Клиническое исследование эффективности, изучающее эффективность и безопасность ONS-5010 у субъектов с неоваскулярной возрастной дегенерацией желтого пятна (AMD)
8 июля 2026 г. обновлено: Outlook Therapeutics, Inc.
Клиническая эффективность, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, контролируемое исследование эффективности и безопасности ONS-5010 у субъектов с субфовеальной хориоидальной неоваскуляризацией (CNV), вторичной по отношению к возрастной дегенерации желтого пятна
В этом исследовании будет изучена безопасность и эффективность ONS-5010 у участников с AMD.
Цель состоит в том, чтобы предотвратить потерю зрения путем оценки эффективности ONS-5010 по сравнению с ранибизумабом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
228
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85710
- Clinical Site
-
-
California
-
Arcadia, California, Соединенные Штаты, 91007
- Clinical Site
-
Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
- Clinical Site
-
Campbell, California, Соединенные Штаты, 95008
- Clinical Site
-
Glendale, California, Соединенные Штаты, 91203
- Clinical Site
-
Laguna Hills, California, Соединенные Штаты, 92653
- Clinical Site
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90807
- Clinical Site
-
Mountain View, California, Соединенные Штаты, 94040
- Clinical Site
-
Oxnard, California, Соединенные Штаты, 93036
- Clinical Site
-
Palm Desert, California, Соединенные Штаты, 92260
- Clinical Site
-
Poway, California, Соединенные Штаты, 92064
- Clinical Site
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95841
- Clinical Site
-
Santa Maria, California, Соединенные Штаты, 93454
- Clinical Site
-
Tustin, California, Соединенные Штаты, 92780
- Clinical Site
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Соединенные Штаты, 80401
- Clinical Site
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Соединенные Штаты, 06518
- Clinical Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33761
- Clinical Site
-
Pinellas Park, Florida, Соединенные Штаты, 33782
- Clinical Site
-
Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 24233
- Clinical Site
-
Winter Haven, Florida, Соединенные Штаты, 33880
- Clinical Site
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30909
- Clinical Site
-
Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
- Clinical Site
-
-
Illinois
-
Downers Grove, Illinois, Соединенные Штаты, 60615
- Clinical Site
-
Lemont, Illinois, Соединенные Штаты, 60439
- Clinical Site
-
Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62704
- Clinical Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46290
- Clinical Site
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Соединенные Штаты, 21740
- Clinical Site
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
- Clinical Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63144
- Clinical Site
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, Соединенные Штаты, 07003
- Clinical Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
- Clinical Site
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Clinical Site
-
-
Pennsylvania
-
Chambersburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17201
- Clinical Site
-
Monroeville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15146
- Clinical Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57701
- Clinical Site
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
- Clinical Site
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Соединенные Штаты, 79606
- Clinical Site
-
Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79106
- Clinical Site
-
Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76012
- Clinical Site
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Clinical Site
-
Grapevine, Texas, Соединенные Штаты, 76051
- Clinical Site
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Clinical Site
-
McAllen, Texas, Соединенные Штаты, 78503
- Clinical Site
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
- Clinical Site
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78251
- Clinical Site
-
The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77384
- Clinical Site
-
Willow Park, Texas, Соединенные Штаты, 76807
- Clinical Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
- Clinical Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
- Clinical Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53705
- Clinical Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Активные первичные субфовеальные очаги неоваскуляризации хориоидеи, вторичные по отношению к возрастной дегенерации желтого пятна (AMD) в исследуемом глазу
- Лучшая скорректированная острота зрения 25-67 прочитанных букв (эквивалент от 20/50 до 20/320 по шкале Снеллена)
Исследование глаза должно:
- Имеют активную утечку на флуоресцентной ангиограмме с вовлечением центральной ямки
- Имеют отек с вовлечением центральной ямки
- Отсутствие рубцов, фиброза или атрофии в центральной фовеальной зоне
Критерий исключения:
- Предыдущая субфовеальная фокальная лазерная коагуляция в исследуемом глазу
- Лазерная фотокоагуляция (юкстафовеальная или экстрафовеальная) в исследуемом глазу в течение 1 месяца до рандомизации
- Любое сопутствующее внутриглазное заболевание в исследуемом глазу, которое может потребовать медицинского или хирургического вмешательства или способствовать потере зрения в течение 1 года.
- Активное внутриглазное воспаление (следовой степени или выше) в исследуемом глазу
- Текущее кровоизлияние в стекловидное тело исследуемого глаза
- Полиповидная хориоидальная васкулопатия (ПХВ) в исследуемом глазу
- История идиопатического или аутоиммунного увеита в любом глазу
- Инфекционный конъюнктивит, кератит, склерит или эндофтальмит в любом глазу
- Неконтролируемая глаукома в исследуемом глазу (определяется как внутриглазное давление ≥30 мм рт. ст., несмотря на лечение антиглаукомными препаратами)
- Женщины в пременопаузе, не использующие адекватную контрацепцию
- Современное лечение активной системной инфекции
- Известная аллергия на любой компонент исследуемого препарата или аллергия на флуоресцеин в анамнезе, не поддающаяся лечению
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: бевацизумаб
ОНС-5010
|
1,25 мг, интравитреальная инъекция
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: ранибизумаб
|
0,5 мг, интравитреальная инъекция
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Proportion of Subjects Who Gain 15 or More Letters in Best Corrected Visual Acuity (BCVA)
Временное ограничение: 11 months
|
BCVA to be assessed as letters read using the Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) charts.
A positive change represents an improvement in visual acuity.
|
11 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Mean Change in the Best Corrected Visual Acuity
Временное ограничение: 11 months
|
BCVA to be assessed as letters read using the ETDRS charts.
A positive change represents an improvement in visual acuity.
|
11 months
|
|
Proportion of Participants Who Gain at Least 10 Letters in the Best Corrected Visual Acuity
Временное ограничение: 11 months
|
BCVA to be assessed as letters read using the ETDRS charts.
A positive change represents an improvement in visual acuity.
|
11 months
|
|
Proportion of Participants Who Gain at Least 5 Letters in the Best Corrected Visual Acuity
Временное ограничение: 11 months
|
BCVA to be assessed as letters read using the ETDRS charts.
A positive change represents an improvement in visual acuity.
|
11 months
|
|
Proportion of Participants Who Lose Fewer Than 15 Letters in the Best Corrected Visual Acuity
Временное ограничение: 11 months
|
BCVA to be assessed as letters read using the ETDRS charts.
A negative change represents a decrease in visual acuity.
|
11 months
|
|
Proportion of Participants With Visual-acuity Snellen Equivalent of 20/200 or Worse
Временное ограничение: 11 months
|
11 months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Jennifer M Kissner, PhD, Outlook Therapeutics, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 июня 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 июня 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 июля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 февраля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 февраля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 февраля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Глазные болезни
- Заболевания сетчатки
- Дегенерация сетчатки
- Макулярная дегенерация
- Влажная дегенерация желтого пятна
- Аминокислоты, пептиды и белки
- Белки
- Антитела, моноклональные, гуманизированные
- Антитела, моноклональные
- Антитела
- Иммуноглобулины
- Иммунопротеины
- Белки крови
- Сывороточные глобулины
- Глобулины
- Ранибизумаб
- Бевацизумаб
Другие идентификационные номера исследования
- ONS-5010-002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Данные не будут переданы до тех пор, пока не будут заполнены все глобальные нормативные документы.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .