En klinisk effektivitetsundersøgelse, der undersøger effektiviteten og sikkerheden af ONS-5010 hos forsøgspersoner med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (AMD)
8. juli 2026 opdateret af: Outlook Therapeutics, Inc.
En klinisk effektivitet, multicenter, randomiseret, dobbeltmaskeret, kontrolleret undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ONS-5010 hos forsøgspersoner med subfoveal choroidal neovaskularisering (CNV) sekundær til aldersrelateret makuladegeneration
Dette forskningsstudie vil undersøge sikkerheden og effektiviteten af ONS-5010 hos deltagere med AMD.
Målet er at forhindre synstab ved at evaluere effektiviteten af ONS-5010 sammenlignet med ranibizumab.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
228
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85710
- Clinical Site
-
-
California
-
Arcadia, California, Forenede Stater, 91007
- Clinical Site
-
Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
- Clinical Site
-
Campbell, California, Forenede Stater, 95008
- Clinical Site
-
Glendale, California, Forenede Stater, 91203
- Clinical Site
-
Laguna Hills, California, Forenede Stater, 92653
- Clinical Site
-
Long Beach, California, Forenede Stater, 90807
- Clinical Site
-
Mountain View, California, Forenede Stater, 94040
- Clinical Site
-
Oxnard, California, Forenede Stater, 93036
- Clinical Site
-
Palm Desert, California, Forenede Stater, 92260
- Clinical Site
-
Poway, California, Forenede Stater, 92064
- Clinical Site
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95841
- Clinical Site
-
Santa Maria, California, Forenede Stater, 93454
- Clinical Site
-
Tustin, California, Forenede Stater, 92780
- Clinical Site
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Forenede Stater, 80401
- Clinical Site
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Forenede Stater, 06518
- Clinical Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33761
- Clinical Site
-
Pinellas Park, Florida, Forenede Stater, 33782
- Clinical Site
-
Sarasota, Florida, Forenede Stater, 24233
- Clinical Site
-
Winter Haven, Florida, Forenede Stater, 33880
- Clinical Site
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30909
- Clinical Site
-
Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
- Clinical Site
-
-
Illinois
-
Downers Grove, Illinois, Forenede Stater, 60615
- Clinical Site
-
Lemont, Illinois, Forenede Stater, 60439
- Clinical Site
-
Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62704
- Clinical Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46290
- Clinical Site
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21740
- Clinical Site
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
- Clinical Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63144
- Clinical Site
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, Forenede Stater, 07003
- Clinical Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
- Clinical Site
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- Clinical Site
-
-
Pennsylvania
-
Chambersburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17201
- Clinical Site
-
Monroeville, Pennsylvania, Forenede Stater, 15146
- Clinical Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
- Clinical Site
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
- Clinical Site
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Forenede Stater, 79606
- Clinical Site
-
Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79106
- Clinical Site
-
Arlington, Texas, Forenede Stater, 76012
- Clinical Site
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
- Clinical Site
-
Grapevine, Texas, Forenede Stater, 76051
- Clinical Site
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Clinical Site
-
McAllen, Texas, Forenede Stater, 78503
- Clinical Site
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
- Clinical Site
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78251
- Clinical Site
-
The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77384
- Clinical Site
-
Willow Park, Texas, Forenede Stater, 76807
- Clinical Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
- Clinical Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
- Clinical Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
- Clinical Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Aktive primære subfoveale choroidale neovaskulariseringslæsioner sekundære til aldersrelateret makuladegeneration (AMD) i undersøgelsesøjet
- Bedst korrigeret synsstyrke på 25-67 læste bogstaver (20/50 til 20/320 Snellen ækvivalent)
Studieøjet skal:
- Har aktiv lækage på fluorescein-angiogram, der involverer fovea
- Har ødem, der involverer fovea
- Vær fri for ardannelse, fibrose eller atrofi, der involverer den centrale foveale zone
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere subfoveal fokal laserfotokoagulation i undersøgelsesøjet
- Laserfotokoagulation (juxtafoveal eller extrafoveal) i undersøgelsesøjet inden for 1 måned forud for randomisering
- Enhver samtidig intraokulær tilstand i undersøgelsesøjet, der kan kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb eller bidrage til synstab inden for 1 år
- Aktiv intraokulær inflammation (gradspor eller derover) i undersøgelsesøjet
- Aktuel glaslegemeblødning i undersøgelsesøjet
- Polypoid choroidal vaskulopati (PCV) i undersøgelsesøjet
- Anamnese med idiopatisk eller autoimmun-associeret uveitis i begge øjne
- Infektiøs conjunctivitis, keratitis, scleritis eller endophthalmitis i begge øjne
- Ukontrolleret glaukom i undersøgelsesøjet (defineret som intraokulært tryk ≥30 mmHg trods behandling med anti-glaukom medicin)
- Præmenopausale kvinder, der ikke bruger tilstrækkelig prævention
- Nuværende behandling for aktiv systemisk infektion
- Kendt allergi over for nogen komponent i undersøgelseslægemidlet eller historie med allergi over for fluorescein, ikke modtagelig for behandling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: bevacizumab
ONS-5010
|
1,25 mg, intravitreal injektion
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: ranibizumab
|
0,5 mg, intravitreal injektion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Proportion of Subjects Who Gain 15 or More Letters in Best Corrected Visual Acuity (BCVA)
Tidsramme: 11 months
|
BCVA to be assessed as letters read using the Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) charts.
A positive change represents an improvement in visual acuity.
|
11 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mean Change in the Best Corrected Visual Acuity
Tidsramme: 11 months
|
BCVA to be assessed as letters read using the ETDRS charts.
A positive change represents an improvement in visual acuity.
|
11 months
|
|
Proportion of Participants Who Gain at Least 10 Letters in the Best Corrected Visual Acuity
Tidsramme: 11 months
|
BCVA to be assessed as letters read using the ETDRS charts.
A positive change represents an improvement in visual acuity.
|
11 months
|
|
Proportion of Participants Who Gain at Least 5 Letters in the Best Corrected Visual Acuity
Tidsramme: 11 months
|
BCVA to be assessed as letters read using the ETDRS charts.
A positive change represents an improvement in visual acuity.
|
11 months
|
|
Proportion of Participants Who Lose Fewer Than 15 Letters in the Best Corrected Visual Acuity
Tidsramme: 11 months
|
BCVA to be assessed as letters read using the ETDRS charts.
A negative change represents a decrease in visual acuity.
|
11 months
|
|
Proportion of Participants With Visual-acuity Snellen Equivalent of 20/200 or Worse
Tidsramme: 11 months
|
11 months
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Jennifer M Kissner, PhD, Outlook Therapeutics, Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. juni 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
7. juni 2021
Studieafslutning (Faktiske)
8. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. februar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. februar 2019
Først opslået (Faktiske)
8. februar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Øjensygdomme
- Nethindesygdomme
- Nethindedegeneration
- Makuladegeneration
- Våd makuladegeneration
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Antistoffer, monoklonal, humaniseret
- Antistoffer, monoklonal
- Antistoffer
- Immunoglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serum globuliner
- Globuliner
- Ranibizumab
- Bevacizumab
Andre undersøgelses-id-numre
- ONS-5010-002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
IPD-planbeskrivelse
Data vil ikke blive delt, før alle globale regulatoriske ansøgninger er færdige.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .