- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03842280
Beoordelingen van diafragma-pleurale mechanica tijdens het ontwennen van langdurige mechanische ventilatie
Falen van het ontwennen van mechanische beademingsapparatuur wordt vaak gezien bij respiratoire insufficiëntie en verhoogt de duur van het gebruik van beademingsapparatuur, verblijf op de IC, beademingsgerelateerde pneumonie en zelfs mortaliteit. Het middenrif dient als een van de belangrijkste ademhalingsmechanismen en zijn functie verschilt van het slagingspercentage bij het spenen. Sinds de jaren 1980 is echografie-evaluatie van diafragmabeweging ontwikkeld en is er verder gediscussieerd over de vraag of dit dient als een voorspellende factor voor extubatiefalen. De meting omvat het verschil in diafragmadikte, diafragma-excursie of de beweging van lever en milt.
Meerdere onderzoeken waren gericht op geïntubeerde patiënten met verschillende meetmethoden en ze resulteerden allemaal in een goede voorspellingswaarde voor het ontwennen.6 Van alle studies was slechts één studie gericht op tracheacanulepatiënten. Ze rapporteerden een diafragmadiktefractie van >36% omdat de afkapwaarde geassocieerd is met een succesvolle spontane ademhalingsproef (SBT), met een sensitiviteit van 0,82, specificiteit van 0,88. In het onderzoek werd echter weinig vergelijking gemaakt met traditionele speenparameters. We hebben deze prospectieve observationele studie ontworpen om te evalueren of beweging van het diafragma onder echografie een voorspellende index is voor het stoppen van de beademing bij patiënten met tracheostomie. De diafragmabeweging correleert ook met andere parameters zoals RSBI, Pi max, Pe max, Tv spont., WEANSNOW score(WS), VO2, APACHE II. Slokdarmdruk wordt ook aangeboden als een optie voor onze onderzoekspopulatie voor meer informatie zoals pleurale druk, transdiafragmadruk, enz.
De echografische meting van de beweging van het middenrif wordt uitgevoerd binnen 6 uur voordat de beademing wordt stopgezet. De patiënt blijft in half liggende positie met de convexe sonde geselecteerd vanwege zijn goede penetratie. De sonde wordt op een craniocaudale as geplaatst, 90 graden ten opzichte van de huid in de onderste intercostale ruimten ten opzichte van de rechter anterieure axillaire lijn (AAL) en de linker posterieure axillaire lijn (PAL), waardoor een loodrechte ultrasone straalrichting op de beweging van het diafragma mogelijk is. Lever (grens of vasculaire structuur), milt (grens of vasculaire structuur) worden geselecteerd als richtpunt en de gemarkeerde bewegingsafstand tijdens rustige ademhalingscyclus wordt 10 keer gemeten waarbij de grootste waarde wordt berekend. Er zullen ook andere echometingen worden geprobeerd.
Het doel van de studie is om te onderzoeken of de meting van de diafragmabeweging een betrouwbare voorspellende factor is voor het falen van het spenen bij patiënten in het ademhalingscentrum.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Werving
- National Taiwan University Hospital
-
Contact:
- Chang-Wei Wu, MD
- Telefoonnummer: +886952532943
- E-mail: sinceadidas@hotmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Langdurige mechanische beademing met tracheacanule
- Zuurstof met een fractie van ≤ 0,4
- Positieve einduitademingsdruk bij ≤ 5 cm H2O
- Drukondersteuning bij ≤ 8 cmH2O
Uitsluitingscriteria:
- Geen spontane ademhaling
- Onstabiele hemodynamische status,
- Geschiedenis van peritonitis, intra-abdominale operatie, empyeem of pleurodese.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Langdurige mechanische ventilatie
Langdurige mechanische beademing met tracheostomie
|
Diafragma-echografie en/of slokdarmdrukmeting voor, tijdens en na spontane ademhalingspoging
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succesvol spenen
Tijdsspanne: 1 maand
|
Bevrijding van mechanische ventilatie
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ventilator vrij 30 dagen na lossing
Tijdsspanne: 30 dagen na de bevrijding
|
Geen gebruik van mechanische ventilatie gedurende 30 dagen na lossing
|
30 dagen na de bevrijding
|
|
Ventilator vrij 60 dagen na bevrijding
Tijdsspanne: 60 dagen na de bevrijding
|
Geen gebruik van mechanische ventilatie gedurende 30 dagen na lossing
|
60 dagen na de bevrijding
|
|
Ventilator 90 dagen na bevrijding vrij
Tijdsspanne: 90 dagen na de bevrijding
|
Geen gebruik van mechanische ventilatie gedurende 90 dagen na lossing
|
90 dagen na de bevrijding
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201811015RINA
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .