- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03842280
Vurderinger av diafragma-pleural mekanikk under avvenning fra langvarig mekanisk ventilasjon
Avvenningssvikt fra mekanisk respirator sees ofte ved respirasjonssvikt og øker varigheten av respiratorbruk, intensivopphold, respiratorassosiert lungebetennelse og til og med dødelighet. Membranen fungerer som en av de viktigste respiratoriske mekanismene og dens funksjon varierer suksessraten for avvenning. Siden 1980-tallet ble ultralydvurdering i diafragmabevegelse utviklet og videre diskusjon om hvorvidt det fungerer som en prediksjonsfaktor for ekstubasjonssvikt. Målingen inkluderer forskjell i membrantykkelse, diafragmautslag eller bevegelse av lever og milt.
Flere studier var rettet mot intuberte pasienter med ulike målemetoder og alle resulterte med god avvenningsprediksjonsverdi.6 Av alle studiene var det kun én studie som var rettet mot trakeostomirørpasienter. De rapporterte diafragmatykkelsesfraksjon >36 % da grenseverdien er assosiert med vellykket spontanpusteforsøk (SBT), med en sensitivitet på 0,82, spesifisitet på 0,88. Det ble imidlertid nevnt lite sammenligning med tradisjonelle avvenningsparametere i studien. Vi designet denne prospektive observasjonsstudien for å evaluere om diafragmabevegelse under ultralyd fungerer som en prediksjonsindeks for seponering av respirator hos pasienter med trakeostomi. Membranbevegelsen vil også korrelere med andre parametere som RSBI, Pi max, Pe max, Tv spont., WEANSNOW score(WS), VO2, APACHE II. Esofagustrykk er også gitt som et alternativ for vår studiepopulasjon for mer informasjon som pleuratrykk, transdiafragmatrykk, etc.
Ultralydmåling av diafragmabevegelse vil bli utført innen 6 timer før seponering av respirator. Pasienten forblir i halvt liggende stilling med den konvekse sonden valgt for god penetrasjon. Sonden plasseres ved en kraniokaudal akse, 90 grader mot huden ved de nedre interkostalrommene til høyre fremre aksillærlinje (AAL) og venstre bakre aksillærlinje (PAL), som tillater en vinkelrett ultralydstråleretning til diafragmabevegelsen. Lever (kant eller vaskulær struktur), milt (kant eller vaskulær struktur) vil bli valgt som målpunkt og den markerte bevegelsesavstanden under stille respirasjonssyklus vil bli målt 10 ganger med en største verdi beregnet. Andre ekkomålinger vil også bli forsøkt.
Studien tar sikte på å undersøke om målingen av diafragmabevegelsen fungerer som en pålitelig prediksjonsfaktor for avvenningssvikt hos pasienter med respirasjonssenter.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Rekruttering
- National Taiwan University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Chang-Wei Wu, MD
- Telefonnummer: +886952532943
- E-post: sinceadidas@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Langvarig mekanisk ventilasjon med trakeostomirør
- Oksygen med en brøkdel på ≤ 0,4
- Positivt endeekspirasjonstrykk ved ≤ 5 cm H2O
- Trykkstøtte ved ≤ 8 cmH2O
Ekskluderingskriterier:
- Ingen spontan pust
- Ustabil hemodynamisk status,
- Anamnese med peritonitt, intraabdominal operasjon, empyem eller pleurodese.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Langvarig mekanisk ventilasjon
Langvarig mekanisk ventilasjon med trakeostomi
|
Diafragma ultralydvurdering og/eller esophageal trykkmåling før, under og etter spontan pusteforsøk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Avvenningssuksess
Tidsramme: 1 måned
|
Frigjøring fra mekanisk ventilasjon
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ventilatorfri 30 dager etter frigjøring
Tidsramme: 30 dager etter frigjøringen
|
Ingen bruk av mekanisk ventilasjon innen 30 dager etter frigjøring
|
30 dager etter frigjøringen
|
|
Ventilatorfri 60 dager etter frigjøring
Tidsramme: 60 dager etter frigjøringen
|
Ingen bruk av mekanisk ventilasjon innen 30 dager etter frigjøring
|
60 dager etter frigjøringen
|
|
Ventilatorfri 90 dager etter frigjøring
Tidsramme: 90 dager etter frigjøringen
|
Ingen bruk av mekanisk ventilasjon i 90 dager etter frigjøring
|
90 dager etter frigjøringen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201811015RINA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .