Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk effektivitetsundersøgelse, der undersøger effektiviteten og sikkerheden af ​​ONS-5010 hos forsøgspersoner med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (AMD)

15. februar 2022 opdateret af: Outlook Therapeutics, Inc.

En klinisk effektivitet, multicenter, randomiseret, dobbeltmaskeret, kontrolleret undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​ONS-5010 hos forsøgspersoner med subfoveal choroidal neovaskularisering (CNV) sekundær til aldersrelateret makuladegeneration

Dette forskningsstudie vil undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​ONS-5010 hos deltagere med AMD. Målet er at forhindre synstab ved at evaluere effektiviteten af ​​ONS-5010 sammenlignet med ranibizumab.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

228

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85710
        • Clinical Site
    • California
      • Arcadia, California, Forenede Stater, 91007
        • Clinical Site
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Clinical Site
      • Campbell, California, Forenede Stater, 95008
        • Clinical Site
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91203
        • Clinical Site
      • Laguna Hills, California, Forenede Stater, 92653
        • Clinical Site
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90807
        • Clinical Site
      • Mountain View, California, Forenede Stater, 94040
        • Clinical Site
      • Oxnard, California, Forenede Stater, 93036
        • Clinical Site
      • Palm Desert, California, Forenede Stater, 92260
        • Clinical Site
      • Poway, California, Forenede Stater, 92064
        • Clinical Site
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95841
        • Clinical Site
      • Santa Maria, California, Forenede Stater, 93454
        • Clinical Site
      • Tustin, California, Forenede Stater, 92780
        • Clinical Site
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Forenede Stater, 80401
        • Clinical Site
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Forenede Stater, 06518
        • Clinical Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33761
        • Clinical Site
      • Pinellas Park, Florida, Forenede Stater, 33782
        • Clinical Site
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 24233
        • Clinical Site
      • Winter Haven, Florida, Forenede Stater, 33880
        • Clinical Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30909
        • Clinical Site
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Clinical Site
    • Illinois
      • Downers Grove, Illinois, Forenede Stater, 60615
        • Clinical Site
      • Lemont, Illinois, Forenede Stater, 60439
        • Clinical Site
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62704
        • Clinical Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46290
        • Clinical Site
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21740
        • Clinical Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • Clinical Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63144
        • Clinical Site
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Forenede Stater, 07003
        • Clinical Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
        • Clinical Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Chambersburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17201
        • Clinical Site
      • Monroeville, Pennsylvania, Forenede Stater, 15146
        • Clinical Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
        • Clinical Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • Clinical Site
    • Texas
      • Abilene, Texas, Forenede Stater, 79606
        • Clinical Site
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79106
        • Clinical Site
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76012
        • Clinical Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Clinical Site
      • Grapevine, Texas, Forenede Stater, 76051
        • Clinical Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Clinical Site
      • McAllen, Texas, Forenede Stater, 78503
        • Clinical Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
        • Clinical Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78251
        • Clinical Site
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77384
        • Clinical Site
      • Willow Park, Texas, Forenede Stater, 76807
        • Clinical Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Clinical Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Clinical Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
        • Clinical Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aktive primære subfoveale choroidale neovaskulariseringslæsioner sekundære til aldersrelateret makuladegeneration (AMD) i undersøgelsesøjet
  • Bedst korrigeret synsstyrke på 25-67 læste bogstaver (20/50 til 20/320 Snellen ækvivalent)

  • Studieøjet skal:

    • Har aktiv lækage på fluorescein-angiogram, der involverer fovea
    • Har ødem, der involverer fovea
    • Vær fri for ardannelse, fibrose eller atrofi, der involverer den centrale foveale zone

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere subfoveal fokal laserfotokoagulation i undersøgelsesøjet
  • Laserfotokoagulation (juxtafoveal eller extrafoveal) i undersøgelsesøjet inden for 1 måned forud for randomisering
  • Enhver samtidig intraokulær tilstand i undersøgelsesøjet, der kan kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb eller bidrage til synstab inden for 1 år
  • Aktiv intraokulær inflammation (gradspor eller derover) i undersøgelsesøjet
  • Aktuel glaslegemeblødning i undersøgelsesøjet
  • Polypoid choroidal vaskulopati (PCV) i undersøgelsesøjet
  • Anamnese med idiopatisk eller autoimmun-associeret uveitis i begge øjne
  • Infektiøs conjunctivitis, keratitis, scleritis eller endophthalmitis i begge øjne
  • Ukontrolleret glaukom i undersøgelsesøjet (defineret som intraokulært tryk ≥30 mmHg trods behandling med anti-glaukom medicin)
  • Præmenopausale kvinder, der ikke bruger tilstrækkelig prævention
  • Nuværende behandling for aktiv systemisk infektion
  • Kendt allergi over for nogen komponent i undersøgelseslægemidlet eller historie med allergi over for fluorescein, ikke modtagelig for behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: bevacizumab
ONS-5010
Biologisk: bevacizumab
1,25 mg, intravitreal injektion
Andre navne:
  • ONS-5010
Aktiv komparator: ranibizumab
Biologisk: ranibizumab
0,5 mg, intravitreal injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner, der får 15 eller flere bogstaver i den bedste korrigerede synsstyrke (BCVA)
Tidsramme: Baseline, 11 måneder
BCVA skal vurderes som bogstaver læst ved hjælp af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagrammer. En positiv ændring repræsenterer en forbedring af synsstyrken.
Baseline, 11 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i den bedst korrigerede synsstyrke
Tidsramme: Baseline, månedligt til 11 måneder
BCVA skal vurderes som bogstaver læst ved hjælp af ETDRS-diagrammer. En positiv ændring repræsenterer en forbedring af synsstyrken.
Baseline, månedligt til 11 måneder
Andel af deltagere, der får mindst 10 bogstaver i den bedst korrigerede synsstyrke
Tidsramme: Baseline, 11 måneder
BCVA skal vurderes som bogstaver læst ved hjælp af ETDRS-diagrammer. En positiv ændring repræsenterer en forbedring af synsstyrken.
Baseline, 11 måneder
Andel af deltagere, der får mindst 5 bogstaver i den bedst korrigerede synsstyrke
Tidsramme: Baseline, 11 måneder
BCVA skal vurderes som bogstaver læst ved hjælp af ETDRS-diagrammer. En positiv ændring repræsenterer en forbedring af synsstyrken.
Baseline, 11 måneder
Andel af deltagere, der mister færre end 15 bogstaver i den bedst korrigerede synsstyrke
Tidsramme: Baseline, 11 måneder
BCVA skal vurderes som bogstaver læst ved hjælp af ETDRS-diagrammer. En negativ ændring repræsenterer et fald i synsstyrken.
Baseline, 11 måneder
Andel af deltagere med synsskarphed Snellen svarende til 20/200 eller dårligere
Tidsramme: Baseline, 11 måneder
Baseline, 11 måneder
Procentdel af deltagere med okulære bivirkninger, ikke-okulære bivirkninger, grad 3 og derover laboratorieabnormiteter og vitale tegnabnormiteter
Tidsramme: 11 måneder, 12 måneder
11 måneder, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Outlook Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

8. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

8. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ONS-5010-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Data vil ikke blive delt, før alle globale regulatoriske ansøgninger er færdige.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med bevacizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner