Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stimulering av fiberinntak via personlig kostholdsråd (Vezel-UP)

19. januar 2021 oppdatert av: Wageningen University

Vezel-UP: Stimulering av fiberinntak via personlig kostholdsråd

Kostfiber er knyttet til forbedret helse og forebygging av sykdommer som fedme, hjerneslag, hypertensjon, diabetes og tykktarmskreft. Dessuten spiller fibre en avgjørende rolle i å forbedre og opprettholde tarmhelsen, ved å øke avføringsvekten, avføringsfrekvensen og forbedre avføringens konsistens. Foreløpig oppfyller svært få voksne anbefalingen på 30 (kvinner) eller 40 (hanner) gram per dag. Personlig tilpassede kostholdsråd kan være løsningen for å øke inntaket av kostfiber i store populasjoner.

Målet er å undersøke om et personlig tilpasset kostholdsråd er mer effektivt for å øke inntaket av kostfiber i den nederlandske befolkningen enn de generelle rådene som for tiden gis av Nederland Nutrition Center og Dutch Digestive Foundation (MLDS). Det andre målet er å vurdere effekt av økt fiberinntak på avføringsmønster, opplevd velvære og forbrukeratferdsparametere og rollen til psykologiske faktorer i effektiviteten av personlig tilpassede kostholdsråd om kostfiberinntak.

Studiedesign: En 4,5-måneders (6 uker intervensjon + oppfølging etter 3 måneder) enkeltblind randomisert kontrollert studie med to grupper: intervensjonsgruppen, som mottar personlig kostråd (PDA), og kontrollgruppen, som kun mottar de generelle kostholdsrådene. Primære studieparametere/resultat av studien: Primært endepunkt er inntak av kostfiber, som vil bli vurdert ved hjelp av et Food Frequency Questionnaire og 24-timers tilbakekalling.

Fekal mikrobiotasammensetning og metabolittnivåer vil bli brukt som en objektiv markør for fiberinntak. Sekundære studieparametere/resultatet av studien (hvis aktuelt):

Sekundære parametere inkluderer avføringsmønster, velvære, sult, metthet og kroppsvekt. Videre vil psykologiske målinger gi innsikt i hvorfor PDAen var (ikke) effektiv.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er utført på friske voksne, eldre enn 18 år, uten gastrointestinale plager. Intervensjonsgruppen får personlig tilpasset kostholdsrådgivning (PDA) basert på deres nåværende matmønster, preferanser og selvreguleringsevne. PDAen tar sikte på å beregne høyfiberalternativer for produkter som forsøkspersonene bruker i dag og som er nær deres nåværende spiseatferd, for å bidra til å øke inntaket av kostfiber. Denne PDAen vil bli levert ved hjelp av en nettportal. Kontrollgruppen får kun et generelt kostholdsråd, f.eks. (a) flygeblad(er) som inneholder informasjon om fibre fra Nederland Nutrition Center og MLDS. Intervensjonsgruppen vil også motta dette generelle rådet ved siden av PDA.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

106

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Wageningen, Nederland, 6703 HD
        • Wageningen University, Division of Human Nutrition

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år.
  • Tilsynelatende sunt: ​​ingen gastrointestinale plager, ingen matallergier og ingen medisiner som kan påvirke resultatet av studien (se eksklusjonskriterier).

  • Relativt lavt fiberinntak: som vurderes ved et screeningskjema for kort fiberinntak (poengsum fra

    1 til 22). Kvinner med skår ≤13 og menn med skår ≤15 vil bli inkludert i studien.

  • Bor i omgivelsene til Wageningen (maks. 50 km).
  • I besittelse av en mobiltelefon med Android ≥4.4 eller iOS-system ≥9 for å bruke apper.
  • Signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver forstyrrelse i fordøyelseskanalen som forventes å forstyrre studieresultatene, slik som kronisk forstoppelse eller diaré, Crohns sykdom, ulcerøs kolitt, irritabel tarmsyndrom, cøliaki.
  • Diagnose av diabetes mellitus, siden endringen i karbohydratinntaket kan forstyrre medisinbruken.
  • Følger for tiden en streng diett og uvillig eller ute av stand til å endre seg; for eksempel en glutenfri diett eller en "krasjdiett" ved bruk av måltidserstatninger.
  • Bruk av medisiner som kan forstyrre studieresultatene, inkludert avføringsmidler, diuretika, antidepressiva, kodein, antibiotika eller fibertilskudd
  • Kvinnelige forsøkspersoner: gravid eller ammer, eller har til hensikt å bli gravid i løpet av studien, da dette kan påvirke avføringsmønstre og velvære.
  • Deltar samtidig i en annen studie.
  • Uvillig eller ute av stand til å oppfylle studiekriteriene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: PDA
Intervensjonsgruppe: mottar de personlige kostholdsrådene
Atferdsmessig: PDA
Forsøkspersonene får personlig kostfiberråd for å øke fiberinntaket. Disse rådene vil bli gitt ved hjelp av en nettportal, der forsøkspersonene kan velge fiberrike alternativer som stemmer godt overens med deres eget inntak. Målet er å "bytte" produktet med lite fiber med et fiberrikt alternativ (som hvitt brød, grovt brød).
ACTIVE_COMPARATOR: Kontroll
Får de generelle rådene (to flyers med informasjon om fiberinntak)
Annen: Kontroll (ingen intervensjon)
Ingen inngrep

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kostfiberinntaket
Tidsramme: Før studien, etter 6 ukers intervensjon og 3 måneders oppfølging
Vil bli målt ved hjelp av Food Frequency Questionnaire, og 24-timers tilbakekallinger for å beregne gram fiber.
Før studien, etter 6 ukers intervensjon og 3 måneders oppfølging
endring i kortkjedet fettsyrenivå
Tidsramme: Før studier, ved 3 uker og ved 6 uker
av en avføringsprøve
Før studier, ved 3 uker og ved 6 uker
endring i mikrobiotasammensetning
Tidsramme: Før studier, ved 3 uker og ved 6 uker
av en avføringsprøve
Før studier, ved 3 uker og ved 6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Krakk mønster
Tidsramme: Daglig under 6 ukers intervensjon
Bristol avføringsdiagram og avføringsfrekvens
Daglig under 6 ukers intervensjon
Opplevd velvære
Tidsramme: Daglig under 6 ukers intervensjon
Bruke validerte spørsmål
Daglig under 6 ukers intervensjon
Sult og metthet
Tidsramme: Daglig under 6 ukers intervensjon
Bruke validerte spørsmål
Daglig under 6 ukers intervensjon
Kroppsvekt
Tidsramme: studiestart, og etter 6 uker
Forsøkspersoner veier seg selv (morgen, fastende)
studiestart, og etter 6 uker
Psykologiske spørreskjemaer
Tidsramme: Før og etter 6-ukers intervensjon, og ved 3-måneders oppfølging
Validert spørreskjema vil bli brukt til å vurdere motiver, barrierer, kunnskap, intensjoner, selveffektivitet, selvregulering og kunnskap
Før og etter 6-ukers intervensjon, og ved 3-måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wageningen University

Samarbeidspartnere

Netherlands: Ministry of Health, Welfare and Sports
Kellogg Company
Sensus
Bolletje
Sonneveld
Dutch Association for Gastrointestinal diseases (MLDS)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mars 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

14. september 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

14. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

20. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • NL67998.028.18

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere