Badanie skuteczności klinicznej badające skuteczność i bezpieczeństwo ONS-5010 u pacjentów z wysiękowym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem (AMD)
8 lipca 2026 zaktualizowane przez: Outlook Therapeutics, Inc.
Skuteczność kliniczna, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane badanie skuteczności i bezpieczeństwa ONS-5010 u pacjentów z poddołkową neowaskularyzacją naczyniówkową (CNV) wtórną do związanego z wiekiem zwyrodnienia plamki żółtej
Niniejsze badanie zbada bezpieczeństwo i skuteczność ONS-5010 u uczestników z AMD.
Celem jest zapobieganie utracie wzroku poprzez ocenę skuteczności ONS-5010 w porównaniu z ranibizumabem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
228
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85710
- Clinical Site
-
-
California
-
Arcadia, California, Stany Zjednoczone, 91007
- Clinical Site
-
Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
- Clinical Site
-
Campbell, California, Stany Zjednoczone, 95008
- Clinical Site
-
Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91203
- Clinical Site
-
Laguna Hills, California, Stany Zjednoczone, 92653
- Clinical Site
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90807
- Clinical Site
-
Mountain View, California, Stany Zjednoczone, 94040
- Clinical Site
-
Oxnard, California, Stany Zjednoczone, 93036
- Clinical Site
-
Palm Desert, California, Stany Zjednoczone, 92260
- Clinical Site
-
Poway, California, Stany Zjednoczone, 92064
- Clinical Site
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95841
- Clinical Site
-
Santa Maria, California, Stany Zjednoczone, 93454
- Clinical Site
-
Tustin, California, Stany Zjednoczone, 92780
- Clinical Site
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Stany Zjednoczone, 80401
- Clinical Site
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06518
- Clinical Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33761
- Clinical Site
-
Pinellas Park, Florida, Stany Zjednoczone, 33782
- Clinical Site
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 24233
- Clinical Site
-
Winter Haven, Florida, Stany Zjednoczone, 33880
- Clinical Site
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30909
- Clinical Site
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
- Clinical Site
-
-
Illinois
-
Downers Grove, Illinois, Stany Zjednoczone, 60615
- Clinical Site
-
Lemont, Illinois, Stany Zjednoczone, 60439
- Clinical Site
-
Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62704
- Clinical Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46290
- Clinical Site
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21740
- Clinical Site
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
- Clinical Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63144
- Clinical Site
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07003
- Clinical Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
- Clinical Site
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Clinical Site
-
-
Pennsylvania
-
Chambersburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17201
- Clinical Site
-
Monroeville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15146
- Clinical Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
- Clinical Site
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
- Clinical Site
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Stany Zjednoczone, 79606
- Clinical Site
-
Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79106
- Clinical Site
-
Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76012
- Clinical Site
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Clinical Site
-
Grapevine, Texas, Stany Zjednoczone, 76051
- Clinical Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Clinical Site
-
McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78503
- Clinical Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
- Clinical Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78251
- Clinical Site
-
The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77384
- Clinical Site
-
Willow Park, Texas, Stany Zjednoczone, 76807
- Clinical Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
- Clinical Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
- Clinical Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
- Clinical Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Aktywna pierwotna zmiana poddołkowej neowaskularyzacji naczyniówkowej wtórna do zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (AMD) w badanym oku
- Najlepsza skorygowana ostrość wzroku 25-67 odczytanych liter (odpowiednik 20/50 do 20/320 Snellena)
Badane oko musi:
- Aktywny wyciek na angiogramie fluoresceinowym obejmujący dołek
- Mają obrzęk obejmujący dołek
- Bądź wolny od blizn, zwłóknień lub atrofii obejmujących środkową strefę dołka
Kryteria wyłączenia:
- Poprzednia poddołkowa ogniskowa fotokoagulacja laserowa w badanym oku
- Fotokoagulacja laserowa (przydołkowo lub pozadołkowo) w badanym oku w ciągu 1 miesiąca poprzedzającego randomizację
- Każdy współistniejący stan wewnątrzgałkowy w badanym oku, który może wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej lub przyczynić się do utraty wzroku w ciągu 1 roku
- Czynne zapalenie wewnątrzgałkowe (stopień śladowy lub wyższy) w badanym oku
- Obecny krwotok do ciała szklistego w badanym oku
- Polipoidalna waskulopatia naczyniówkowa (PCV) w badanym oku
- Historia idiopatycznego lub autoimmunologicznego zapalenia błony naczyniowej oka w każdym oku
- Zakaźne zapalenie spojówek, zapalenie rogówki, zapalenie twardówki lub zapalenie wnętrza gałki ocznej w każdym oku
- Niekontrolowana jaskra w badanym oku (zdefiniowana jako ciśnienie wewnątrzgałkowe ≥30 mmHg pomimo leczenia lekami przeciwjaskrowymi)
- Kobiety przed menopauzą, które nie stosują odpowiedniej antykoncepcji
- Obecne leczenie aktywnego zakażenia ogólnoustrojowego
- Znana alergia na którykolwiek składnik badanego leku lub alergia na fluoresceinę w wywiadzie, niepodlegająca leczeniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: bewacyzumab
ONS-5010
|
1,25 mg, wstrzyknięcie do ciała szklistego
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: ranibizumab
|
0,5 mg, wstrzyknięcie do ciała szklistego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Proportion of Subjects Who Gain 15 or More Letters in Best Corrected Visual Acuity (BCVA)
Ramy czasowe: 11 months
|
BCVA to be assessed as letters read using the Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) charts.
A positive change represents an improvement in visual acuity.
|
11 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mean Change in the Best Corrected Visual Acuity
Ramy czasowe: 11 months
|
BCVA to be assessed as letters read using the ETDRS charts.
A positive change represents an improvement in visual acuity.
|
11 months
|
|
Proportion of Participants Who Gain at Least 10 Letters in the Best Corrected Visual Acuity
Ramy czasowe: 11 months
|
BCVA to be assessed as letters read using the ETDRS charts.
A positive change represents an improvement in visual acuity.
|
11 months
|
|
Proportion of Participants Who Gain at Least 5 Letters in the Best Corrected Visual Acuity
Ramy czasowe: 11 months
|
BCVA to be assessed as letters read using the ETDRS charts.
A positive change represents an improvement in visual acuity.
|
11 months
|
|
Proportion of Participants Who Lose Fewer Than 15 Letters in the Best Corrected Visual Acuity
Ramy czasowe: 11 months
|
BCVA to be assessed as letters read using the ETDRS charts.
A negative change represents a decrease in visual acuity.
|
11 months
|
|
Proportion of Participants With Visual-acuity Snellen Equivalent of 20/200 or Worse
Ramy czasowe: 11 months
|
11 months
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jennifer M Kissner, PhD, Outlook Therapeutics, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 czerwca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 czerwca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 lipca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 lutego 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 lutego 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 lutego 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby oczu
- Choroby siatkówki
- Zwyrodnienie siatkówki
- Zwyrodnienie plamki żółtej
- Mokre zwyrodnienie plamki żółtej
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Białka
- Przeciwciała, monoklonalne, humanizowane
- Przeciwciała, monoklonalne
- Przeciwciała
- Immunoglobuliny
- Immunoproteiny
- Białka krwi
- Globuliny w surowicy
- Globuliny
- Ranibizumab
- Bewacyzumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- ONS-5010-002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Dane nie będą udostępniane, dopóki wszystkie globalne zgłoszenia regulacyjne nie zostaną zakończone.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .