- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03842280
Hodnocení mechaniky bránice a pleury během odvykání od prodloužené mechanické ventilace
Selhání odstavení od mechanického ventilátoru je běžně pozorováno u respiračního selhání a prodlužuje dobu používání ventilátoru, pobyt na JIP, pneumonii spojenou s ventilátorem a dokonce i mortalitu. Bránice slouží jako jeden z nejdůležitějších dýchacích mechanismů a její funkce se liší úspěšností odvykání. Od 80. let 20. století se rozvíjelo ultrasonografické hodnocení pohybu bránice a dále se diskutovalo o tom, zda slouží jako prediktivní faktor pro selhání extubace. Měření zahrnuje rozdíl tloušťky bránice, výchylku bránice nebo pohyb jater a sleziny.
Několik studií se zaměřovalo na intubované pacienty s různými metodami měření a všechny vedly s dobrou hodnotou predikce odstavení.6 Ze všech studií byla pouze jedna studie zaměřena na pacienty s tracheostomickou trubicí. Uvedli frakci tloušťky bránice > 36 %, protože hraniční hodnota je spojena s úspěšnou studií spontánního dýchání (SBT), se senzitivitou 0,82, specificitou 0,88. Ve studii však bylo zmíněno malé srovnání s tradičními parametry odstavu. Tuto prospektivní observační studii jsme navrhli, abychom vyhodnotili, zda pohyb bránice pod ultrazvukem slouží jako prediktivní index přerušení ventilátoru u pacientů s tracheostomií. Pohyb membrány bude také korelovat s dalšími parametry, jako je RSBI, Pi max, Pe max, Tv spont., WEANSNOW score(WS), VO2, APACHE II. Ezofageální tlak je také poskytován jako možnost pro naši studovanou populaci pro více informací, jako je pleurální tlak, transdiafragmový tlak atd.
Ultrasonografické měření pohybu bránice bude provedeno do 6 hodin před přerušením ventilátoru. Pacient zůstává v pololežící poloze s konvexní sondou zvolenou pro její dobrou penetraci. Sonda je umístěna v kraniokaudální ose, 90 stupňů ke kůži v dolních mezižeberních prostorech k pravé přední axilární linii (AAL) a levé zadní axilární linii (PAL), což umožňuje kolmý směr ultrazvukového paprsku k pohybu bránice. Jako cílový bod budou vybrány játra (hranice nebo cévní struktura), slezina (hranice nebo cévní struktura) a vyznačená vzdálenost pohybu během klidného dýchacího cyklu bude měřena 10krát s vypočtenou největší hodnotou. Budou také provedeny pokusy o další měření ozvěny.
Cílem studie je zjistit, zda měření pohybu bránice slouží jako spolehlivý prediktivní faktor selhání odvykání u pacientů v respiračních centrech.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan
- Nábor
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Chang-Wei Wu, MD
- Telefonní číslo: +886952532943
- E-mail: sinceadidas@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Prodloužená mechanická ventilace s tracheostomickou kanylou
- Kyslík s podílem ≤ 0,4
- Pozitivní tlak na konci výdechu při ≤ 5 cm H2O
- Tlaková podpora při ≤ 8 cmH2O
Kritéria vyloučení:
- Žádné spontánní dýchání
- Nestabilní hemodynamický stav,
- Anamnéza peritonitidy, intraabdominální operace, empyému nebo pleurodézy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Prodloužená mechanická ventilace
Prodloužená mechanická ventilace s tracheostomií
|
Ultrazvukové hodnocení bránice a/nebo měření tlaku v jícnu před, během a po zkoušce spontánního dýchání
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěch při odvykání
Časové okno: 1 měsíc
|
Osvobození od mechanické ventilace
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bez ventilátoru 30 dní po osvobození
Časové okno: 30 dní po osvobození
|
30 dní po osvobození nepoužívejte mechanickou ventilaci
|
30 dní po osvobození
|
|
Bez ventilátoru 60 dní po osvobození
Časové okno: 60 dní po osvobození
|
30 dní po osvobození nepoužívejte mechanickou ventilaci
|
60 dní po osvobození
|
|
Bez ventilátoru 90 dní po osvobození
Časové okno: 90 dní po osvobození
|
Žádná mechanická ventilace 90 dní po osvobození
|
90 dní po osvobození
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201811015RINA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Respirační selhání
-
Onze Lieve Vrouw HospitalUniversiteit Antwerpen; MSD Belgium BVBADokončenoRespirator-Gated Imaging TechnikyBelgie