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Eine klinische Wirksamkeitsstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von ONS-5010 bei Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (AMD)

15. Februar 2022 aktualisiert von: Outlook Therapeutics, Inc.

Eine klinische Wirksamkeit, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von ONS-5010 bei Patienten mit subfovealer choroidaler Neovaskularisation (CNV) als Folge einer altersbedingten Makuladegeneration

Diese Forschungsstudie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von ONS-5010 bei Teilnehmern mit AMD untersuchen. Ziel ist es, den Verlust des Sehvermögens zu verhindern, indem die Wirksamkeit von ONS-5010 im Vergleich zu Ranibizumab bewertet wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

228

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85710
        • Clinical Site
    • California
      • Arcadia, California, Vereinigte Staaten, 91007
        • Clinical Site
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Clinical Site
      • Campbell, California, Vereinigte Staaten, 95008
        • Clinical Site
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91203
        • Clinical Site
      • Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten, 92653
        • Clinical Site
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90807
        • Clinical Site
      • Mountain View, California, Vereinigte Staaten, 94040
        • Clinical Site
      • Oxnard, California, Vereinigte Staaten, 93036
        • Clinical Site
      • Palm Desert, California, Vereinigte Staaten, 92260
        • Clinical Site
      • Poway, California, Vereinigte Staaten, 92064
        • Clinical Site
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95841
        • Clinical Site
      • Santa Maria, California, Vereinigte Staaten, 93454
        • Clinical Site
      • Tustin, California, Vereinigte Staaten, 92780
        • Clinical Site
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Vereinigte Staaten, 80401
        • Clinical Site
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06518
        • Clinical Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33761
        • Clinical Site
      • Pinellas Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33782
        • Clinical Site
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 24233
        • Clinical Site
      • Winter Haven, Florida, Vereinigte Staaten, 33880
        • Clinical Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30909
        • Clinical Site
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Clinical Site
    • Illinois
      • Downers Grove, Illinois, Vereinigte Staaten, 60615
        • Clinical Site
      • Lemont, Illinois, Vereinigte Staaten, 60439
        • Clinical Site
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62704
        • Clinical Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46290
        • Clinical Site
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21740
        • Clinical Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Clinical Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63144
        • Clinical Site
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07003
        • Clinical Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
        • Clinical Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Chambersburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17201
        • Clinical Site
      • Monroeville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15146
        • Clinical Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
        • Clinical Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Clinical Site
    • Texas
      • Abilene, Texas, Vereinigte Staaten, 79606
        • Clinical Site
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106
        • Clinical Site
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76012
        • Clinical Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Clinical Site
      • Grapevine, Texas, Vereinigte Staaten, 76051
        • Clinical Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Clinical Site
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78503
        • Clinical Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Clinical Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78251
        • Clinical Site
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77384
        • Clinical Site
      • Willow Park, Texas, Vereinigte Staaten, 76807
        • Clinical Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Clinical Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Clinical Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
        • Clinical Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aktive primäre subfoveale choroidale Neovaskularisationsläsionen sekundär zu altersbedingter Makuladegeneration (AMD) im Studienauge
  • Beste korrigierte Sehschärfe von 25-67 gelesenen Buchstaben (20/50 bis 20/320 Snellen-Äquivalent)

  • Studie Auge muss:

    • Haben Sie eine aktive Leckage auf dem Fluorescein-Angiogramm, die die Fovea betrifft
    • Haben Sie ein Ödem, das die Fovea betrifft
    • frei von Narbenbildung, Fibrose oder Atrophie der zentralen Foveazone sein

Ausschlusskriterien:

  • Frühere subfoveale fokale Laserfotokoagulation im Studienauge
  • Laserfotokoagulation (juxtafoveal oder extrafoveal) im Studienauge innerhalb von 1 Monat vor der Randomisierung
  • Jeder gleichzeitige intraokulare Zustand im Studienauge, der möglicherweise einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordert oder innerhalb von 1 Jahr zu einem Sehverlust beiträgt
  • Aktive intraokulare Entzündung (Grad Spur oder höher) im Studienauge
  • Aktuelle Glaskörperblutung im Studienauge
  • Polypoidale choroidale Vaskulopathie (PCV) im Studienauge
  • Vorgeschichte einer idiopathischen oder autoimmunassoziierten Uveitis in einem der Augen
  • Infektiöse Konjunktivitis, Keratitis, Skleritis oder Endophthalmitis in einem der Augen
  • Unkontrollierter Glaukom im Studienauge (definiert als Augeninnendruck ≥ 30 mmHg trotz Behandlung mit Anti-Glaukom-Medikamenten)
  • Frauen vor der Menopause, die keine angemessene Empfängnisverhütung anwenden
  • Aktuelle Behandlung für aktive systemische Infektion
  • Bekannte Allergie gegen einen Bestandteil des Studienmedikaments oder Allergie gegen Fluorescein in der Vorgeschichte, nicht behandlungsfähig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bevacizumab
ONS-5010
Biologisch: Bevacizumab
1,25 mg, intravitreale Injektion
Andere Namen:
  • ONS-5010
Aktiver Komparator: Ranibizumab
Biologisch: Ranibizumab
0,5 mg, intravitreale Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden, die 15 oder mehr Buchstaben in der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) gewinnen
Zeitfenster: Grundlinie, 11 Monate
BCVA wird als Buchstaben bewertet, die unter Verwendung der ETDRS-Tabellen (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) gelesen werden. Eine positive Veränderung steht für eine Verbesserung der Sehschärfe.
Grundlinie, 11 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung der bestkorrigierten Sehschärfe
Zeitfenster: Baseline, monatlich bis 11 Monate
BCVA ist als Buchstaben zu bewerten, die anhand der ETDRS-Tabellen gelesen werden. Eine positive Veränderung steht für eine Verbesserung der Sehschärfe.
Baseline, monatlich bis 11 Monate
Anteil der Teilnehmer, die bei bestkorrigierter Sehschärfe mindestens 10 Buchstaben gewinnen
Zeitfenster: Grundlinie, 11 Monate
BCVA ist als Buchstaben zu bewerten, die anhand der ETDRS-Tabellen gelesen werden. Eine positive Veränderung steht für eine Verbesserung der Sehschärfe.
Grundlinie, 11 Monate
Anteil der Teilnehmer, die bei der bestkorrigierten Sehschärfe mindestens 5 Buchstaben gewinnen
Zeitfenster: Grundlinie, 11 Monate
BCVA ist als Buchstaben zu bewerten, die anhand der ETDRS-Tabellen gelesen werden. Eine positive Veränderung steht für eine Verbesserung der Sehschärfe.
Grundlinie, 11 Monate
Anteil der Teilnehmer, die bei der bestkorrigierten Sehschärfe weniger als 15 Buchstaben verlieren
Zeitfenster: Grundlinie, 11 Monate
BCVA ist als Buchstaben zu bewerten, die anhand der ETDRS-Tabellen gelesen werden. Eine negative Veränderung steht für eine Abnahme der Sehschärfe.
Grundlinie, 11 Monate
Anteil der Teilnehmer mit einem Snellen-Äquivalent der Sehschärfe von 20/200 oder schlechter
Zeitfenster: Grundlinie, 11 Monate
Grundlinie, 11 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit okulären unerwünschten Ereignissen, nicht okulären unerwünschten Ereignissen, Laboranomalien Grad 3 und höher und Anomalien der Vitalfunktionen
Zeitfenster: 11 Monate, 12 Monate
11 Monate, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Outlook Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ONS-5010-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Daten werden nicht weitergegeben, bis alle globalen Zulassungsanträge vollständig sind.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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