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Un estudio de eficacia clínica que examina la eficacia y la seguridad de ONS-5010 en sujetos con degeneración macular neovascular relacionada con la edad (AMD)

15 de febrero de 2022 actualizado por: Outlook Therapeutics, Inc.

Estudio de eficacia clínica, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado de la eficacia y seguridad de ONS-5010 en sujetos con neovascularización coroidea subfoveal (NVC) secundaria a degeneración macular relacionada con la edad

Este estudio de investigación examinará la seguridad y eficacia de ONS-5010 en participantes con AMD. El objetivo es prevenir la pérdida de la visión mediante la evaluación de la eficacia de ONS-5010 en comparación con ranibizumab.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

228

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
        • Clinical Site
    • California
      • Arcadia, California, Estados Unidos, 91007
        • Clinical Site
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Clinical Site
      • Campbell, California, Estados Unidos, 95008
        • Clinical Site
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91203
        • Clinical Site
      • Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
        • Clinical Site
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90807
        • Clinical Site
      • Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
        • Clinical Site
      • Oxnard, California, Estados Unidos, 93036
        • Clinical Site
      • Palm Desert, California, Estados Unidos, 92260
        • Clinical Site
      • Poway, California, Estados Unidos, 92064
        • Clinical Site
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95841
        • Clinical Site
      • Santa Maria, California, Estados Unidos, 93454
        • Clinical Site
      • Tustin, California, Estados Unidos, 92780
        • Clinical Site
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Estados Unidos, 80401
        • Clinical Site
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06518
        • Clinical Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
        • Clinical Site
      • Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33782
        • Clinical Site
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 24233
        • Clinical Site
      • Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
        • Clinical Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
        • Clinical Site
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Clinical Site
    • Illinois
      • Downers Grove, Illinois, Estados Unidos, 60615
        • Clinical Site
      • Lemont, Illinois, Estados Unidos, 60439
        • Clinical Site
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62704
        • Clinical Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
        • Clinical Site
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
        • Clinical Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Clinical Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63144
        • Clinical Site
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Estados Unidos, 07003
        • Clinical Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
        • Clinical Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Chambersburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17201
        • Clinical Site
      • Monroeville, Pennsylvania, Estados Unidos, 15146
        • Clinical Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • Clinical Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Clinical Site
    • Texas
      • Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
        • Clinical Site
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
        • Clinical Site
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
        • Clinical Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Clinical Site
      • Grapevine, Texas, Estados Unidos, 76051
        • Clinical Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Clinical Site
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
        • Clinical Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • Clinical Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78251
        • Clinical Site
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77384
        • Clinical Site
      • Willow Park, Texas, Estados Unidos, 76807
        • Clinical Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Clinical Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Clinical Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
        • Clinical Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Lesiones primarias activas de neovascularización coroidea subfoveal secundarias a degeneración macular asociada a la edad (DMAE) en el ojo del estudio
  • Mejor agudeza visual corregida de 25-67 letras leídas (20/50 a 20/320 equivalente de Snellen)
  • El ojo del estudio debe:

    • Tiene una fuga activa en el angiograma con fluoresceína que involucra la fóvea
    • Tiene edema que involucra la fóvea.
    • Estar libre de cicatrices, fibrosis o atrofia que involucre la zona foveal central

Criterio de exclusión:

  • Fotocoagulación láser focal subfoveal previa en el ojo del estudio
  • Fotocoagulación con láser (yuxtafoveal o extrafoveal) en el ojo del estudio en el mes anterior a la aleatorización
  • Cualquier afección intraocular concurrente en el ojo del estudio que pueda requerir una intervención médica o quirúrgica o que contribuya a la pérdida de la visión en el plazo de 1 año
  • Inflamación intraocular activa (grado mínimo o superior) en el ojo del estudio
  • Hemorragia vítrea actual en el ojo del estudio
  • Vasculopatía coroidea polipoidea (PCV) en el ojo del estudio
  • Antecedentes de uveítis idiopática o asociada a autoinmunidad en cualquiera de los ojos
  • Conjuntivitis infecciosa, queratitis, escleritis o endoftalmitis en cualquiera de los ojos
  • Glaucoma no controlado en el ojo del estudio (definido como presión intraocular ≥30 mmHg a pesar del tratamiento con medicación antiglaucoma)
  • Mujeres premenopáusicas que no utilizan métodos anticonceptivos adecuados
  • Tratamiento actual para la infección sistémica activa
  • Alergia conocida a cualquier componente del fármaco del estudio o antecedentes de alergia a la fluoresceína, no susceptible de tratamiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: bevacizumab
ONS-5010
1,25 mg, inyección intravítrea
Otros nombres:
  • ONS-5010
Comparador activo: ranibizumab
0,5 mg, inyección intravítrea

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de sujetos que ganan 15 o más letras en la mejor agudeza visual corregida (BCVA)
Periodo de tiempo: Línea de base, 11 meses
La BCVA se evaluará como letras leídas utilizando los gráficos del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS). Un cambio positivo representa una mejora en la agudeza visual.
Línea de base, 11 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio en la mejor agudeza visual corregida
Periodo de tiempo: Línea de base, mensual a 11 meses
BCVA se evaluará como letras leídas utilizando los gráficos ETDRS. Un cambio positivo representa una mejora en la agudeza visual.
Línea de base, mensual a 11 meses
Proporción de participantes que obtienen al menos 10 letras en la mejor agudeza visual corregida
Periodo de tiempo: Línea de base, 11 meses
BCVA se evaluará como letras leídas utilizando los gráficos ETDRS. Un cambio positivo representa una mejora en la agudeza visual.
Línea de base, 11 meses
Proporción de participantes que obtienen al menos 5 letras en la mejor agudeza visual corregida
Periodo de tiempo: Línea de base, 11 meses
BCVA se evaluará como letras leídas utilizando los gráficos ETDRS. Un cambio positivo representa una mejora en la agudeza visual.
Línea de base, 11 meses
Proporción de participantes que pierden menos de 15 letras en la mejor agudeza visual corregida
Periodo de tiempo: Línea de base, 11 meses
BCVA se evaluará como letras leídas utilizando los gráficos ETDRS. Un cambio negativo representa una disminución de la agudeza visual.
Línea de base, 11 meses
Proporción de participantes con agudeza visual equivalente a Snellen de 20/200 o peor
Periodo de tiempo: Línea de base, 11 meses
Línea de base, 11 meses
Porcentaje de participantes con eventos adversos oculares, eventos adversos no oculares, anomalías de laboratorio de grado 3 y superior y anomalías de los signos vitales
Periodo de tiempo: 11 meses, 12 meses
11 meses, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de junio de 2019

Finalización primaria (Actual)

7 de junio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

8 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

8 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Descripción del plan IPD

Los datos no se compartirán hasta que se completen todas las presentaciones regulatorias globales.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre bevacizumab

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