Kognitiv rehabilitering for Parkinsons
21. mars 2024 oppdatert av: VA Office of Research and Development
Kognitiv rehabilitering for veteraner med Parkinsons sykdom
Denne studien vil undersøke muligheten for et kognitivt hjemmetreningsprogram som inkluderer både minnetrening og online datastyrt kognitiv trening (CCT) programvare.
Data vil også bli samlet inn for å avgjøre om dette programmet forbedrer tenkning og hukommelse samt hverdagsfunksjon.
Hypotesen er at hukommelse og kognitiv trening kombinert, sammenlignet med hukommelsestrening alene eller vil føre til større forbedringer i kognitiv ytelse og daglig funksjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å undersøke gjennomførbarheten av et kognitivt rehabiliteringsprogram hjemme som inkluderer både prospektive implementeringsintensjonsstrategier (PRIIS) og en eksisterende nettbasert executive function (EF) datastyrt kognitiv trening (CCT) programvare for veteraner med Parkinsons sykdom (PD) og for å samle pilotdata for å bestemme virkningen av dette programmet på kognisjon og hverdagsfunksjon.
Den sentrale hypotesen er at CCT+PRIIS, sammenlignet med CCT alene og en aktiv kontrollgruppe, vil føre til større forbedringer i kognitiv ytelse og daglig funksjon.
Denne innovative studien bruker et sett med nettbaserte treningsspill som retter seg mot aspekter av EF som er følsomme ved PD og trener overføringen av kognitive fordeler til hverdagsfunksjon, ved hjelp av PRIIS, for veteraner med PD og mild kognitiv svikt i eksekutiv funksjon.
I tillegg gjennomføres trening hjemme, noe som gir deltakerne bekvemmelighet og fleksibilitet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
6
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Hines, Illinois, Forente stater, 60141-3030
- Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Veteraner som søker tjenester ved Hines VA Hospital
- Diagnose av PD som bestemt av UK Parkinsons Disease Society Brain Bank Diagnostic Criteria
- Oppfyll kriterier for å ha mild kognitiv svikt
- Mottar stabil (dvs. ingen endringer i medisiner og medisindose) medisiner og som forventes å forbli på stabil medisin så lenge RCT-en varer
- 50 år eller eldre
- Snakk og les engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Demens
- Unnlatelse av å demonstrere beslutningsevne
- Kolinesterasehemmer medisin
- Historie om dyp hjernestimuleringskirurgi
- Alvorlig depresjon
- Alvorlig angst
- Alvorlig apati
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: kognitiv og minnestrategitrening
Den kognitive treningen vil inneholde 4 økter/uke i 8 uker.
Hver økt vil ta 30 min.
Totalt antall timer med trening er 16 timer.
For hukommelsesstrategitrening vil strategier bli utført daglig; dette vil ta bare noen få minutter om dagen å gjennomføre.
|
Kognitiv trening består av et sett med datastyrte spill som spilles på en iPad hjemme.
Treningen vil omfatte 4 økter/uke i 8 uker.
Hver økt vil ta 30 min.
Totalt antall timer med trening er 16 timer.
deltakerens potensielle minnestrategier vil bli utviklet sammen med forskere.
Deltakerne vil engasjere seg i strategiene daglig; dette vil ta bare noen få minutter om dagen å gjennomføre.
|
|
Aktiv komparator: kognitiv og hukommelsesstrategikontrolltrening
Den kognitive treningen vil inneholde 4 økter/uke i 8 uker.
Hver økt vil ta 30 min.
Totalt antall timer med trening er 16 timer.
For aktiv kontroll av hukommelsesstrategitrening vil det bli utført strategier daglig; dette vil ta bare noen få minutter om dagen å gjennomføre.
|
Kognitiv trening består av et sett med datastyrte spill som spilles på en iPad hjemme.
Treningen vil omfatte 4 økter/uke i 8 uker.
Hver økt vil ta 30 min.
Totalt antall timer med trening er 16 timer.
deltakerens potensielle minnestrategier vil bli utviklet sammen med forskere.
Deltakerne vil engasjere seg i strategiene daglig; dette vil ta bare noen få minutter om dagen å gjennomføre.
|
|
Aktiv komparator: aktiv kontroll for kognitiv og minnestrategitrening
Den kognitive treningen vil inneholde 4 økter/uke i 8 uker.
Hver økt vil ta 30 min.
Totalt antall timer med trening er 16 timer.
For aktiv kontroll av hukommelsesstrategitrening vil det bli utført strategier daglig; dette vil ta bare noen få minutter om dagen å gjennomføre.
|
deltakerens potensielle minnestrategier vil bli utviklet sammen med forskere.
Deltakerne vil engasjere seg i strategiene daglig; dette vil ta bare noen få minutter om dagen å gjennomføre.
Den aktive kontrollen består av et sett med datastyrte spill som spilles på en iPad.
Treningen vil omfatte 4 økter/uke i 8 uker.
Hver økt vil ta 30 min.
Totalt antall timer med trening er 16 timer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i NIH-sponsede lederevner: Mål og instrumenter for nevroatferdsevaluering og forskning (NIH-EXAMINER) Executive Composite Score
Tidsramme: uke 0 (før intervensjon starter), 8 uker
|
NIH-EXAMINER har en etablert 3-faktor modell definert av (1) kognitiv kontroll, (2) arbeidsminne (3) flyt.
En bekreftende faktoranalyse indikerer at disse 3-faktorene belastes til 1-faktor: executive composite score.
Syv tester i NIH-EXAMINER brukes til å beregne den sammensatte poengsummen.
-3 og +3 er minimums- og maksimumsverdiene.
Høyere poengsum indikerte bedre ytelse.
|
uke 0 (før intervensjon starter), 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sandra L. Kletzel, PhD BA, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. januar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2022
Studiet fullført (Faktiske)
30. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. januar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
11. februar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- N3015-P
- RX003015 (Annet stipend/finansieringsnummer: Department of Veterans Affairs)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Rå og/eller normaliserte data vil bli gjort tilgjengelig i form av Excel-filer.
IPD-delingstidsramme
Endelige datasett vil bli gjort tilgjengelig i henhold til Hines VA Hospitals lokale retningslinjer for langtidslagring og tilgang til ressurser på bedriftsnivå blir tilgjengelige.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Disse dataene vil være tilgjengelige på forespørsel fra forskere og forskere i samsvar med føderale retningslinjer og Hines lokale retningslinjer.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .