Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Compartment Syndrome validering av ikke-invasiv vurdering av vevstrykk (COLONIA)

6. april 2023 oppdatert av: University Hospital, Angers

Compartment Syndrome validering av ikke-invasiv vurdering av vevstrykk (COLONIA)

Chronic Compartment Syndrome (CCS) er en patologi som påvirker mer spesifikt personer som er utsatt for gjentatte bevegelser, spesielt i et profesjonelt liv eller idrett. Diagnosen er vanskelig og ofte forsinket.

Foreløpig er referanseteknikken invasiv. Den består av måling med et intramuskulært punkteringstrykk (IMP) i det fornærmende rommet tidlig etter anstrengelse (vanligvis mellom 1 og 5 minutter etter trening). En verdi større enn eller lik 30 mmHg de første 5 minuttene brukes som et diagnostisk kriterium for CCS.

Andre mindre invasive teknikker (scintigrafi) finnes, men er underlagt visse tolkningsforskjeller. Fremkomsten av nye vurderingsverktøy, som MyotonPRO, baner vei for en ikke-invasiv diagnostisk tilnærming.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som henvises for mistenkt årsak til kronisk kompartmentsyndrom vil bli inkludert.

Etter signering av samtykket vil forsøkspersonen ha en klinisk og paraklinisk undersøkelse. Alder, kjønn, høyde, vekt, side av klinisk symptomatologi vil bli samlet inn. Sykehistorie gjeldende behandlinger vil også bli notert. Når samtykket er innhentet, utfører pasienten, i henhold til data fra litteraturen og servicevaner, en stresstest som tar sikte på å utløse den smertefulle symptomatologien assosiert med post-exercise IMP og MyotonPRO målinger på samme tid.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49933
        • Centre Hospitalier Universitaire

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tilknytning til det franske nasjonale helsevesenet
  • Fransktalende pasienter
  • Henvist til utredning av kompartmentsyndrom forårsaker

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Manglende evne til å forstå studiemålet
  • Pasienter beskyttet av lovvedtak
  • Forlenget dermatose
  • Koagulasjonsforstyrrelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: CCS-gruppen
Målinger med intramuskulær punsjon og ikke-invasivt verktøy
Diagnostisk test: MyotonPRO
Hver pasient vil utføre en stresstest for å utløse det smertefulle. Målinger vil bli utført med intramuskulær punsjon som vanlig, og med ikke-invasivt verktøy: MyotonPRO

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk ytelse av MyotonPRO
Tidsramme: 3 år
For å studere den diagnostiske ytelsen til måling av vevsstivhet med MyotonPRO 1 minutt etter trening hos pasienter som mistenkes for anterolateralt av benet
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk ytelse av MyotonPRO 1 minutt etter trening
Tidsramme: 3 år
For å studere den diagnostiske ytelsen til MyotonPRO vevsstivhetsmåling variasjon mellom hvile og 1 minutt etter trening.
3 år
Diagnostisk ytelse av MyotonPRO 5 minutter etter trening
Tidsramme: 3 år
For å studere den diagnostiske ytelsen til MyotonPRO vevsstivhetsmåling variasjon mellom hvile og 5 minutter etter trening.
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Angers

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

27. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

27. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

15. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019-A00141-56

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere