Un estudio de eficacia clínica que examina la eficacia y la seguridad de ONS-5010 en sujetos con degeneración macular neovascular relacionada con la edad (AMD)
8 de julio de 2026 actualizado por: Outlook Therapeutics, Inc.
Estudio de eficacia clínica, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado de la eficacia y seguridad de ONS-5010 en sujetos con neovascularización coroidea subfoveal (NVC) secundaria a degeneración macular relacionada con la edad
Este estudio de investigación examinará la seguridad y eficacia de ONS-5010 en participantes con AMD.
El objetivo es prevenir la pérdida de la visión mediante la evaluación de la eficacia de ONS-5010 en comparación con ranibizumab.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
228
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
- Clinical Site
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California
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Arcadia, California, Estados Unidos, 91007
- Clinical Site
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Clinical Site
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Campbell, California, Estados Unidos, 95008
- Clinical Site
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Glendale, California, Estados Unidos, 91203
- Clinical Site
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Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
- Clinical Site
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90807
- Clinical Site
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Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
- Clinical Site
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Oxnard, California, Estados Unidos, 93036
- Clinical Site
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Palm Desert, California, Estados Unidos, 92260
- Clinical Site
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Poway, California, Estados Unidos, 92064
- Clinical Site
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95841
- Clinical Site
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Santa Maria, California, Estados Unidos, 93454
- Clinical Site
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Tustin, California, Estados Unidos, 92780
- Clinical Site
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Colorado
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Golden, Colorado, Estados Unidos, 80401
- Clinical Site
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Connecticut
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Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06518
- Clinical Site
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
- Clinical Site
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Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33782
- Clinical Site
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 24233
- Clinical Site
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Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
- Clinical Site
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
- Clinical Site
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Clinical Site
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Illinois
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Downers Grove, Illinois, Estados Unidos, 60615
- Clinical Site
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Lemont, Illinois, Estados Unidos, 60439
- Clinical Site
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Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62704
- Clinical Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
- Clinical Site
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Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
- Clinical Site
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Minnesota
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Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
- Clinical Site
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63144
- Clinical Site
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New Jersey
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Bloomfield, New Jersey, Estados Unidos, 07003
- Clinical Site
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-
New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- Clinical Site
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Clinical Site
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Pennsylvania
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Chambersburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17201
- Clinical Site
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Monroeville, Pennsylvania, Estados Unidos, 15146
- Clinical Site
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
- Clinical Site
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- Clinical Site
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Texas
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Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
- Clinical Site
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Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
- Clinical Site
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Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
- Clinical Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Clinical Site
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Grapevine, Texas, Estados Unidos, 76051
- Clinical Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Clinical Site
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McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
- Clinical Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Clinical Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78251
- Clinical Site
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The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77384
- Clinical Site
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Willow Park, Texas, Estados Unidos, 76807
- Clinical Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- Clinical Site
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Clinical Site
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- Clinical Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lesiones primarias activas de neovascularización coroidea subfoveal secundarias a degeneración macular asociada a la edad (DMAE) en el ojo del estudio
- Mejor agudeza visual corregida de 25-67 letras leídas (20/50 a 20/320 equivalente de Snellen)
El ojo del estudio debe:
- Tiene una fuga activa en el angiograma con fluoresceína que involucra la fóvea
- Tiene edema que involucra la fóvea.
- Estar libre de cicatrices, fibrosis o atrofia que involucre la zona foveal central
Criterio de exclusión:
- Fotocoagulación láser focal subfoveal previa en el ojo del estudio
- Fotocoagulación con láser (yuxtafoveal o extrafoveal) en el ojo del estudio en el mes anterior a la aleatorización
- Cualquier afección intraocular concurrente en el ojo del estudio que pueda requerir una intervención médica o quirúrgica o que contribuya a la pérdida de la visión en el plazo de 1 año
- Inflamación intraocular activa (grado mínimo o superior) en el ojo del estudio
- Hemorragia vítrea actual en el ojo del estudio
- Vasculopatía coroidea polipoidea (PCV) en el ojo del estudio
- Antecedentes de uveítis idiopática o asociada a autoinmunidad en cualquiera de los ojos
- Conjuntivitis infecciosa, queratitis, escleritis o endoftalmitis en cualquiera de los ojos
- Glaucoma no controlado en el ojo del estudio (definido como presión intraocular ≥30 mmHg a pesar del tratamiento con medicación antiglaucoma)
- Mujeres premenopáusicas que no utilizan métodos anticonceptivos adecuados
- Tratamiento actual para la infección sistémica activa
- Alergia conocida a cualquier componente del fármaco del estudio o antecedentes de alergia a la fluoresceína, no susceptible de tratamiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: bevacizumab
ONS-5010
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1,25 mg, inyección intravítrea
Otros nombres:
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Comparador activo: ranibizumab
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0,5 mg, inyección intravítrea
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proportion of Subjects Who Gain 15 or More Letters in Best Corrected Visual Acuity (BCVA)
Periodo de tiempo: 11 months
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BCVA to be assessed as letters read using the Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) charts.
A positive change represents an improvement in visual acuity.
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11 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mean Change in the Best Corrected Visual Acuity
Periodo de tiempo: 11 months
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BCVA to be assessed as letters read using the ETDRS charts.
A positive change represents an improvement in visual acuity.
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11 months
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Proportion of Participants Who Gain at Least 10 Letters in the Best Corrected Visual Acuity
Periodo de tiempo: 11 months
|
BCVA to be assessed as letters read using the ETDRS charts.
A positive change represents an improvement in visual acuity.
|
11 months
|
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Proportion of Participants Who Gain at Least 5 Letters in the Best Corrected Visual Acuity
Periodo de tiempo: 11 months
|
BCVA to be assessed as letters read using the ETDRS charts.
A positive change represents an improvement in visual acuity.
|
11 months
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Proportion of Participants Who Lose Fewer Than 15 Letters in the Best Corrected Visual Acuity
Periodo de tiempo: 11 months
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BCVA to be assessed as letters read using the ETDRS charts.
A negative change represents a decrease in visual acuity.
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11 months
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Proportion of Participants With Visual-acuity Snellen Equivalent of 20/200 or Worse
Periodo de tiempo: 11 months
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11 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jennifer M Kissner, PhD, Outlook Therapeutics, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de junio de 2019
Finalización primaria (Actual)
7 de junio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
8 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
8 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades de la retina
- Degeneración retinal
- Degeneración macular
- Degeneración macular húmeda
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Anticuerpos, monoclonales, humanizados
- Anticuerpos, monoclonal
- Anticuerpos
- Inmunoglobulinas
- Inmunoproteínas
- Proteínas de la sangre
- Globulinas séricas
- Globulinas
- Ranibizumab
- Bevacizumab
Otros números de identificación del estudio
- ONS-5010-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Los datos no se compartirán hasta que se completen todas las presentaciones regulatorias globales.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .