Клиническое исследование эффективности, изучающее эффективность и безопасность ONS-5010 у субъектов с неоваскулярной возрастной дегенерацией желтого пятна (AMD)
15 февраля 2022 г. обновлено: Outlook Therapeutics, Inc.
Клиническая эффективность, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, контролируемое исследование эффективности и безопасности ONS-5010 у субъектов с субфовеальной хориоидальной неоваскуляризацией (CNV), вторичной по отношению к возрастной дегенерации желтого пятна
В этом исследовании будет изучена безопасность и эффективность ONS-5010 у участников с AMD.
Цель состоит в том, чтобы предотвратить потерю зрения путем оценки эффективности ONS-5010 по сравнению с ранибизумабом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
228
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85710
- Clinical Site
-
-
California
-
Arcadia, California, Соединенные Штаты, 91007
- Clinical Site
-
Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
- Clinical Site
-
Campbell, California, Соединенные Штаты, 95008
- Clinical Site
-
Glendale, California, Соединенные Штаты, 91203
- Clinical Site
-
Laguna Hills, California, Соединенные Штаты, 92653
- Clinical Site
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90807
- Clinical Site
-
Mountain View, California, Соединенные Штаты, 94040
- Clinical Site
-
Oxnard, California, Соединенные Штаты, 93036
- Clinical Site
-
Palm Desert, California, Соединенные Штаты, 92260
- Clinical Site
-
Poway, California, Соединенные Штаты, 92064
- Clinical Site
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95841
- Clinical Site
-
Santa Maria, California, Соединенные Штаты, 93454
- Clinical Site
-
Tustin, California, Соединенные Штаты, 92780
- Clinical Site
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Соединенные Штаты, 80401
- Clinical Site
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Соединенные Штаты, 06518
- Clinical Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33761
- Clinical Site
-
Pinellas Park, Florida, Соединенные Штаты, 33782
- Clinical Site
-
Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 24233
- Clinical Site
-
Winter Haven, Florida, Соединенные Штаты, 33880
- Clinical Site
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30909
- Clinical Site
-
Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
- Clinical Site
-
-
Illinois
-
Downers Grove, Illinois, Соединенные Штаты, 60615
- Clinical Site
-
Lemont, Illinois, Соединенные Штаты, 60439
- Clinical Site
-
Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62704
- Clinical Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46290
- Clinical Site
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Соединенные Штаты, 21740
- Clinical Site
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
- Clinical Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63144
- Clinical Site
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, Соединенные Штаты, 07003
- Clinical Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
- Clinical Site
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Clinical Site
-
-
Pennsylvania
-
Chambersburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17201
- Clinical Site
-
Monroeville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15146
- Clinical Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57701
- Clinical Site
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
- Clinical Site
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Соединенные Штаты, 79606
- Clinical Site
-
Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79106
- Clinical Site
-
Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76012
- Clinical Site
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Clinical Site
-
Grapevine, Texas, Соединенные Штаты, 76051
- Clinical Site
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Clinical Site
-
McAllen, Texas, Соединенные Штаты, 78503
- Clinical Site
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
- Clinical Site
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78251
- Clinical Site
-
The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77384
- Clinical Site
-
Willow Park, Texas, Соединенные Штаты, 76807
- Clinical Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
- Clinical Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
- Clinical Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53705
- Clinical Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Активные первичные субфовеальные очаги неоваскуляризации хориоидеи, вторичные по отношению к возрастной дегенерации желтого пятна (AMD) в исследуемом глазу
- Лучшая скорректированная острота зрения 25-67 прочитанных букв (эквивалент от 20/50 до 20/320 по шкале Снеллена)
Исследование глаза должно:
- Имеют активную утечку на флуоресцентной ангиограмме с вовлечением центральной ямки
- Имеют отек с вовлечением центральной ямки
- Отсутствие рубцов, фиброза или атрофии в центральной фовеальной зоне
Критерий исключения:
- Предыдущая субфовеальная фокальная лазерная коагуляция в исследуемом глазу
- Лазерная фотокоагуляция (юкстафовеальная или экстрафовеальная) в исследуемом глазу в течение 1 месяца до рандомизации
- Любое сопутствующее внутриглазное заболевание в исследуемом глазу, которое может потребовать медицинского или хирургического вмешательства или способствовать потере зрения в течение 1 года.
- Активное внутриглазное воспаление (следовой степени или выше) в исследуемом глазу
- Текущее кровоизлияние в стекловидное тело исследуемого глаза
- Полиповидная хориоидальная васкулопатия (ПХВ) в исследуемом глазу
- История идиопатического или аутоиммунного увеита в любом глазу
- Инфекционный конъюнктивит, кератит, склерит или эндофтальмит в любом глазу
- Неконтролируемая глаукома в исследуемом глазу (определяется как внутриглазное давление ≥30 мм рт. ст., несмотря на лечение антиглаукомными препаратами)
- Женщины в пременопаузе, не использующие адекватную контрацепцию
- Современное лечение активной системной инфекции
- Известная аллергия на любой компонент исследуемого препарата или аллергия на флуоресцеин в анамнезе, не поддающаяся лечению
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: бевацизумаб
ОНС-5010
|
1,25 мг, интравитреальная инъекция
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: ранибизумаб
|
0,5 мг, интравитреальная инъекция
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля субъектов, которые получают 15 или более букв в максимальной корригированной остроте зрения (BCVA)
Временное ограничение: Исходный уровень, 11 месяцев
|
BCVA оценивается как буквы, прочитанные с использованием диаграмм исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS).
Положительное изменение представляет собой улучшение остроты зрения.
|
Исходный уровень, 11 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение максимально корригированной остроты зрения
Временное ограничение: Исходный уровень, ежемесячно до 11 месяцев
|
BCVA оценивается как буквы, прочитанные с использованием диаграмм ETDRS.
Положительное изменение представляет собой улучшение остроты зрения.
|
Исходный уровень, ежемесячно до 11 месяцев
|
|
Доля участников, набравших не менее 10 букв в наилучшей корригированной остроте зрения
Временное ограничение: Исходный уровень, 11 месяцев
|
BCVA оценивается как буквы, прочитанные с использованием диаграмм ETDRS.
Положительное изменение представляет собой улучшение остроты зрения.
|
Исходный уровень, 11 месяцев
|
|
Доля участников, набравших не менее 5 букв в наилучшей корригированной остроте зрения
Временное ограничение: Исходный уровень, 11 месяцев
|
BCVA оценивается как буквы, прочитанные с использованием диаграмм ETDRS.
Положительное изменение представляет собой улучшение остроты зрения.
|
Исходный уровень, 11 месяцев
|
|
Доля участников, потерявших менее 15 букв в максимально скорректированной остроте зрения
Временное ограничение: Исходный уровень, 11 месяцев
|
BCVA оценивается как буквы, прочитанные с использованием диаграмм ETDRS.
Отрицательное изменение представляет собой снижение остроты зрения.
|
Исходный уровень, 11 месяцев
|
|
Доля участников с эквивалентом остроты зрения по Снеллену 20/200 или хуже
Временное ограничение: Исходный уровень, 11 месяцев
|
Исходный уровень, 11 месяцев
|
|
|
Процент участников с глазными побочными эффектами, внеглазными побочными эффектами, лабораторными отклонениями 3 степени и выше и отклонениями показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: 11 месяцев, 12 месяцев
|
11 месяцев, 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 июня 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 июня 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 июля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 февраля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 февраля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 февраля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 февраля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Глазные болезни
- Дегенерация сетчатки
- Заболевания сетчатки
- Увеальные болезни
- Заболевания сосудистой оболочки
- Метаплазия
- Неоваскуляризация, патологическая
- Макулярная дегенерация
- Хориоидальная неоваскуляризация
- Влажная дегенерация желтого пятна
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ингибиторы ангиогенеза
- Агенты, модулирующие ангиогенез
- Вещества роста
- Ингибиторы роста
- Ранибизумаб
- Бевацизумаб
Другие идентификационные номера исследования
- ONS-5010-002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Описание плана IPD
Данные не будут переданы до тех пор, пока не будут заполнены все глобальные нормативные документы.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .