Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności klinicznej badające skuteczność i bezpieczeństwo ONS-5010 u pacjentów z wysiękowym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem (AMD)

15 lutego 2022 zaktualizowane przez: Outlook Therapeutics, Inc.

Skuteczność kliniczna, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane badanie skuteczności i bezpieczeństwa ONS-5010 u pacjentów z poddołkową neowaskularyzacją naczyniówkową (CNV) wtórną do związanego z wiekiem zwyrodnienia plamki żółtej

Niniejsze badanie zbada bezpieczeństwo i skuteczność ONS-5010 u uczestników z AMD. Celem jest zapobieganie utracie wzroku poprzez ocenę skuteczności ONS-5010 w porównaniu z ranibizumabem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

228

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85710
        • Clinical Site
    • California
      • Arcadia, California, Stany Zjednoczone, 91007
        • Clinical Site
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Clinical Site
      • Campbell, California, Stany Zjednoczone, 95008
        • Clinical Site
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91203
        • Clinical Site
      • Laguna Hills, California, Stany Zjednoczone, 92653
        • Clinical Site
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90807
        • Clinical Site
      • Mountain View, California, Stany Zjednoczone, 94040
        • Clinical Site
      • Oxnard, California, Stany Zjednoczone, 93036
        • Clinical Site
      • Palm Desert, California, Stany Zjednoczone, 92260
        • Clinical Site
      • Poway, California, Stany Zjednoczone, 92064
        • Clinical Site
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95841
        • Clinical Site
      • Santa Maria, California, Stany Zjednoczone, 93454
        • Clinical Site
      • Tustin, California, Stany Zjednoczone, 92780
        • Clinical Site
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Stany Zjednoczone, 80401
        • Clinical Site
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06518
        • Clinical Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33761
        • Clinical Site
      • Pinellas Park, Florida, Stany Zjednoczone, 33782
        • Clinical Site
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 24233
        • Clinical Site
      • Winter Haven, Florida, Stany Zjednoczone, 33880
        • Clinical Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30909
        • Clinical Site
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Clinical Site
    • Illinois
      • Downers Grove, Illinois, Stany Zjednoczone, 60615
        • Clinical Site
      • Lemont, Illinois, Stany Zjednoczone, 60439
        • Clinical Site
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62704
        • Clinical Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46290
        • Clinical Site
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21740
        • Clinical Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • Clinical Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63144
        • Clinical Site
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07003
        • Clinical Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
        • Clinical Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Chambersburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17201
        • Clinical Site
      • Monroeville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15146
        • Clinical Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
        • Clinical Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • Clinical Site
    • Texas
      • Abilene, Texas, Stany Zjednoczone, 79606
        • Clinical Site
      • Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79106
        • Clinical Site
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76012
        • Clinical Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Clinical Site
      • Grapevine, Texas, Stany Zjednoczone, 76051
        • Clinical Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Clinical Site
      • McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78503
        • Clinical Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
        • Clinical Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78251
        • Clinical Site
      • The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77384
        • Clinical Site
      • Willow Park, Texas, Stany Zjednoczone, 76807
        • Clinical Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Clinical Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Clinical Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
        • Clinical Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Aktywna pierwotna zmiana poddołkowej neowaskularyzacji naczyniówkowej wtórna do zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (AMD) w badanym oku
  • Najlepsza skorygowana ostrość wzroku 25-67 odczytanych liter (odpowiednik 20/50 do 20/320 Snellena)

  • Badane oko musi:

    • Aktywny wyciek na angiogramie fluoresceinowym obejmujący dołek
    • Mają obrzęk obejmujący dołek
    • Bądź wolny od blizn, zwłóknień lub atrofii obejmujących środkową strefę dołka

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzednia poddołkowa ogniskowa fotokoagulacja laserowa w badanym oku
  • Fotokoagulacja laserowa (przydołkowo lub pozadołkowo) w badanym oku w ciągu 1 miesiąca poprzedzającego randomizację
  • Każdy współistniejący stan wewnątrzgałkowy w badanym oku, który może wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej lub przyczynić się do utraty wzroku w ciągu 1 roku
  • Czynne zapalenie wewnątrzgałkowe (stopień śladowy lub wyższy) w badanym oku
  • Obecny krwotok do ciała szklistego w badanym oku
  • Polipoidalna waskulopatia naczyniówkowa (PCV) w badanym oku
  • Historia idiopatycznego lub autoimmunologicznego zapalenia błony naczyniowej oka w każdym oku
  • Zakaźne zapalenie spojówek, zapalenie rogówki, zapalenie twardówki lub zapalenie wnętrza gałki ocznej w każdym oku
  • Niekontrolowana jaskra w badanym oku (zdefiniowana jako ciśnienie wewnątrzgałkowe ≥30 mmHg pomimo leczenia lekami przeciwjaskrowymi)
  • Kobiety przed menopauzą, które nie stosują odpowiedniej antykoncepcji
  • Obecne leczenie aktywnego zakażenia ogólnoustrojowego
  • Znana alergia na którykolwiek składnik badanego leku lub alergia na fluoresceinę w wywiadzie, niepodlegająca leczeniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: bewacyzumab
ONS-5010
Biologiczny: bewacyzumab
1,25 mg, wstrzyknięcie do ciała szklistego
Inne nazwy:
  • ONS-5010
Aktywny komparator: ranibizumab
Biologiczny: ranibizumab
0,5 mg, wstrzyknięcie do ciała szklistego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób, które uzyskały 15 lub więcej liter w najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 11 miesięcy
BCVA należy ocenić na podstawie odczytanych listów przy użyciu wykresów Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). Dodatnia zmiana oznacza poprawę ostrości wzroku.
Wartość bazowa, 11 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana w najlepiej skorygowanej ostrości wzroku
Ramy czasowe: Linia bazowa, co miesiąc do 11 miesięcy
BCVA do oceny jako litery odczytane za pomocą wykresów ETDRS. Dodatnia zmiana oznacza poprawę ostrości wzroku.
Linia bazowa, co miesiąc do 11 miesięcy
Odsetek uczestników, którzy uzyskali co najmniej 10 liter w najlepiej skorygowanej ostrości wzroku
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 11 miesięcy
BCVA do oceny jako litery odczytane za pomocą wykresów ETDRS. Dodatnia zmiana oznacza poprawę ostrości wzroku.
Wartość bazowa, 11 miesięcy
Odsetek uczestników, którzy uzyskali co najmniej 5 liter w najlepiej skorygowanej ostrości wzroku
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 11 miesięcy
BCVA do oceny jako litery odczytane za pomocą wykresów ETDRS. Dodatnia zmiana oznacza poprawę ostrości wzroku.
Wartość bazowa, 11 miesięcy
Odsetek uczestników, którzy tracą mniej niż 15 liter w najlepiej skorygowanej ostrości wzroku
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 11 miesięcy
BCVA do oceny jako litery odczytane za pomocą wykresów ETDRS. Zmiana ujemna oznacza spadek ostrości wzroku.
Wartość bazowa, 11 miesięcy
Odsetek uczestników z ostrością wzroku równoważną Snellenowi 20/200 lub gorszą
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 11 miesięcy
Wartość bazowa, 11 miesięcy
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi dotyczącymi oczu, zdarzeniami niepożądanymi niezwiązanymi z oczami, nieprawidłowościami laboratoryjnymi stopnia 3 i wyższym oraz nieprawidłowościami parametrów życiowych
Ramy czasowe: 11 miesięcy, 12 miesięcy
11 miesięcy, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Outlook Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ONS-5010-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Dane nie będą udostępniane, dopóki wszystkie globalne zgłoszenia regulacyjne nie zostaną zakończone.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na bewacyzumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj