Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Compartimentsyndroom validatie van niet-invasieve beoordeling van weefseldruk (COLONIA)

6 april 2023 bijgewerkt door: University Hospital, Angers

Validatie van het compartimentsyndroom van niet-invasieve beoordeling van weefseldruk (COLONIA)

Chronisch Compartiment Syndroom (CCS) is een pathologie die meer specifiek personen treft die worden blootgesteld aan herhaalde bewegingen, met name in het beroepsleven of tijdens het sporten. De diagnose is moeilijk en vaak laat.

Momenteel is de referentietechniek invasief. Het bestaat uit het meten door middel van een intramusculaire punctie (IMP) druk in het aanstootgevende compartiment vroeg na inspanning (meestal tussen 1 en 5 minuten na inspanning). Een waarde groter dan of gelijk aan 30 mmHg in de eerste 5 minuten wordt gebruikt als diagnostisch criterium voor CCS.

Er bestaan ​​andere, minder invasieve technieken (scintigrafie), maar deze zijn onderhevig aan bepaalde interpretatieverschillen. De komst van nieuwe beoordelingstools, zoals de MyotonPRO, maakt de weg vrij voor een niet-invasieve diagnostische aanpak.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die zijn doorverwezen wegens verdenking op het veroorzaken van chronisch compartimentsyndroom zullen worden opgenomen.

Na ondertekening van de toestemming wordt de proefpersoon klinisch en paraklinisch onderzocht. Leeftijd, geslacht, lengte, gewicht, kant van klinische symptomen worden verzameld. Medische geschiedenis huidige behandelingen zullen ook worden genoteerd. Zodra de toestemming is verkregen, voert de patiënt, volgens de gegevens van de literatuur en servicegewoonten, een stresstest uit die gericht is op het tegelijkertijd triggeren van de pijnlijke symptomatologie die gepaard gaat met IMP- en MyotonPRO-metingen na het sporten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk, 49933
        • Centre Hospitalier Universitaire

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Aansluiting bij het Franse nationale gezondheidszorgsysteem
  • Franstalige patiënten
  • Verwezen voor onderzoek naar oorzaak compartimentsyndroom

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Onvermogen om het studiedoel te begrijpen
  • Patiënten beschermd door een wetsbesluit
  • Uitgebreide dermatose
  • Stollingsstoornis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: CCS-groep
Metingen door middel van intramusculaire punctie en niet-invasief instrument
Diagnostische toets: MyotonPRO
Elke patiënt zal een stresstest uitvoeren om de pijn te triggeren. Metingen worden zoals gewoonlijk uitgevoerd door middel van intramusculaire punctie en door een niet-invasief hulpmiddel: MyotonPRO

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische prestaties van MyotonPRO
Tijdsspanne: 3 jaar
Om de diagnostische prestatie te bestuderen van weefselstijfheidsmeting door MyotonPRO op 1 minuut na inspanning bij patiënten die verdacht worden van anterolateraal of been
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische prestaties van MyotonPRO 1 minuut na inspanning
Tijdsspanne: 3 jaar
Om de diagnostische prestatie van de MyotonPRO weefselstijfheidsvariatie tussen rust en 1 minuut na inspanning te bestuderen.
3 jaar
Diagnostische prestaties van MyotonPRO 5 minuten na inspanning
Tijdsspanne: 3 jaar
Om de diagnostische prestatie van de MyotonPRO weefselstijfheidsvariatie tussen rust en 5 minuten na inspanning te bestuderen.
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Angers

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 juni 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019-A00141-56

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op MyotonPRO

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Canada

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren