Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Stimuler l'apport en fibres via des conseils diététiques personnalisés (Vezel-UP)

19 janvier 2021 mis à jour par: Wageningen University

Vezel-UP :Stimuler l'apport en fibres via des conseils diététiques personnalisés

Les fibres alimentaires sont liées à l'amélioration de la santé et à la prévention de maladies telles que l'obésité, les accidents vasculaires cérébraux, l'hypertension, le diabète et le cancer colorectal. De plus, les fibres jouent un rôle crucial dans l'amélioration et le maintien de la santé intestinale, en augmentant le poids des selles, la fréquence des selles et l'amélioration de la consistance des selles. Actuellement, très peu d'adultes respectent la recommandation de 30 (femmes) ou 40 (hommes) grammes par jour. Des conseils diététiques personnalisés peuvent être la solution pour augmenter l'apport en fibres alimentaires dans de grandes populations.

L'objectif est d'étudier si un conseil diététique personnalisé est plus efficace pour augmenter l'apport en fibres alimentaires dans la population néerlandaise que les conseils généraux actuellement fournis par le centre néerlandais de nutrition et la Fondation néerlandaise de la digestion (MLDS). Le deuxième objectif est d'évaluer la effet d'un apport accru en fibres sur le profil des selles, le bien-être perçu et les paramètres de comportement du consommateur et le rôle des facteurs psychologiques dans l'efficacité des conseils diététiques personnalisés sur l'apport en fibres alimentaires.

Conception de l'étude : Un essai contrôlé randomisé en simple aveugle de 4,5 mois (6 semaines d'intervention + suivi après 3 mois) avec deux groupes : le groupe d'intervention, qui reçoit des conseils diététiques personnalisés (PDA), et le groupe témoin, qui ne reçoit que les conseils diététiques généraux. Paramètres principaux de l'étude/résultat de l'étude : le critère d'évaluation principal est l'apport en fibres alimentaires, qui sera évalué à l'aide d'un questionnaire sur la fréquence des aliments et de rappels de 24 heures.

La composition du microbiote fécal et les niveaux de métabolites seront utilisés comme marqueur objectif de l'apport en fibres. Paramètres de l'étude secondaire/résultat de l'étude (le cas échéant) :

Les paramètres secondaires incluent le profil des selles, le bien-être, la faim, la satiété et le poids corporel. De plus, des mesures psychologiques donneront un aperçu des raisons pour lesquelles le PDA était (pas) efficace.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est réalisée chez des adultes en bonne santé, âgés de plus de 18 ans, sans troubles gastro-intestinaux. Le groupe d'intervention reçoit des conseils diététiques personnalisés (PDA) en fonction de son régime alimentaire actuel, de ses préférences et de sa capacité d'autorégulation. Le PDA vise à calculer des alternatives riches en fibres pour les produits que les sujets utilisent actuellement et qui sont proches de leur comportement alimentaire actuel, pour aider à augmenter l'apport en fibres alimentaires. Ce PDA sera fourni à l'aide d'un portail Web en ligne. Le groupe témoin ne reçoit qu'un conseil diététique général, par ex. (a) dépliant(s) contenant des informations sur les fibres du Centre néerlandais de nutrition et du MLDS. Le groupe d'intervention recevra également ces conseils généraux à côté du PDA.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

106

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Wageningen, Pays-Bas, 6703 HD
        • Wageningen University, Division of Human Nutrition

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥18 ans.
  • Apparemment en bonne santé : pas de troubles gastro-intestinaux, pas d'allergies alimentaires et pas de médicaments pouvant influencer le résultat de l'étude (voir critères d'exclusion).

  • Apport en fibres relativement faible : qui est évalué par un court questionnaire de dépistage de l'apport en fibres (score allant de

    1 à 22). Les femmes avec un score ≤13 et les hommes avec un score ≤15 seront inclus dans l'étude.

  • Vivre dans les environs de Wageningen (max. 50 kilomètres).
  • En possession d'un téléphone mobile avec Android ≥4.4 ou système iOS ≥9 pour utiliser des applications.
  • Consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  • Tout trouble du tube digestif susceptible d'interférer avec les résultats de l'étude, comme la constipation ou la diarrhée chronique, la maladie de Crohn, la colite ulcéreuse, le syndrome du côlon irritable, la maladie coeliaque.
  • Diagnostic du diabète sucré, car la modification de l'apport en glucides peut interférer avec l'utilisation des médicaments.
  • Suivre actuellement un régime strict et ne pas vouloir ou ne pas pouvoir changer ; par exemple un régime sans gluten ou un "régime d'urgence" utilisant des substituts de repas.
  • Utilisation de médicaments pouvant interférer avec les résultats de l'étude, y compris les laxatifs, les diurétiques, les antidépresseurs, la codéine, les antibiotiques ou les suppléments de fibres
  • Sujets féminins : actuellement enceintes ou allaitantes, ou ayant l'intention de devenir enceintes pendant l'étude, car cela peut affecter le comportement des selles et le bien-être.
  • Participation simultanée à une autre étude.
  • Ne veut pas ou ne peut pas remplir les critères d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: PDA
Groupe d'intervention : reçoit les conseils diététiques personnalisés
Comportemental: PDA
Les sujets reçoivent des conseils personnels sur les fibres alimentaires pour augmenter leur apport en fibres. Ces conseils seront fournis à l'aide d'un portail Web en ligne, où les sujets peuvent choisir des alternatives riches en fibres qui correspondent étroitement à leur propre apport. L'objectif est de « troquer » un produit pauvre en fibres contre une alternative riche en fibres (comme le pain blanc, le pain de blé entier).
ACTIVE_COMPARATOR: Contrôle
Reçoit les conseils généraux (deux flyers contenant des informations sur l'apport en fibres)
Autre: Contrôle (pas d'intervention)
Aucune intervention

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'apport en fibres alimentaires
Délai: Avant l'étude, après 6 semaines d'intervention et 3 mois de suivi
Seront mesurés à l'aide du questionnaire sur la fréquence des aliments et de rappels de 24 heures pour calculer les grammes de fibres.
Avant l'étude, après 6 semaines d'intervention et 3 mois de suivi
modification du niveau d'acides gras à chaîne courte
Délai: Avant l'étude, à 3 semaines et à 6 semaines
d'un échantillon fécal
Avant l'étude, à 3 semaines et à 6 semaines
changement dans la composition du microbiote
Délai: Avant l'étude, à 3 semaines et à 6 semaines
d'un échantillon fécal
Avant l'étude, à 3 semaines et à 6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modèle de tabouret
Délai: Quotidiennement pendant 6 semaines d'intervention
Tableau des selles Bristol et fréquence des selles
Quotidiennement pendant 6 semaines d'intervention
Bien-être perçu
Délai: Quotidiennement pendant 6 semaines d'intervention
Utiliser des questions validées
Quotidiennement pendant 6 semaines d'intervention
Faim et satiété
Délai: Quotidiennement pendant 6 semaines d'intervention
Utiliser des questions validées
Quotidiennement pendant 6 semaines d'intervention
Poids
Délai: début de l'étude, et après 6 semaines
Les sujets se pèsent (matin, à jeun)
début de l'étude, et après 6 semaines
Questionnaires psychologiques
Délai: Avant et après l'intervention de 6 semaines et au suivi de 3 mois
Un questionnaire validé sera utilisé pour évaluer les motivations, les obstacles, les connaissances, les intentions, l'auto-efficacité, l'autorégulation et les connaissances
Avant et après l'intervention de 6 semaines et au suivi de 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wageningen University

Collaborateurs

Netherlands: Ministry of Health, Welfare and Sports
Kellogg Company
Sensus
Bolletje
Sonneveld
Dutch Association for Gastrointestinal diseases (MLDS)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 mars 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

14 septembre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

14 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2019

Première publication (RÉEL)

20 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

22 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • NL67998.028.18

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur PDA

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner