- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03842280
Ocena mechaniki przepony i opłucnej w okresie odstawiania od przedłużonej wentylacji mechanicznej
Niepowodzenie odłączenia od respiratora mechanicznego jest powszechnie obserwowane w niewydolności oddechowej i wydłuża czas korzystania z respiratora, pobyt na OIOM-ie, zapalenie płuc związane z respiratorem, a nawet śmiertelność. Przepona jest jednym z najważniejszych mechanizmów oddechowych, a jej funkcja różni się od skuteczności odsadzania. Od lat 80. rozwijano ultrasonograficzną ocenę ruchu przepony i prowadzono dalsze dyskusje, czy służy ona jako czynnik predykcyjny niepowodzenia ekstubacji. Pomiar obejmuje różnicę grubości przepony, wychylenie przepony lub ruchomość wątroby i śledziony.
Wiele badań dotyczyło pacjentów zaintubowanych różnymi metodami pomiarowymi i wszystkie dały dobrą wartość przewidywania odsadzenia.6 Ze wszystkich badań tylko jedno dotyczyło pacjentów z rurką tracheostomijną. Zgłosili frakcję grubości przepony >36%, ponieważ wartość odcięcia jest związana z udaną próbą oddychania spontanicznego (SBT), z czułością 0,82, swoistością 0,88. Jednak w badaniu wspomniano o niewielkim porównaniu z tradycyjnymi parametrami odsadzania. Zaprojektowaliśmy to prospektywne badanie obserwacyjne, aby ocenić, czy ruch przepony w badaniu ultrasonograficznym służy jako wskaźnik przewidywania odstawienia respiratora u pacjentów z tracheostomią. Ruch przepony będzie również skorelowany z innymi parametrami, takimi jak RSBI, Pi max, Pe max, Tv spont., wynik WEANSNOW (WS), VO2, APACHE II. Ciśnienie w przełyku jest również dostępne jako opcja dla naszej badanej populacji, aby uzyskać więcej informacji, takich jak ciśnienie w jamie opłucnej, ciśnienie przezprzeponowe itp.
Ultrasonograficzny pomiar ruchu przepony zostanie wykonany w ciągu 6 godzin przed odłączeniem respiratora. Pacjent pozostaje w pozycji półleżącej z wybraną ze względu na dobrą penetrację sondą wypukłą. Głowicę umieszcza się w osi czaszkowo-ogonowej, pod kątem 90 stopni do skóry w dolnych przestrzeniach międzyżebrowych w stosunku do linii pachowej przedniej prawej (AAL) i linii pachowej tylnej lewej (PAL), co umożliwia skierowanie wiązki ultradźwiękowej prostopadle do ruchu przepony. Wątroba (struktura graniczna lub naczyniowa), śledziona (struktura graniczna lub naczyniowa) zostaną wybrane jako punkt docelowy, a zaznaczona odległość ruchu podczas cyklu spokojnego oddychania zostanie zmierzona 10 razy z obliczoną największą wartością. Podejmowane będą również inne pomiary echa.
Badanie ma na celu sprawdzenie, czy pomiar ruchu przepony jest wiarygodnym czynnikiem predykcyjnym niepowodzeń w odstawianiu pacjentów z ośrodków intensywnej opieki oddechowej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan
- Rekrutacyjny
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Chang-Wei Wu, MD
- Numer telefonu: +886952532943
- E-mail: sinceadidas@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przedłużona wentylacja mechaniczna z rurką tracheostomijną
- Tlen o ułamku ≤ 0,4
- Dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe przy ≤ 5 cm H2O
- Wspomaganie ciśnieniowe przy ≤ 8 cmH2O
Kryteria wyłączenia:
- Brak spontanicznego oddychania
- niestabilny stan hemodynamiczny,
- Historia zapalenia otrzewnej, operacji wewnątrzbrzusznej, ropniaka lub pleurodezy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Długotrwała wentylacja mechaniczna
Przedłużona wentylacja mechaniczna z tracheostomią
|
Ocena ultrasonograficzna przepony i/lub pomiar ciśnienia w przełyku przed, w trakcie i po próbie oddychania spontanicznego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Sukces odsadzenia
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Uwolnienie od wentylacji mechanicznej
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Respirator wolny 30 dni po wyzwoleniu
Ramy czasowe: 30 dni po wyzwoleniu
|
Zakaz stosowania wentylacji mechanicznej przez 30 dni po wyzwoleniu
|
30 dni po wyzwoleniu
|
Bez respiratora 60 dni po wyzwoleniu
Ramy czasowe: 60 dni po wyzwoleniu
|
Zakaz stosowania wentylacji mechanicznej przez 30 dni po wyzwoleniu
|
60 dni po wyzwoleniu
|
Respirator wolny 90 dni po wyzwoleniu
Ramy czasowe: 90 dni po wyzwoleniu
|
Zakaz stosowania wentylacji mechanicznej przez 90 dni po wyzwoleniu
|
90 dni po wyzwoleniu
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201811015RINA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .