Uno studio sull'efficacia clinica che esamina l'efficacia e la sicurezza di ONS-5010 in soggetti con degenerazione maculare neovascolare legata all'età (AMD)
8 luglio 2026 aggiornato da: Outlook Therapeutics, Inc.
Uno studio di efficacia clinica, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato sull'efficacia e la sicurezza di ONS-5010 in soggetti con neovascolarizzazione coroidale subfoveale (CNV) secondaria a degenerazione maculare senile
Questo studio di ricerca esaminerà la sicurezza e l'efficacia di ONS-5010 nei partecipanti con AMD.
L'obiettivo è prevenire la perdita della vista valutando l'efficacia di ONS-5010 rispetto al ranibizumab.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
228
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85710
- Clinical Site
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California
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Arcadia, California, Stati Uniti, 91007
- Clinical Site
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Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
- Clinical Site
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Campbell, California, Stati Uniti, 95008
- Clinical Site
-
Glendale, California, Stati Uniti, 91203
- Clinical Site
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Laguna Hills, California, Stati Uniti, 92653
- Clinical Site
-
Long Beach, California, Stati Uniti, 90807
- Clinical Site
-
Mountain View, California, Stati Uniti, 94040
- Clinical Site
-
Oxnard, California, Stati Uniti, 93036
- Clinical Site
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Palm Desert, California, Stati Uniti, 92260
- Clinical Site
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Poway, California, Stati Uniti, 92064
- Clinical Site
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Sacramento, California, Stati Uniti, 95841
- Clinical Site
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Santa Maria, California, Stati Uniti, 93454
- Clinical Site
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Tustin, California, Stati Uniti, 92780
- Clinical Site
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Colorado
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Golden, Colorado, Stati Uniti, 80401
- Clinical Site
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Connecticut
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Hamden, Connecticut, Stati Uniti, 06518
- Clinical Site
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Florida
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Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33761
- Clinical Site
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Pinellas Park, Florida, Stati Uniti, 33782
- Clinical Site
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Sarasota, Florida, Stati Uniti, 24233
- Clinical Site
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Winter Haven, Florida, Stati Uniti, 33880
- Clinical Site
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Georgia
-
Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30909
- Clinical Site
-
Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
- Clinical Site
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Illinois
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Downers Grove, Illinois, Stati Uniti, 60615
- Clinical Site
-
Lemont, Illinois, Stati Uniti, 60439
- Clinical Site
-
Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62704
- Clinical Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46290
- Clinical Site
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21740
- Clinical Site
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
- Clinical Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63144
- Clinical Site
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, Stati Uniti, 07003
- Clinical Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
- Clinical Site
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Clinical Site
-
-
Pennsylvania
-
Chambersburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17201
- Clinical Site
-
Monroeville, Pennsylvania, Stati Uniti, 15146
- Clinical Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
- Clinical Site
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
- Clinical Site
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Stati Uniti, 79606
- Clinical Site
-
Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
- Clinical Site
-
Arlington, Texas, Stati Uniti, 76012
- Clinical Site
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- Clinical Site
-
Grapevine, Texas, Stati Uniti, 76051
- Clinical Site
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Clinical Site
-
McAllen, Texas, Stati Uniti, 78503
- Clinical Site
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
- Clinical Site
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78251
- Clinical Site
-
The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77384
- Clinical Site
-
Willow Park, Texas, Stati Uniti, 76807
- Clinical Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
- Clinical Site
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-
Virginia
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Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
- Clinical Site
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
- Clinical Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Lesioni di neovascolarizzazione coroidale sottofoveale primaria attiva secondaria a degenerazione maculare legata all'età (AMD) nell'occhio dello studio
- Migliore acuità visiva corretta di 25-67 lettere lette (da 20/50 a 20/320 Snellen equivalente)
L'occhio dello studio deve:
- Avere una perdita attiva sull'angiogramma con fluoresceina che coinvolge la fovea
- Avere edema che coinvolge la fovea
- Essere esente da cicatrici, fibrosi o atrofia che coinvolgano la zona foveale centrale
Criteri di esclusione:
- Precedente fotocoagulazione laser focale subfoveale nell'occhio dello studio
- Fotocoagulazione laser (juxtafoveale o extrafoveale) nell'occhio dello studio entro 1 mese prima della randomizzazione
- Qualsiasi condizione intraoculare concomitante nell'occhio dello studio che possa richiedere un intervento medico o chirurgico o contribuire alla perdita della vista entro 1 anno
- Infiammazione intraoculare attiva (traccia di grado o superiore) nell'occhio dello studio
- Emorragia vitreale in atto nell'occhio dello studio
- Vasculopatia coroideale polipoidale (PCV) nell'occhio dello studio
- Storia di uveite idiopatica o autoimmune in entrambi gli occhi
- Congiuntivite infettiva, cheratite, sclerite o endoftalmite in entrambi gli occhi
- Glaucoma non controllato nell'occhio dello studio (definito come pressione intraoculare ≥30 mmHg nonostante il trattamento con farmaci anti-glaucoma)
- Donne in premenopausa che non usano una contraccezione adeguata
- Attuale trattamento per l'infezione sistemica attiva
- Allergia nota a qualsiasi componente del farmaco in studio o anamnesi di allergia alla fluoresceina, non trattabile
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: bevacizumab
ONS-5010
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1,25 mg, iniezione intravitreale
Altri nomi:
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Comparatore attivo: ranibizumab
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0,5 mg, iniezione intravitreale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proportion of Subjects Who Gain 15 or More Letters in Best Corrected Visual Acuity (BCVA)
Lasso di tempo: 11 months
|
BCVA to be assessed as letters read using the Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) charts.
A positive change represents an improvement in visual acuity.
|
11 months
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Mean Change in the Best Corrected Visual Acuity
Lasso di tempo: 11 months
|
BCVA to be assessed as letters read using the ETDRS charts.
A positive change represents an improvement in visual acuity.
|
11 months
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Proportion of Participants Who Gain at Least 10 Letters in the Best Corrected Visual Acuity
Lasso di tempo: 11 months
|
BCVA to be assessed as letters read using the ETDRS charts.
A positive change represents an improvement in visual acuity.
|
11 months
|
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Proportion of Participants Who Gain at Least 5 Letters in the Best Corrected Visual Acuity
Lasso di tempo: 11 months
|
BCVA to be assessed as letters read using the ETDRS charts.
A positive change represents an improvement in visual acuity.
|
11 months
|
|
Proportion of Participants Who Lose Fewer Than 15 Letters in the Best Corrected Visual Acuity
Lasso di tempo: 11 months
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BCVA to be assessed as letters read using the ETDRS charts.
A negative change represents a decrease in visual acuity.
|
11 months
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Proportion of Participants With Visual-acuity Snellen Equivalent of 20/200 or Worse
Lasso di tempo: 11 months
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11 months
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Jennifer M Kissner, PhD, Outlook Therapeutics, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 giugno 2019
Completamento primario (Effettivo)
7 giugno 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
8 luglio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 febbraio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 febbraio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
8 febbraio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 luglio 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie degli occhi
- Malattie retiniche
- Degenerazione retinica
- Degenerazione maculare
- Degenerazione maculare umida
- Aminoacidi, peptidi e proteine
- Proteine
- Anticorpi, monoclonali, umanizzati
- Anticorpi, monoclonali
- Anticorpi
- Immunoglobuline
- Immunoproteine
- Proteine del sangue
- Globuline sieriche
- Globuline
- Ranibizumab
- Bevacizumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- ONS-5010-002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Descrizione del piano IPD
I dati non saranno condivisi fino a quando tutti i documenti normativi globali non saranno stati completati.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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