- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03842280
Évaluations de la mécanique diaphragmo-pleurale lors du sevrage de la ventilation mécanique prolongée
L'échec du sevrage du ventilateur mécanique est couramment observé dans l'insuffisance respiratoire et augmente la durée d'utilisation du ventilateur, le séjour en USI, la pneumonie associée au ventilateur et même la mortalité. Le diaphragme est l'un des mécanismes respiratoires les plus importants et sa fonction diffère du taux de réussite du sevrage. Depuis les années 1980, l'évaluation échographique du mouvement du diaphragme a été développée et une discussion plus approfondie a été menée pour déterminer si elle sert de facteur prédictif de l'échec de l'extubation. La mesure comprend la différence d'épaisseur du diaphragme, l'excursion du diaphragme ou le mouvement du foie et de la rate.
Plusieurs études ont ciblé des patients intubés avec différentes méthodes de mesure et toutes ont donné une bonne valeur de prédiction du sevrage.6 De toutes les études, une seule étude ciblait les patients ayant subi une trachéotomie. Ils ont rapporté une fraction d'épaisseur du diaphragme > 36 %, car la valeur seuil est associée à un essai de respiration spontanée (SBT) réussi, avec une sensibilité de 0,82 et une spécificité de 0,88. Cependant, peu de comparaison avec les paramètres de sevrage traditionnels a été mentionnée dans l'étude. Nous avons conçu cette étude observationnelle prospective pour évaluer si le mouvement du diaphragme sous échographie sert d'indice prédictif de l'arrêt de la ventilation chez les patients ayant subi une trachéotomie. Le mouvement du diaphragme sera également corrélé avec d'autres paramètres tels que RSBI, Pi max, Pe max, Tv spont., score WEANSNOW (WS), VO2, APACHE II. La pression œsophagienne est également fournie en option pour notre population d'étude pour plus d'informations telles que la pression pleurale, la pression transdiaphragmatique, etc.
La mesure échographique du mouvement du diaphragme sera effectuée dans les 6 heures précédant l'arrêt du ventilateur. Le patient reste en position semi-allongée avec la sonde convexe choisie pour sa bonne pénétration. La sonde est placée sur un axe craniocaudal, à 90 degrés par rapport à la peau au niveau des espaces intercostaux inférieurs à la ligne axillaire antérieure droite (AAL) et à la ligne axillaire postérieure gauche (PAL), ce qui permet une direction du faisceau ultrasonore perpendiculaire au mouvement du diaphragme. Le foie (bordure ou structure vasculaire), la rate (bordure ou structure vasculaire) seront sélectionnés comme point cible et la distance de mouvement marquée pendant le cycle de respiration calme sera mesurée 10 fois avec une valeur la plus élevée calculée. D'autres mesures d'écho seront également tentées.
L'étude vise à déterminer si la mesure du mouvement du diaphragme sert de facteur prédictif fiable pour l'échec du sevrage chez les patients des centres de soins respiratoires.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
-
Taipei, Taïwan
- Recrutement
- National Taiwan University Hospital
-
Contact:
- Chang-Wei Wu, MD
- Numéro de téléphone: +886952532943
- E-mail: sinceadidas@hotmail.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Ventilation mécanique prolongée avec canule de trachéotomie
- Oxygène avec une fraction ≤ 0,4
- Pression expiratoire positive à ≤ 5 cm H2O
- Aide inspiratoire à ≤ 8 cmH2O
Critère d'exclusion:
- Pas de respiration spontanée
- État hémodynamique instable,
- Antécédents de péritonite, d'opération intra-abdominale, d'empyème ou de pleurodèse.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Ventilation mécanique prolongée
Ventilation mécanique prolongée avec trachéotomie
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Évaluation échographique du diaphragme et/ou mesure de la pression œsophagienne avant, pendant et après l'essai de respiration spontanée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès du sevrage
Délai: 1 mois
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Libération de la ventilation mécanique
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1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Respirateur gratuit 30 jours après la libération
Délai: 30 jours après la libération
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Aucune utilisation de ventilation mécanique dans les 30 jours suivant la libération
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30 jours après la libération
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Respirateur gratuit 60 jours après la libération
Délai: 60 jours après la libération
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Aucune utilisation de ventilation mécanique dans les 30 jours suivant la libération
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60 jours après la libération
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Respirateur gratuit 90 jours après la libération
Délai: 90 jours après la libération
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Aucune utilisation de ventilation mécanique dans les 90 jours suivant la libération
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90 jours après la libération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 201811015RINA
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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