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Une étude d'efficacité clinique examinant l'efficacité et l'innocuité d'ONS-5010 chez des sujets atteints de dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge (DMLA)

15 février 2022 mis à jour par: Outlook Therapeutics, Inc.

Une étude d'efficacité clinique, multicentrique, randomisée, à double insu et contrôlée sur l'efficacité et l'innocuité de l'ONS-5010 chez des sujets atteints de néovascularisation choroïdienne sous-fovéale (NVC) secondaire à une dégénérescence maculaire liée à l'âge

Cette étude de recherche examinera la sécurité et l'efficacité de l'ONS-5010 chez les participants atteints de DMLA. L'objectif est de prévenir la perte de vision en évaluant l'efficacité de l'ONS-5010 par rapport au ranibizumab.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

228

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85710
        • Clinical Site
    • California
      • Arcadia, California, États-Unis, 91007
        • Clinical Site
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
        • Clinical Site
      • Campbell, California, États-Unis, 95008
        • Clinical Site
      • Glendale, California, États-Unis, 91203
        • Clinical Site
      • Laguna Hills, California, États-Unis, 92653
        • Clinical Site
      • Long Beach, California, États-Unis, 90807
        • Clinical Site
      • Mountain View, California, États-Unis, 94040
        • Clinical Site
      • Oxnard, California, États-Unis, 93036
        • Clinical Site
      • Palm Desert, California, États-Unis, 92260
        • Clinical Site
      • Poway, California, États-Unis, 92064
        • Clinical Site
      • Sacramento, California, États-Unis, 95841
        • Clinical Site
      • Santa Maria, California, États-Unis, 93454
        • Clinical Site
      • Tustin, California, États-Unis, 92780
        • Clinical Site
    • Colorado
      • Golden, Colorado, États-Unis, 80401
        • Clinical Site
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, États-Unis, 06518
        • Clinical Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33761
        • Clinical Site
      • Pinellas Park, Florida, États-Unis, 33782
        • Clinical Site
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 24233
        • Clinical Site
      • Winter Haven, Florida, États-Unis, 33880
        • Clinical Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30909
        • Clinical Site
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • Clinical Site
    • Illinois
      • Downers Grove, Illinois, États-Unis, 60615
        • Clinical Site
      • Lemont, Illinois, États-Unis, 60439
        • Clinical Site
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62704
        • Clinical Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46290
        • Clinical Site
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, États-Unis, 21740
        • Clinical Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
        • Clinical Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63144
        • Clinical Site
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, États-Unis, 07003
        • Clinical Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87109
        • Clinical Site
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Chambersburg, Pennsylvania, États-Unis, 17201
        • Clinical Site
      • Monroeville, Pennsylvania, États-Unis, 15146
        • Clinical Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57701
        • Clinical Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
        • Clinical Site
    • Texas
      • Abilene, Texas, États-Unis, 79606
        • Clinical Site
      • Amarillo, Texas, États-Unis, 79106
        • Clinical Site
      • Arlington, Texas, États-Unis, 76012
        • Clinical Site
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Clinical Site
      • Grapevine, Texas, États-Unis, 76051
        • Clinical Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Clinical Site
      • McAllen, Texas, États-Unis, 78503
        • Clinical Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
        • Clinical Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78251
        • Clinical Site
      • The Woodlands, Texas, États-Unis, 77384
        • Clinical Site
      • Willow Park, Texas, États-Unis, 76807
        • Clinical Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
        • Clinical Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
        • Clinical Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705
        • Clinical Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Lésions actives primaires de néovascularisation choroïdienne sous-fovéale secondaires à la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) dans l'œil étudié
  • Meilleure acuité visuelle corrigée de 25 à 67 lettres lues (20/50 à 20/320 équivalent Snellen)

  • L'œil d'étude doit :

    • Avoir une fuite active sur l'angiographie à la fluorescéine impliquant la fovéa
    • Avoir un œdème impliquant la fovéa
    • Être exempt de cicatrices, de fibrose ou d'atrophie impliquant la zone fovéale centrale

Critère d'exclusion:

  • Photocoagulation laser focale sous-fovéale antérieure dans l'œil de l'étude
  • Photocoagulation au laser (juxtafovéale ou extrafovéale) dans l'œil de l'étude dans le mois précédant la randomisation
  • Toute affection intraoculaire concomitante dans l'œil à l'étude pouvant nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale ou contribuer à une perte de vision dans l'année 1
  • Inflammation intraoculaire active (trace de grade ou supérieure) dans l'œil de l'étude
  • Hémorragie vitréenne actuelle dans l'œil à l'étude
  • Vasculopathie choroïdienne polypoïdale (PCV) dans l'œil de l'étude
  • Antécédents d'uvéite idiopathique ou auto-immune dans l'un ou l'autre œil
  • Conjonctivite infectieuse, kératite, sclérite ou endophtalmie dans l'un ou l'autre œil
  • Glaucome non contrôlé dans l'œil de l'étude (défini comme une pression intraoculaire ≥ 30 mmHg malgré un traitement avec des médicaments anti-glaucome)
  • Femmes préménopausées n'utilisant pas de contraception adéquate
  • Traitement actuel de l'infection systémique active
  • Allergie connue à l'un des composants du médicament à l'étude ou antécédent d'allergie à la fluorescéine, ne se prêtant pas au traitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: bévacizumab
ONS-5010
Biologique: bévacizumab
1,25 mg, injection intravitréenne
Autres noms:
  • ONS-5010
Comparateur actif: ranibizumab
Biologique: ranibizumab
0,5 mg, injection intravitréenne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de sujets qui gagnent 15 lettres ou plus en meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC)
Délai: Base de référence, 11 mois
La MAVC doit être évaluée sous forme de lettres lues à l'aide des tableaux de l'étude ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study). Un changement positif représente une amélioration de l'acuité visuelle.
Base de référence, 11 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évolution moyenne de la meilleure acuité visuelle corrigée
Délai: Baseline, mensuel à 11 mois
BCVA à évaluer en tant que lettres lues à l'aide des tableaux ETDRS. Un changement positif représente une amélioration de l'acuité visuelle.
Baseline, mensuel à 11 mois
Proportion de participants qui gagnent au moins 10 lettres dans la meilleure acuité visuelle corrigée
Délai: Base de référence, 11 mois
BCVA à évaluer en tant que lettres lues à l'aide des tableaux ETDRS. Un changement positif représente une amélioration de l'acuité visuelle.
Base de référence, 11 mois
Proportion de participants qui gagnent au moins 5 lettres dans la meilleure acuité visuelle corrigée
Délai: Base de référence, 11 mois
BCVA à évaluer en tant que lettres lues à l'aide des tableaux ETDRS. Un changement positif représente une amélioration de l'acuité visuelle.
Base de référence, 11 mois
Proportion de participants qui perdent moins de 15 lettres dans la meilleure acuité visuelle corrigée
Délai: Base de référence, 11 mois
BCVA à évaluer en tant que lettres lues à l'aide des tableaux ETDRS. Un changement négatif représente une diminution de l'acuité visuelle.
Base de référence, 11 mois
Proportion de participants ayant une acuité visuelle équivalente à Snellen de 20/200 ou pire
Délai: Base de référence, 11 mois
Base de référence, 11 mois
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables oculaires, des événements indésirables non oculaires, des anomalies de laboratoire de grade 3 et plus et des anomalies des signes vitaux
Délai: 11 mois, 12 mois
11 mois, 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Outlook Therapeutics, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 juin 2019

Achèvement primaire (Réel)

7 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

8 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2019

Première publication (Réel)

8 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ONS-5010-002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Description du régime IPD

Les données ne seront pas partagées tant que tous les dépôts réglementaires mondiaux ne seront pas terminés.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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