Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cognitieve revalidatie voor Parkinson

21 maart 2024 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development

Cognitieve revalidatie voor veteranen met de ziekte van Parkinson

Deze studie zal de haalbaarheid onderzoeken van een cognitief trainingsprogramma voor thuis dat zowel geheugentraining als online computergestuurde cognitieve training (CCT)-software omvat. Er zullen ook gegevens worden verzameld om te bepalen of dit programma zowel het denken en het geheugen als het dagelijks functioneren verbetert. De hypothese is dat geheugen en cognitieve training gecombineerd, in vergelijking met alleen geheugentraining, zal leiden tot grotere verbeteringen in cognitieve prestaties en dagelijks functioneren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de haalbaarheid te onderzoeken van een cognitief revalidatieprogramma voor thuis dat zowel prospectieve implementatie-intentiestrategieën (PRIIS) als een bestaande webgebaseerde executieve functie (EF) computergestuurde cognitieve training (CCT)-software voor veteranen met de ziekte van Parkinson omvat. (PD) en om pilootgegevens te verzamelen om de impact van dit programma op cognitie en dagelijks functioneren te bepalen. De centrale hypothese is dat CCT+PRIIS, in vergelijking met alleen CCT en een actieve controlegroep, zal leiden tot grotere verbeteringen in cognitieve prestaties en dagelijks functioneren. Deze innovatieve studie maakt gebruik van een reeks online trainingsspellen die gericht zijn op aspecten van EF die vatbaar zijn voor PD en traint de overdracht van cognitieve voordelen naar het dagelijks functioneren, met behulp van PRIIS, voor veteranen met PD en milde cognitieve stoornissen in de executieve functie. Bovendien wordt de training thuis gegeven, wat het gemak en de flexibiliteit van de deelnemers ten goede komt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Verenigde Staten, 60141-3030
        • Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Veteranen die diensten zoeken in het Hines VA Hospital
  • Diagnose van PD zoals bepaald door de diagnostische criteria van de Brain Bank van de Parkinson's Disease Society in het VK
  • Voldoen aan de criteria voor milde cognitieve stoornissen
  • Stabiele medicatie krijgen (d.w.z. geen veranderingen in medicatie en medicatiedosis) en van wie wordt verwacht dat ze gedurende de RCT stabiele medicatie blijven gebruiken
  • 50 jaar of ouder
  • Spreek en lees Engels

Uitsluitingscriteria:

  • Dementie
  • Het niet aantonen van beslissingsvermogen
  • Cholinesteraseremmer medicatie
  • Geschiedenis van diepe hersenstimulatiechirurgie
  • Ernstige depressie
  • Hevige angst
  • Ernstige apathie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: cognitieve en geheugenstrategietraining
De cognitieve training omvat 4 sessies/week gedurende 8 weken. Elke sessie duurt 30 min. Totaal aantal uren training is 16 uur. Voor geheugenstrategietraining worden dagelijks strategieën uitgevoerd; dit duurt slechts een paar minuten per dag om te volbrengen.
Gedragsmatig: cognitieve training
Cognitieve training bestaat uit een reeks computerspellen die thuis op een iPad worden gespeeld. De training omvat 4 sessies per week gedurende 8 weken. Elke sessie duurt 30 min. Totaal aantal uren training is 16 uur.
Gedragsmatig: geheugenstrategie training
samen met onderzoekers worden de prospectieve geheugenstrategieën van de deelnemer ontwikkeld. Deelnemers zullen dagelijks met de strategieën bezig zijn; dit duurt slechts een paar minuten per dag om te volbrengen.
Actieve vergelijker: cognitieve en geheugenstrategiecontroletraining
De cognitieve training omvat 4 sessies/week gedurende 8 weken. Elke sessie duurt 30 min. Totaal aantal uren training is 16 uur. Voor de actieve controle van geheugenstrategietraining zullen strategieën dagelijks worden uitgevoerd; dit duurt slechts een paar minuten per dag om te volbrengen.
Gedragsmatig: cognitieve training
Cognitieve training bestaat uit een reeks computerspellen die thuis op een iPad worden gespeeld. De training omvat 4 sessies per week gedurende 8 weken. Elke sessie duurt 30 min. Totaal aantal uren training is 16 uur.
Gedragsmatig: geheugenstrategie training
samen met onderzoekers worden de prospectieve geheugenstrategieën van de deelnemer ontwikkeld. Deelnemers zullen dagelijks met de strategieën bezig zijn; dit duurt slechts een paar minuten per dag om te volbrengen.
Actieve vergelijker: actieve controle voor cognitieve en geheugenstrategietraining
De cognitieve training omvat 4 sessies/week gedurende 8 weken. Elke sessie duurt 30 min. Totaal aantal uren training is 16 uur. Voor de actieve controle van geheugenstrategietraining zullen strategieën dagelijks worden uitgevoerd; dit duurt slechts een paar minuten per dag om te volbrengen.
Gedragsmatig: geheugenstrategie training
samen met onderzoekers worden de prospectieve geheugenstrategieën van de deelnemer ontwikkeld. Deelnemers zullen dagelijks met de strategieën bezig zijn; dit duurt slechts een paar minuten per dag om te volbrengen.
Gedragsmatig: actieve controle cognitieve training
De actieve besturing bestaat uit een reeks computergestuurde spellen die op een iPad worden gespeeld. De training omvat 4 sessies per week gedurende 8 weken. Elke sessie duurt 30 min. Totaal aantal uren training is 16 uur.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in door de NIH gesponsorde uitvoerende vaardigheden: maatregelen en instrumenten voor evaluatie en onderzoek van neurogedrag (NIH-EXAMINER) Executive Composite Score
Tijdsspanne: week 0 (voordat de interventie begint), 8 weken
De NIH-EXAMINER heeft een gevestigd 3-factorenmodel dat wordt gedefinieerd door (1) cognitieve controle, (2) werkgeheugen (3) vloeiendheid. Een bevestigende factoranalyse geeft aan dat deze drie factoren op één factor betrekking hebben: de samengestelde score van de uitvoerende macht. Zeven tests in de NIH-EXAMINER worden gebruikt om de samengestelde score te berekenen. -3 en +3 zijn de minimum- en maximumwaarden. Hogere scores duidden op betere prestaties.
week 0 (voordat de interventie begint), 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sandra L. Kletzel, PhD BA, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • N3015-P
  • RX003015 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Department of Veterans Affairs)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Ruwe en/of genormaliseerde gegevens worden beschikbaar gesteld in de vorm van Excel-bestanden.

IPD-tijdsbestek voor delen

Definitieve gegevenssets zullen beschikbaar worden gesteld volgens het lokale beleid van het Hines VA Hospital voor langdurige opslag en toegang totdat middelen op bedrijfsniveau beschikbaar komen.

IPD-toegangscriteria voor delen

Deze gegevens zullen op verzoek beschikbaar zijn voor onderzoekers en wetenschappers in overeenstemming met de federale richtlijnen en het lokale beleid van Hines.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren