degeneratie
- Aminozuren, peptiden en eiwitten
- Eiwitten
- Antilichamen, monoklonaal, gehumaniseerd
- Antilichamen, monoklonaal
- Antilichamen
- Immunoglobulinen
- Immunoproteïnen
- Bloedeiwitten
- Serum -globulines
- Globulines
- Ranibizumab
- Bevacizumab
Andere studie-ID-nummers
- ONS-5010-002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
Gegevens worden pas gedeeld als alle wereldwijde wettelijke registraties zijn voltooid.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .