Estimular la ingesta de fibra a través de consejos dietéticos personalizados (Vezel-UP)
Vezel-UP: Estimulación de la ingesta de fibra a través de asesoramiento dietético personalizado
Las fibras dietéticas están relacionadas con la mejora de la salud y la prevención de enfermedades como la obesidad, los accidentes cerebrovasculares, la hipertensión, la diabetes y el cáncer colorrectal. Además, las fibras desempeñan un papel crucial en la mejora y el mantenimiento de la salud intestinal, al aumentar el peso de las heces, la frecuencia de las heces y mejorar la consistencia de las heces. Actualmente, muy pocos adultos cumplen con la recomendación de 30 (mujeres) o 40 (hombres) gramos por día. El asesoramiento dietético personalizado puede ser la solución para aumentar la ingesta de fibra dietética en grandes poblaciones.
El objetivo es investigar si un consejo dietético personalizado es más efectivo para aumentar la ingesta de fibra dietética en la población holandesa que el consejo general que actualmente brinda el Centro de Nutrición de los Países Bajos y la Fundación Digestiva Holandesa (MLDS). El segundo objetivo es evaluar la efecto del aumento de la ingesta de fibra en el patrón de heces, el bienestar percibido y los parámetros de comportamiento del consumidor y el papel de los factores psicológicos en la eficacia del asesoramiento dietético personalizado sobre la ingesta de fibra dietética.
Diseño del estudio: un ensayo controlado aleatorio simple ciego de 4,5 meses (6 semanas de intervención + seguimiento después de 3 meses) con dos grupos: el grupo de intervención, que recibe asesoramiento dietético personalizado (PDA), y el grupo de control, que solo recibe el consejo dietético general. Parámetros primarios del estudio/resultado del estudio: el criterio principal de valoración es la ingesta de fibra dietética, que se evaluará mediante un Cuestionario de frecuencia de alimentos y recordatorios de 24 horas.
La composición de la microbiota fecal y los niveles de metabolitos se utilizarán como marcador objetivo de la ingesta de fibra. Parámetros secundarios del estudio/resultado del estudio (si corresponde):
Los parámetros secundarios incluyen el patrón de heces, el bienestar, el hambre, la saciedad y el peso corporal. Además, las mediciones psicológicas darán una idea de por qué el PDA fue (no) efectivo.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Wageningen, Países Bajos, 6703 HD
- Wageningen University, Division of Human Nutrition
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años.
- Aparentemente sano: sin molestias gastrointestinales, sin alergias alimentarias y sin medicación que pueda influir en el resultado del estudio (ver criterios de exclusión).
Ingesta de fibra relativamente baja: que se evalúa mediante un breve cuestionario de detección de ingesta de fibra (puntuación que varía de
1 a 22). Se incluirán en el estudio mujeres con una puntuación ≤13 y hombres con una puntuación ≤15.
- Vivir en los alrededores de Wageningen (máx. 50 kilómetros).
- En posesión de un teléfono móvil con sistema android ≥4.4 o iOS ≥9 para uso de aplicaciones.
- Consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Cualquier trastorno del tracto digestivo que se espera que interfiera con los resultados del estudio, como estreñimiento crónico o diarrea, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, síndrome del intestino irritable, enfermedad celíaca.
- Diagnóstico de Diabetes Mellitus, ya que el cambio en la ingesta de carbohidratos puede interferir con el uso de medicamentos.
- Actualmente sigue una dieta estricta y no quiere o no puede cambiar; por ejemplo, una dieta sin gluten o una "dieta de choque" con sustitutos de comidas.
- Uso de medicamentos que pueden interferir con los resultados del estudio, incluidos laxantes, diuréticos, antidepresivos, codeína, antibióticos o suplementos de fibra
- Sujetos femeninos: actualmente embarazadas o amamantando, o con la intención de quedar embarazadas durante el estudio, ya que esto puede afectar los patrones de heces y el bienestar.
- Participar simultáneamente en otro estudio.
- No querer o no poder cumplir con los criterios del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: PDA
Grupo de intervención: recibe el consejo dietético personalizado
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Los sujetos reciben asesoramiento personal sobre fibra dietética para aumentar su consumo de fibra.
Este consejo se proporcionará a través de un portal web en línea, donde los sujetos pueden elegir alternativas ricas en fibra que coincidan con su propia ingesta.
El objetivo es "cambiar" el producto bajo en fibra por una alternativa alta en fibra (como pan blanco, pan integral).
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COMPARADOR_ACTIVO: Control
Recibe los consejos generales (dos volantes con información sobre la ingesta de fibra)
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Sin intervención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la ingesta de fibra dietética
Periodo de tiempo: Antes del estudio, después de 6 semanas de intervención y 3 meses de seguimiento
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Se medirá mediante el Cuestionario de frecuencia de alimentos y recordatorios de 24 horas para calcular los gramos de fibra.
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Antes del estudio, después de 6 semanas de intervención y 3 meses de seguimiento
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cambio en el nivel de ácidos grasos de cadena corta
Periodo de tiempo: Antes del estudio, a las 3 semanas y a las 6 semanas
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de una muestra fecal
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Antes del estudio, a las 3 semanas y a las 6 semanas
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cambio en la composición de la microbiota
Periodo de tiempo: Antes del estudio, a las 3 semanas y a las 6 semanas
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de una muestra fecal
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Antes del estudio, a las 3 semanas y a las 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Patrón de taburete
Periodo de tiempo: Diariamente durante la intervención de 6 semanas
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Gráfico de heces de Bristol y frecuencia de heces
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Diariamente durante la intervención de 6 semanas
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Bienestar percibido
Periodo de tiempo: Diariamente durante la intervención de 6 semanas
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Uso de preguntas validadas
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Diariamente durante la intervención de 6 semanas
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Hambre y saciedad
Periodo de tiempo: Diariamente durante la intervención de 6 semanas
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Uso de preguntas validadas
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Diariamente durante la intervención de 6 semanas
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Peso corporal
Periodo de tiempo: inicio del estudio, y después de 6 semanas
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Los sujetos se pesan (mañana, en ayunas)
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inicio del estudio, y después de 6 semanas
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Cuestionarios psicológicos
Periodo de tiempo: Antes y después de la intervención de 6 semanas y a los 3 meses de seguimiento
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Se utilizará un cuestionario validado para evaluar los motivos, las barreras, el conocimiento, las intenciones, la autoeficacia, la autorregulación y el conocimiento.
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Antes y después de la intervención de 6 semanas y a los 3 meses de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Rijnaarts I, de Roos N, Zoetendal EG, de Wit N, Witteman BJM. Development and validation of the FiberScreen: A short questionnaire to screen fibre intake in adults. J Hum Nutr Diet. 2021 Dec;34(6):969-980. doi: 10.1111/jhn.12941. Epub 2021 Aug 29.
- Rijnaarts I, de Roos NM, Wang T, Zoetendal EG, Top J, Timmer M, Bouwman EP, Hogenelst K, Witteman B, de Wit N. Increasing dietary fibre intake in healthy adults using personalised dietary advice compared with general advice: a single-blind randomised controlled trial. Public Health Nutr. 2021 Apr;24(5):1117-1128. doi: 10.1017/S1368980020002980. Epub 2020 Sep 18.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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- NL67998.028.18
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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