Eine klinische Wirksamkeitsstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von ONS-5010 bei Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (AMD)
8. Juli 2026 aktualisiert von: Outlook Therapeutics, Inc.
Eine klinische Wirksamkeit, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von ONS-5010 bei Patienten mit subfovealer choroidaler Neovaskularisation (CNV) als Folge einer altersbedingten Makuladegeneration
Diese Forschungsstudie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von ONS-5010 bei Teilnehmern mit AMD untersuchen.
Ziel ist es, den Verlust des Sehvermögens zu verhindern, indem die Wirksamkeit von ONS-5010 im Vergleich zu Ranibizumab bewertet wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
228
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85710
- Clinical Site
-
-
California
-
Arcadia, California, Vereinigte Staaten, 91007
- Clinical Site
-
Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
- Clinical Site
-
Campbell, California, Vereinigte Staaten, 95008
- Clinical Site
-
Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91203
- Clinical Site
-
Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten, 92653
- Clinical Site
-
Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90807
- Clinical Site
-
Mountain View, California, Vereinigte Staaten, 94040
- Clinical Site
-
Oxnard, California, Vereinigte Staaten, 93036
- Clinical Site
-
Palm Desert, California, Vereinigte Staaten, 92260
- Clinical Site
-
Poway, California, Vereinigte Staaten, 92064
- Clinical Site
-
Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95841
- Clinical Site
-
Santa Maria, California, Vereinigte Staaten, 93454
- Clinical Site
-
Tustin, California, Vereinigte Staaten, 92780
- Clinical Site
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Vereinigte Staaten, 80401
- Clinical Site
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06518
- Clinical Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33761
- Clinical Site
-
Pinellas Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33782
- Clinical Site
-
Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 24233
- Clinical Site
-
Winter Haven, Florida, Vereinigte Staaten, 33880
- Clinical Site
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30909
- Clinical Site
-
Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
- Clinical Site
-
-
Illinois
-
Downers Grove, Illinois, Vereinigte Staaten, 60615
- Clinical Site
-
Lemont, Illinois, Vereinigte Staaten, 60439
- Clinical Site
-
Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62704
- Clinical Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46290
- Clinical Site
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21740
- Clinical Site
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
- Clinical Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63144
- Clinical Site
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07003
- Clinical Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
- Clinical Site
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- Clinical Site
-
-
Pennsylvania
-
Chambersburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17201
- Clinical Site
-
Monroeville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15146
- Clinical Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
- Clinical Site
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
- Clinical Site
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Vereinigte Staaten, 79606
- Clinical Site
-
Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106
- Clinical Site
-
Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76012
- Clinical Site
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
- Clinical Site
-
Grapevine, Texas, Vereinigte Staaten, 76051
- Clinical Site
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Clinical Site
-
McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78503
- Clinical Site
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
- Clinical Site
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78251
- Clinical Site
-
The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77384
- Clinical Site
-
Willow Park, Texas, Vereinigte Staaten, 76807
- Clinical Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
- Clinical Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
- Clinical Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
- Clinical Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Aktive primäre subfoveale choroidale Neovaskularisationsläsionen sekundär zu altersbedingter Makuladegeneration (AMD) im Studienauge
- Beste korrigierte Sehschärfe von 25-67 gelesenen Buchstaben (20/50 bis 20/320 Snellen-Äquivalent)
Studie Auge muss:
- Haben Sie eine aktive Leckage auf dem Fluorescein-Angiogramm, die die Fovea betrifft
- Haben Sie ein Ödem, das die Fovea betrifft
- frei von Narbenbildung, Fibrose oder Atrophie der zentralen Foveazone sein
Ausschlusskriterien:
- Frühere subfoveale fokale Laserfotokoagulation im Studienauge
- Laserfotokoagulation (juxtafoveal oder extrafoveal) im Studienauge innerhalb von 1 Monat vor der Randomisierung
- Jeder gleichzeitige intraokulare Zustand im Studienauge, der möglicherweise einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordert oder innerhalb von 1 Jahr zu einem Sehverlust beiträgt
- Aktive intraokulare Entzündung (Grad Spur oder höher) im Studienauge
- Aktuelle Glaskörperblutung im Studienauge
- Polypoidale choroidale Vaskulopathie (PCV) im Studienauge
- Vorgeschichte einer idiopathischen oder autoimmunassoziierten Uveitis in einem der Augen
- Infektiöse Konjunktivitis, Keratitis, Skleritis oder Endophthalmitis in einem der Augen
- Unkontrollierter Glaukom im Studienauge (definiert als Augeninnendruck ≥ 30 mmHg trotz Behandlung mit Anti-Glaukom-Medikamenten)
- Frauen vor der Menopause, die keine angemessene Empfängnisverhütung anwenden
- Aktuelle Behandlung für aktive systemische Infektion
- Bekannte Allergie gegen einen Bestandteil des Studienmedikaments oder Allergie gegen Fluorescein in der Vorgeschichte, nicht behandlungsfähig
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Bevacizumab
ONS-5010
|
1,25 mg, intravitreale Injektion
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Ranibizumab
|
0,5 mg, intravitreale Injektion
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Proportion of Subjects Who Gain 15 or More Letters in Best Corrected Visual Acuity (BCVA)
Zeitfenster: 11 months
|
BCVA to be assessed as letters read using the Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) charts.
A positive change represents an improvement in visual acuity.
|
11 months
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mean Change in the Best Corrected Visual Acuity
Zeitfenster: 11 months
|
BCVA to be assessed as letters read using the ETDRS charts.
A positive change represents an improvement in visual acuity.
|
11 months
|
|
Proportion of Participants Who Gain at Least 10 Letters in the Best Corrected Visual Acuity
Zeitfenster: 11 months
|
BCVA to be assessed as letters read using the ETDRS charts.
A positive change represents an improvement in visual acuity.
|
11 months
|
|
Proportion of Participants Who Gain at Least 5 Letters in the Best Corrected Visual Acuity
Zeitfenster: 11 months
|
BCVA to be assessed as letters read using the ETDRS charts.
A positive change represents an improvement in visual acuity.
|
11 months
|
|
Proportion of Participants Who Lose Fewer Than 15 Letters in the Best Corrected Visual Acuity
Zeitfenster: 11 months
|
BCVA to be assessed as letters read using the ETDRS charts.
A negative change represents a decrease in visual acuity.
|
11 months
|
|
Proportion of Participants With Visual-acuity Snellen Equivalent of 20/200 or Worse
Zeitfenster: 11 months
|
11 months
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Jennifer M Kissner, PhD, Outlook Therapeutics, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. Juni 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
7. Juni 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
8. Juli 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Februar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Februar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Februar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Juli 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Augenkrankheiten
- Erkrankungen der Netzhaut
- Netzhautdegeneration
- Makuladegeneration
- Nasse Makuladegeneration
- Aminosäuren, Peptide und Proteine
- Proteine
- Antikörper, monoklonal, humanisiert
- Antikörper, monoklonal
- Antikörper
- Immunglobuline
- Immunoproteine
- Blutproteine
- Serumglobuline
- Globuline
- Ranibizumab
- Bevacizumab
Andere Studien-ID-Nummern
- ONS-5010-002
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Beschreibung des IPD-Plans
Daten werden nicht weitergegeben, bis alle globalen Zulassungsanträge vollständig sind.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .