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Uno studio sull'efficacia clinica che esamina l'efficacia e la sicurezza di ONS-5010 in soggetti con degenerazione maculare neovascolare legata all'età (AMD)

15 febbraio 2022 aggiornato da: Outlook Therapeutics, Inc.

Uno studio di efficacia clinica, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato sull'efficacia e la sicurezza di ONS-5010 in soggetti con neovascolarizzazione coroidale subfoveale (CNV) secondaria a degenerazione maculare senile

Questo studio di ricerca esaminerà la sicurezza e l'efficacia di ONS-5010 nei partecipanti con AMD. L'obiettivo è prevenire la perdita della vista valutando l'efficacia di ONS-5010 rispetto al ranibizumab.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

228

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85710
        • Clinical Site
    • California
      • Arcadia, California, Stati Uniti, 91007
        • Clinical Site
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Clinical Site
      • Campbell, California, Stati Uniti, 95008
        • Clinical Site
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91203
        • Clinical Site
      • Laguna Hills, California, Stati Uniti, 92653
        • Clinical Site
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90807
        • Clinical Site
      • Mountain View, California, Stati Uniti, 94040
        • Clinical Site
      • Oxnard, California, Stati Uniti, 93036
        • Clinical Site
      • Palm Desert, California, Stati Uniti, 92260
        • Clinical Site
      • Poway, California, Stati Uniti, 92064
        • Clinical Site
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95841
        • Clinical Site
      • Santa Maria, California, Stati Uniti, 93454
        • Clinical Site
      • Tustin, California, Stati Uniti, 92780
        • Clinical Site
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Stati Uniti, 80401
        • Clinical Site
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Stati Uniti, 06518
        • Clinical Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33761
        • Clinical Site
      • Pinellas Park, Florida, Stati Uniti, 33782
        • Clinical Site
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 24233
        • Clinical Site
      • Winter Haven, Florida, Stati Uniti, 33880
        • Clinical Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30909
        • Clinical Site
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Clinical Site
    • Illinois
      • Downers Grove, Illinois, Stati Uniti, 60615
        • Clinical Site
      • Lemont, Illinois, Stati Uniti, 60439
        • Clinical Site
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62704
        • Clinical Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46290
        • Clinical Site
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21740
        • Clinical Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • Clinical Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63144
        • Clinical Site
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Stati Uniti, 07003
        • Clinical Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
        • Clinical Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Chambersburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17201
        • Clinical Site
      • Monroeville, Pennsylvania, Stati Uniti, 15146
        • Clinical Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
        • Clinical Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • Clinical Site
    • Texas
      • Abilene, Texas, Stati Uniti, 79606
        • Clinical Site
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
        • Clinical Site
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76012
        • Clinical Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Clinical Site
      • Grapevine, Texas, Stati Uniti, 76051
        • Clinical Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Clinical Site
      • McAllen, Texas, Stati Uniti, 78503
        • Clinical Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
        • Clinical Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78251
        • Clinical Site
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77384
        • Clinical Site
      • Willow Park, Texas, Stati Uniti, 76807
        • Clinical Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Clinical Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Clinical Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
        • Clinical Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lesioni di neovascolarizzazione coroidale sottofoveale primaria attiva secondaria a degenerazione maculare legata all'età (AMD) nell'occhio dello studio
  • Migliore acuità visiva corretta di 25-67 lettere lette (da 20/50 a 20/320 Snellen equivalente)

  • L'occhio dello studio deve:

    • Avere una perdita attiva sull'angiogramma con fluoresceina che coinvolge la fovea
    • Avere edema che coinvolge la fovea
    • Essere esente da cicatrici, fibrosi o atrofia che coinvolgano la zona foveale centrale

Criteri di esclusione:

  • Precedente fotocoagulazione laser focale subfoveale nell'occhio dello studio
  • Fotocoagulazione laser (juxtafoveale o extrafoveale) nell'occhio dello studio entro 1 mese prima della randomizzazione
  • Qualsiasi condizione intraoculare concomitante nell'occhio dello studio che possa richiedere un intervento medico o chirurgico o contribuire alla perdita della vista entro 1 anno
  • Infiammazione intraoculare attiva (traccia di grado o superiore) nell'occhio dello studio
  • Emorragia vitreale in atto nell'occhio dello studio
  • Vasculopatia coroideale polipoidale (PCV) nell'occhio dello studio
  • Storia di uveite idiopatica o autoimmune in entrambi gli occhi
  • Congiuntivite infettiva, cheratite, sclerite o endoftalmite in entrambi gli occhi
  • Glaucoma non controllato nell'occhio dello studio (definito come pressione intraoculare ≥30 mmHg nonostante il trattamento con farmaci anti-glaucoma)
  • Donne in premenopausa che non usano una contraccezione adeguata
  • Attuale trattamento per l'infezione sistemica attiva
  • Allergia nota a qualsiasi componente del farmaco in studio o anamnesi di allergia alla fluoresceina, non trattabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: bevacizumab
ONS-5010
Biologico: bevacizumab
1,25 mg, iniezione intravitreale
Altri nomi:
  • ONS-5010
Comparatore attivo: ranibizumab
Biologico: ranibizumab
0,5 mg, iniezione intravitreale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti che ottengono 15 o più lettere nella migliore acuità visiva corretta (BCVA)
Lasso di tempo: Basale, 11 mesi
BCVA da valutare come lettere lette utilizzando i grafici dell'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). Un cambiamento positivo rappresenta un miglioramento dell'acuità visiva.
Basale, 11 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media dell'acuità visiva meglio corretta
Lasso di tempo: Basale, mensile fino a 11 mesi
BCVA da valutare come lettere lette utilizzando i grafici ETDRS. Un cambiamento positivo rappresenta un miglioramento dell'acuità visiva.
Basale, mensile fino a 11 mesi
Proporzione di partecipanti che guadagnano almeno 10 lettere nell'acuità visiva meglio corretta
Lasso di tempo: Basale, 11 mesi
BCVA da valutare come lettere lette utilizzando i grafici ETDRS. Un cambiamento positivo rappresenta un miglioramento dell'acuità visiva.
Basale, 11 mesi
Proporzione di partecipanti che guadagnano almeno 5 lettere nell'acuità visiva meglio corretta
Lasso di tempo: Basale, 11 mesi
BCVA da valutare come lettere lette utilizzando i grafici ETDRS. Un cambiamento positivo rappresenta un miglioramento dell'acuità visiva.
Basale, 11 mesi
Proporzione di partecipanti che perdono meno di 15 lettere nell'acuità visiva meglio corretta
Lasso di tempo: Basale, 11 mesi
BCVA da valutare come lettere lette utilizzando i grafici ETDRS. Un cambiamento negativo rappresenta una diminuzione dell'acuità visiva.
Basale, 11 mesi
Proporzione di partecipanti con acuità visiva Snellen equivalente a 20/200 o inferiore
Lasso di tempo: Basale, 11 mesi
Basale, 11 mesi
Percentuale di partecipanti con eventi avversi oculari, eventi avversi non oculari, anomalie di laboratorio di grado 3 e superiore e anomalie dei segni vitali
Lasso di tempo: 11 mesi, 12 mesi
11 mesi, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Outlook Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

7 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

8 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

8 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ONS-5010-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

I dati non saranno condivisi fino a quando tutti i documenti normativi globali non saranno stati completati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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