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パーソナライズされた食事アドバイスによる食物繊維の摂取促進 (Vezel-UP)

2021年1月19日 更新者：Wageningen University

Vezel-UP:パーソナライズされた食事アドバイスによる食物繊維摂取の促進

食物繊維は、健康の改善と、肥満、脳卒中、高血圧、糖尿病、結腸直腸がんなどの病気の予防に関連しています。 さらに、繊維は、便の重量、便の頻度、便の硬さを改善することにより、腸の健康を改善および維持する上で重要な役割を果たします. 現在、1 日あたり 30 (女性) または 40 (男性) グラムの推奨を満たしている成人はほとんどいません。 個人に合わせた食事のアドバイスは、大規模な集団で食物繊維の摂取量を増やすための解決策になる可能性があります.

目的は、個別化された食事アドバイスが、現在オランダ栄養センターとオランダ消化器財団 (MLDS) によって提供されている一般的なアドバイスよりも、オランダ人の食物繊維摂取量を増やすのに効果的であるかどうかを調査することです。便パターンに対する繊維摂取量の増加の影響、知覚された幸福および消費者行動パラメーター、および食物繊維摂取量に関する個別の食事アドバイスの有効性における心理的要因の役割。

研究デザイン: 2 つのグループによる 4.5 か月 (6 週間の介入 + 3 か月後の追跡調査) の単盲検ランダム化比較試験: 個別化された食事アドバイス (PDA) を受ける介入グループと、個別化された食事アドバイス (PDA) のみを受ける対照グループ一般的な食事のアドバイス。 主要な研究パラメーター/研究の結果: 主要なエンドポイントは食物繊維の摂取量であり、食物摂取頻度アンケートと 24 時間のリコールを使用して評価されます。

糞便微生物叢の組成と代謝物レベルは、繊維摂取量の客観的なマーカーとして使用されます。 二次試験のパラメーター/試験の結果 (該当する場合):

二次パラメータには、便のパターン、健康状態、空腹感、満腹感、および体重が含まれます。 さらに、心理学的測定により、PDA が有効だった (無効だった) 理由についての洞察が得られます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、18 歳以上の健康な成人を対象に実施され、胃腸の不調はありません。 介入グループは、現在の食事パターン、好み、自己調節能力に基づいて、個別の食事アドバイス (PDA) を受け取ります。 PDA は、食物繊維の摂取量を増やすために、被験者が現在使用しており、現在の食生活に近い製品の高繊維代替品を計算することを目的としています。 この PDA は、オンライン Web ポータルを使用して提供されます。 対照群は、一般的な食事のアドバイスのみを受けます。 (a) オランダ栄養センターおよび MLDS からの繊維に関する情報を含むチラシ。 介入グループは、PDA の隣でこの一般的なアドバイスも受け取ります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

106

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • Wageningen、オランダ、6703 HD
        • Wageningen University, Division of Human Nutrition

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢は18歳以上。
  • 明らかに健康：胃腸の不調、食物アレルギー、研究の結果に影響を与える可能性のある薬はありません（除外基準を参照）。

  • 繊維摂取量が比較的少ない：短繊維摂取スクリーニング質問票によって評価されます（スコアは

    1 から 22)。 スコアが13以下の女性とスコアが15以下の男性が研究に含まれます。

  • ヴァーヘニンゲンの周辺に住んでいる（最大。 50キロ）。
  • アプリを使用するための Android 4.4 以上または iOS システム 9 以上の携帯電話を所有している。
  • 署名されたインフォームドコンセント。

除外基準:

  • -慢性便秘や下痢などの研究結果を妨げると予想される消化管障害、クローン病、潰瘍性大腸炎、過敏性腸症候群、セリアック病。
  • 炭水化物の摂取量の変化が薬の使用を妨げる可能性があるため、真性糖尿病の診断。
  • 現在、厳格なダイエットを行っており、変更を望まない、または変更することができない。たとえば、グルテンを含まない食事や、食事の代用品を使用した「クラッシュ ダイエット」などです。
  • -下剤、利尿薬、抗うつ薬、コデイン、抗生物質、繊維サプリメントなど、研究結果を妨げる可能性のある薬物の使用
  • -女性被験者：現在妊娠中または授乳中、または調査中に妊娠する予定である場合、これは便のパターンと健康に影響を与える可能性があります。
  • 同時に別の研究に参加する。
  • -研究基準を満たすことを望まない、または満たすことができない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：携帯情報端末
介入群：個別の食事アドバイスを受ける
行動：携帯情報端末
被験者は、食物繊維の摂取量を増やすための個人的な食物繊維のアドバイスを受けます。 このアドバイスはオンライン Web ポータルを使用して提供されます。このポータルでは、被験者は自分の摂取量とほぼ一致する高繊維の代替品を選択できます。 目的は、食物繊維の少ない製品を食物繊維の多い代替品（白パン、全粒粉パンなど）に「交換」することです。
ACTIVE_COMPARATOR：コントロール
一般的なアドバイスを受ける (食物繊維の摂取に関する情報が記載された 2 枚のチラシ)
他の：コントロール（介入なし）
介入なし

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
食物繊維摂取量の推移
時間枠：研究前、6週間の介入後、3か月のフォローアップ
Food Frequency Questionnaireを使用して測定され、繊維のグラムを計算するために24時間のリコールが行われます.
研究前、6週間の介入後、3か月のフォローアップ
短鎖脂肪酸レベルの変化
時間枠：試験前、3 週間時および 6 週間時
糞便サンプルの
試験前、3 週間時および 6 週間時
微生物叢の組成の変化
時間枠：試験前、3 週間時および 6 週間時
糞便サンプルの
試験前、3 週間時および 6 週間時

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
スツールパターン
時間枠：6週間の介入中は毎日
ブリストル便チャートと便頻度
6週間の介入中は毎日
知覚された幸福
時間枠：6週間の介入中は毎日
検証済みの質問の使用
6週間の介入中は毎日
空腹と満腹
時間枠：6週間の介入中は毎日
検証済みの質問の使用
6週間の介入中は毎日
体重
時間枠：研究開始、および6週間後
被験者は体重を量ります（朝、空腹時）
研究開始、および6週間後
心理アンケート
時間枠：6週間の介入の前後、および3か月のフォローアップ時
検証済みのアンケートは、動機、障壁、知識、意図、自己効力感、自己規制、および知識を評価するために使用されます
6週間の介入の前後、および3か月のフォローアップ時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Wageningen University

協力者

Netherlands: Ministry of Health, Welfare and Sports
Kellogg Company
Sensus
Bolletje
Sonneveld
Dutch Association for Gastrointestinal diseases (MLDS)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年3月1日

一次修了 (実際)

2019年9月14日

研究の完了 (実際)

2019年9月14日

試験登録日

最初に提出

2019年1月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年2月19日

最初の投稿 (実際)

2019年2月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月19日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • NL67998.028.18

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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