Une étude d'efficacité clinique examinant l'efficacité et l'innocuité d'ONS-5010 chez des sujets atteints de dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge (DMLA)
8 juillet 2026 mis à jour par: Outlook Therapeutics, Inc.
Une étude d'efficacité clinique, multicentrique, randomisée, à double insu et contrôlée sur l'efficacité et l'innocuité de l'ONS-5010 chez des sujets atteints de néovascularisation choroïdienne sous-fovéale (NVC) secondaire à une dégénérescence maculaire liée à l'âge
Cette étude de recherche examinera la sécurité et l'efficacité de l'ONS-5010 chez les participants atteints de DMLA.
L'objectif est de prévenir la perte de vision en évaluant l'efficacité de l'ONS-5010 par rapport au ranibizumab.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
228
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85710
- Clinical Site
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California
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Arcadia, California, États-Unis, 91007
- Clinical Site
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Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
- Clinical Site
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Campbell, California, États-Unis, 95008
- Clinical Site
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Glendale, California, États-Unis, 91203
- Clinical Site
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Laguna Hills, California, États-Unis, 92653
- Clinical Site
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Long Beach, California, États-Unis, 90807
- Clinical Site
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Mountain View, California, États-Unis, 94040
- Clinical Site
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Oxnard, California, États-Unis, 93036
- Clinical Site
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Palm Desert, California, États-Unis, 92260
- Clinical Site
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Poway, California, États-Unis, 92064
- Clinical Site
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Sacramento, California, États-Unis, 95841
- Clinical Site
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Santa Maria, California, États-Unis, 93454
- Clinical Site
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Tustin, California, États-Unis, 92780
- Clinical Site
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Colorado
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Golden, Colorado, États-Unis, 80401
- Clinical Site
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Connecticut
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Hamden, Connecticut, États-Unis, 06518
- Clinical Site
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Florida
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Clearwater, Florida, États-Unis, 33761
- Clinical Site
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Pinellas Park, Florida, États-Unis, 33782
- Clinical Site
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Sarasota, Florida, États-Unis, 24233
- Clinical Site
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Winter Haven, Florida, États-Unis, 33880
- Clinical Site
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Georgia
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Augusta, Georgia, États-Unis, 30909
- Clinical Site
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Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
- Clinical Site
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Illinois
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Downers Grove, Illinois, États-Unis, 60615
- Clinical Site
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Lemont, Illinois, États-Unis, 60439
- Clinical Site
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Springfield, Illinois, États-Unis, 62704
- Clinical Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46290
- Clinical Site
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Maryland
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Hagerstown, Maryland, États-Unis, 21740
- Clinical Site
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Minnesota
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Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
- Clinical Site
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-
Missouri
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63144
- Clinical Site
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New Jersey
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Bloomfield, New Jersey, États-Unis, 07003
- Clinical Site
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87109
- Clinical Site
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New York
-
New York, New York, États-Unis, 10021
- Clinical Site
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-
Pennsylvania
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Chambersburg, Pennsylvania, États-Unis, 17201
- Clinical Site
-
Monroeville, Pennsylvania, États-Unis, 15146
- Clinical Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57701
- Clinical Site
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
- Clinical Site
-
-
Texas
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Abilene, Texas, États-Unis, 79606
- Clinical Site
-
Amarillo, Texas, États-Unis, 79106
- Clinical Site
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Arlington, Texas, États-Unis, 76012
- Clinical Site
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Clinical Site
-
Grapevine, Texas, États-Unis, 76051
- Clinical Site
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Clinical Site
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McAllen, Texas, États-Unis, 78503
- Clinical Site
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
- Clinical Site
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78251
- Clinical Site
-
The Woodlands, Texas, États-Unis, 77384
- Clinical Site
-
Willow Park, Texas, États-Unis, 76807
- Clinical Site
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-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
- Clinical Site
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-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
- Clinical Site
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705
- Clinical Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Lésions actives primaires de néovascularisation choroïdienne sous-fovéale secondaires à la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) dans l'œil étudié
- Meilleure acuité visuelle corrigée de 25 à 67 lettres lues (20/50 à 20/320 équivalent Snellen)
L'œil d'étude doit :
- Avoir une fuite active sur l'angiographie à la fluorescéine impliquant la fovéa
- Avoir un œdème impliquant la fovéa
- Être exempt de cicatrices, de fibrose ou d'atrophie impliquant la zone fovéale centrale
Critère d'exclusion:
- Photocoagulation laser focale sous-fovéale antérieure dans l'œil de l'étude
- Photocoagulation au laser (juxtafovéale ou extrafovéale) dans l'œil de l'étude dans le mois précédant la randomisation
- Toute affection intraoculaire concomitante dans l'œil à l'étude pouvant nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale ou contribuer à une perte de vision dans l'année 1
- Inflammation intraoculaire active (trace de grade ou supérieure) dans l'œil de l'étude
- Hémorragie vitréenne actuelle dans l'œil à l'étude
- Vasculopathie choroïdienne polypoïdale (PCV) dans l'œil de l'étude
- Antécédents d'uvéite idiopathique ou auto-immune dans l'un ou l'autre œil
- Conjonctivite infectieuse, kératite, sclérite ou endophtalmie dans l'un ou l'autre œil
- Glaucome non contrôlé dans l'œil de l'étude (défini comme une pression intraoculaire ≥ 30 mmHg malgré un traitement avec des médicaments anti-glaucome)
- Femmes préménopausées n'utilisant pas de contraception adéquate
- Traitement actuel de l'infection systémique active
- Allergie connue à l'un des composants du médicament à l'étude ou antécédent d'allergie à la fluorescéine, ne se prêtant pas au traitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: bévacizumab
ONS-5010
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1,25 mg, injection intravitréenne
Autres noms:
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Comparateur actif: ranibizumab
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0,5 mg, injection intravitréenne
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion of Subjects Who Gain 15 or More Letters in Best Corrected Visual Acuity (BCVA)
Délai: 11 months
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BCVA to be assessed as letters read using the Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) charts.
A positive change represents an improvement in visual acuity.
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11 months
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mean Change in the Best Corrected Visual Acuity
Délai: 11 months
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BCVA to be assessed as letters read using the ETDRS charts.
A positive change represents an improvement in visual acuity.
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11 months
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Proportion of Participants Who Gain at Least 10 Letters in the Best Corrected Visual Acuity
Délai: 11 months
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BCVA to be assessed as letters read using the ETDRS charts.
A positive change represents an improvement in visual acuity.
|
11 months
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Proportion of Participants Who Gain at Least 5 Letters in the Best Corrected Visual Acuity
Délai: 11 months
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BCVA to be assessed as letters read using the ETDRS charts.
A positive change represents an improvement in visual acuity.
|
11 months
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Proportion of Participants Who Lose Fewer Than 15 Letters in the Best Corrected Visual Acuity
Délai: 11 months
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BCVA to be assessed as letters read using the ETDRS charts.
A negative change represents a decrease in visual acuity.
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11 months
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Proportion of Participants With Visual-acuity Snellen Equivalent of 20/200 or Worse
Délai: 11 months
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11 months
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jennifer M Kissner, PhD, Outlook Therapeutics, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 juin 2019
Achèvement primaire (Réel)
7 juin 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
8 juillet 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 février 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2019
Première publication (Réel)
8 février 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies oculaires
- Maladies rétiniennes
- Dégénérescence rétinienne
- Dégénérescence maculaire
- Dégénérescence maculaire humide
- Acides aminés, peptides et protéines
- Protéines
- Anticorps, monoclonal, humanisé
- Anticorps, monoclonal
- Anticorps
- Immunoglobulines
- Immunoprotéines
- Protéines sanguines
- Globulines sériques
- Globulines
- Ranibizumab
- Bévacizumab
Autres numéros d'identification d'étude
- ONS-5010-002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Description du régime IPD
Les données ne seront pas partagées tant que tous les dépôts réglementaires mondiaux ne seront pas terminés.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .