Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stimulering af fiberindtag via personlig kostråd (Vezel-UP)

19. januar 2021 opdateret af: Wageningen University

Vezel-UP: Stimulering af fiberindtag via personlig kostråd

Kostfibre er forbundet med forbedret sundhed og forebyggelse af sygdomme som fedme, slagtilfælde, hypertension, diabetes og tyktarmskræft. Desuden spiller fibre en afgørende rolle i at forbedre og vedligeholde tarmens sundhed ved at øge afføringsvægten, afføringsfrekvensen og forbedre afføringens konsistens. I øjeblikket opfylder meget få voksne anbefalingen på 30 (hunner) eller 40 (mænd) gram om dagen. Personlig kostråd kan være løsningen til at øge kostfiberindtaget i store befolkningsgrupper.

Formålet er at undersøge, om en personlig kostrådgivning er mere effektiv til at øge kostfiberindtaget i den hollandske befolkning end den generelle rådgivning, der i øjeblikket leveres af Dutch Nutrition Center og Dutch Digestive Foundation (MLDS). Det andet mål er at vurdere effekt af øget fiberindtag på afføringsmønster, oplevet velvære og forbrugeradfærdsparametre og psykologiske faktorers rolle i effektiviteten af ​​personlig kostrådgivning om kostfiberindtagelse.

Studiedesign: Et 4,5 måneders (6 ugers intervention + opfølgning efter 3 måneder) enkeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg med to grupper: interventionsgruppen, som modtager personlig kostrådgivning (PDA), og kontrolgruppen, som kun modtager de generelle kostråd. Primære undersøgelsesparametre/resultat af undersøgelsen: Primært endepunkt er kostfiberindtagelse, som vil blive vurderet ved hjælp af et Food Frequency Questionnaire og 24-timers tilbagekaldelser.

Fækal mikrobiotasammensætning og metabolitniveauer vil blive brugt som en objektiv markør for fiberindtagelse. Sekundære undersøgelsesparametre/resultat af undersøgelsen (hvis relevant):

Sekundære parametre omfatter afføringsmønster, velvære, sult, mæthed og kropsvægt. Endvidere vil psykologiske målinger give indsigt i, hvorfor PDA'en (ikke) var effektiv.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er udført i raske voksne, ældre end 18 år, uden mave-tarm-problemer. Interventionsgruppen modtager personlig kostrådgivning (PDA) baseret på deres nuværende madmønster, præferencer og selvreguleringsevne. PDA'en sigter mod at beregne højfiberalternativer for produkter, som forsøgspersoner bruger i øjeblikket, og som er tæt på deres nuværende spiseadfærd, for at hjælpe med at øge kostfiberindtaget. Denne PDA vil blive leveret ved hjælp af en online webportal. Kontrolgruppen modtager kun en generel kostråd, f.eks. (a) løbesedler, der indeholder information om fibre fra Dutch Nutrition Center og MLDS. Interventionsgruppen vil også modtage dette generelle råd ved siden af ​​PDA'en.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

106

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Wageningen, Holland, 6703 HD
        • Wageningen University, Division of Human Nutrition

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år.
  • Tilsyneladende sundt: ingen mave-tarm-sygdomme, ingen fødevareallergier og ingen medicin, der kan påvirke resultatet af undersøgelsen (se eksklusionskriterier).

  • Relativt lavt fiberindtag: som vurderes ved et kort fiberindtag screening spørgeskema (score spænder fra

    1 til 22). Hunner med en score ≤13 og mænd med en score ≤15 vil blive inkluderet i undersøgelsen.

  • Bor i omgivelserne i Wageningen (max. 50 km).
  • I besiddelse af en mobiltelefon med Android ≥4.4 eller iOS-system ≥9 for at bruge apps.
  • Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver lidelse i fordøjelseskanalen, der forventes at forstyrre undersøgelsesresultaterne, såsom kronisk forstoppelse eller diarré, Crohns sygdom, Colitis ulcerosa, Irritabel tyktarm, Cøliaki.
  • Diagnose af diabetes mellitus, da ændringen i kulhydratindtaget kan forstyrre medicinforbruget.
  • Følger i øjeblikket en streng diæt og uvillig eller ude af stand til at ændre sig; for eksempel en glutenfri diæt eller en "crash diæt" ved hjælp af måltidserstatninger.
  • Brug af medicin, der kan forstyrre undersøgelsens resultater, herunder afføringsmidler, diuretika, antidepressiva, kodein, antibiotika eller fibertilskud
  • Kvindelige forsøgspersoner: i øjeblikket gravid eller ammer, eller har til hensigt at blive gravid under undersøgelsen, da dette kan påvirke afføringsmønstre og velvære.
  • Samtidig med at deltage i en anden undersøgelse.
  • Uvillig eller ude af stand til at opfylde studiekriterierne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: PDA
Interventionsgruppe: modtager den personlige kostrådgivning
Adfærdsmæssigt: PDA
Forsøgspersonerne får personlig kostfiberrådgivning for at øge deres fiberindtag. Denne rådgivning vil blive givet ved hjælp af en online web-portal, hvor forsøgspersoner kan vælge fiberrige alternativer, der matcher deres eget indtag. Målet er at "bytte" et produkt med et lavt fiberindhold med et fiberrigt alternativ (såsom hvidt brød, fuldkornsbrød).
ACTIVE_COMPARATOR: Styring
Modtager de generelle råd (to flyers med information om fiberindtag)
Andet: Kontrol (ingen indgriben)
Ingen indgriben

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kostfiberindtaget
Tidsramme: Før undersøgelse, efter 6 ugers intervention og 3 måneders opfølgning
Vil blive målt ved hjælp af Food Frequency Questionnaire og 24 timers tilbagekaldelser for at beregne gram fiber.
Før undersøgelse, efter 6 ugers intervention og 3 måneders opfølgning
ændring i kortkædet fedtsyreniveau
Tidsramme: Før studiet, efter 3 uger og efter 6 uger
af en fækal prøve
Før studiet, efter 3 uger og efter 6 uger
ændring i mikrobiotasammensætning
Tidsramme: Før studiet, efter 3 uger og efter 6 uger
af en fækal prøve
Før studiet, efter 3 uger og efter 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Taburet mønster
Tidsramme: Dagligt under 6-ugers intervention
Bristol taburet diagram og skammel frekvens
Dagligt under 6-ugers intervention
Opfattet velvære
Tidsramme: Dagligt under 6-ugers intervention
Brug af validerede spørgsmål
Dagligt under 6-ugers intervention
Sult og mæthed
Tidsramme: Dagligt under 6-ugers intervention
Brug af validerede spørgsmål
Dagligt under 6-ugers intervention
Kropsvægt
Tidsramme: studiestart, og efter 6 uger
Forsøgspersoner vejer sig selv (morgen, fastende)
studiestart, og efter 6 uger
Psykologiske spørgeskemaer
Tidsramme: Før og efter 6-ugers intervention, og ved 3-måneders opfølgning
Valideret spørgeskema vil blive brugt til at vurdere motiver, barrierer, viden, intentioner, self-efficacy, selvregulering og viden
Før og efter 6-ugers intervention, og ved 3-måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wageningen University

Samarbejdspartnere

Netherlands: Ministry of Health, Welfare and Sports
Kellogg Company
Sensus
Bolletje
Sonneveld
Dutch Association for Gastrointestinal diseases (MLDS)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. marts 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

14. september 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

14. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2019

Først opslået (FAKTISKE)

20. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL67998.028.18

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PDA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner