Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vezelinname stimuleren via persoonlijk voedingsadvies (Vezel-UP)

19 januari 2021 bijgewerkt door: Wageningen University

Vezel-UP: Vezelinname stimuleren via persoonlijk voedingsadvies

Voedingsvezels worden in verband gebracht met een betere gezondheid en preventie van ziekten zoals obesitas, beroerte, hypertensie, diabetes en darmkanker. Bovendien spelen vezels een cruciale rol bij het verbeteren en behouden van de darmgezondheid, door het gewicht van de ontlasting, de frequentie van de ontlasting te verhogen en de consistentie van de ontlasting te verbeteren. Momenteel halen maar heel weinig volwassenen de aanbeveling van 30 (vrouwen) of 40 (mannen) gram per dag. Gepersonaliseerd voedingsadvies kan de oplossing zijn om de inname van voedingsvezels in grote populaties te verhogen.

Het doel is om te onderzoeken of een persoonlijk voedingsadvies effectiever is in het verhogen van de vezelinname van de Nederlandse bevolking dan het algemene advies dat op dit moment wordt gegeven door het Voedingscentrum en het Maag-Darmfonds (MLDS). Het tweede doel is het beoordelen van de effect van verhoogde vezelinname op ontlastingspatroon, waargenomen welzijn en parameters van consumentengedrag en de rol van psychologische factoren in de effectiviteit van persoonlijk voedingsadvies op voedingsvezelinname.

Onderzoeksopzet: een 4,5 maanden durende (interventie van 6 weken + follow-up na 3 maanden) enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met twee groepen: de interventiegroep, die persoonlijk voedingsadvies (PDA) krijgt, en de controlegroep, die alleen het algemeen voedingsadvies. Primaire studieparameters/uitkomst van de studie: Het primaire eindpunt is de inname van voedingsvezels, die zal worden beoordeeld met behulp van een vragenlijst over voedselfrequentie en 24-uurs recalls.

De samenstelling van de fecale microbiota en de metabolietniveaus zullen worden gebruikt als een objectieve marker voor de vezelinname. Secundaire onderzoeksparameters/uitkomst van het onderzoek (indien van toepassing):

Secundaire parameters zijn ontlastingspatroon, welzijn, honger, verzadiging en lichaamsgewicht. Verder zullen psychologische metingen inzicht geven in waarom de PDA (niet) effectief was.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie wordt uitgevoerd bij gezonde volwassenen, ouder dan 18 jaar, zonder gastro-intestinale klachten. De interventiegroep krijgt gepersonaliseerd voedingsadvies (PDA) op basis van hun huidige voedingspatroon, voorkeuren en zelfregulerend vermogen. De PDA heeft tot doel vezelrijke alternatieven te berekenen voor producten die proefpersonen momenteel gebruiken en die dicht bij hun huidige eetgedrag liggen, om de inname van voedingsvezels te helpen verhogen. Deze PDA wordt ter beschikking gesteld via een online webportaal. De controlegroep krijgt alleen een algemeen voedingsadvies, b.v. (a) flyer(s) met informatie over vezels van het Voedingscentrum en de MLDS. Naast de PDA krijgt de interventiegroep dit algemeen advies ook.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

106

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Wageningen, Nederland, 6703 HD
        • Wageningen University, Division of Human Nutrition

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar.
  • Ogenschijnlijk gezond: geen maagdarmklachten, geen voedselallergieën en geen medicijnen die de uitkomst van het onderzoek kunnen beïnvloeden (zie uitsluitingscriteria).

  • Relatief lage vezelinname: dit wordt beoordeeld aan de hand van een korte screeningvragenlijst voor vezelinname (score variërend van

    1 tot 22). Vrouwen met een score ≤13 en mannen met een score ≤15 worden in het onderzoek opgenomen.

  • Woonachtig in de omgeving van Wageningen (max. 50 kilometer).
  • In het bezit van een mobiele telefoon met android ≥4.4 of iOS systeem ≥9 om apps te gebruiken.
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke stoornis van het spijsverteringskanaal waarvan wordt verwacht dat deze de onderzoeksresultaten verstoort, zoals chronische constipatie of diarree, de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, prikkelbaredarmsyndroom, coeliakie.
  • Diagnose van diabetes mellitus, aangezien de verandering in de inname van koolhydraten het medicatiegebruik kan verstoren.
  • Volgt momenteel een streng dieet en wil of kan niet veranderen; bijvoorbeeld een glutenvrij dieet of een "crashdieet" met maaltijdvervangers.
  • Gebruik van medicatie die de onderzoeksresultaten kan verstoren, waaronder laxeermiddelen, diuretica, antidepressiva, codeïne, antibiotica of vezelsupplementen
  • Vrouwelijke proefpersonen: momenteel zwanger of geven borstvoeding, of zijn van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek, aangezien dit het ontlastingspatroon en het welzijn kan beïnvloeden.
  • Gelijktijdig deelnemen aan een ander onderzoek.
  • Niet willen of kunnen voldoen aan de studiecriteria.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: PDA
Interventiegroep: ontvangt het gepersonaliseerde voedingsadvies
Gedragsmatig: PDA
Proefpersonen krijgen persoonlijk vezeladvies om hun vezelinname te verhogen. Dit advies wordt gegeven via een online webportaal, waar proefpersonen vezelrijke alternatieven kunnen kiezen die nauw aansluiten bij hun eigen inname. Het doel is om vezelarm product te "ruilen" voor een vezelrijk alternatief (zoals witbrood, volkorenbrood).
ACTIVE_COMPARATOR: Controle
Ontvangt het algemeen advies (twee folders met informatie over vezelinname)
Ander: Controle (geen tussenkomst)
Geen tussenkomst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de inname van voedingsvezels
Tijdsspanne: Voor studie, na 6 weken interventie en 3 maanden follow-up
Zal worden gemeten met behulp van de Food Frequency Questionnaire en 24-uurs recalls om gram vezels te berekenen.
Voor studie, na 6 weken interventie en 3 maanden follow-up
verandering in het gehalte aan korte-ketenvetzuren
Tijdsspanne: Voor de studie, na 3 weken en na 6 weken
van een ontlastingsmonster
Voor de studie, na 3 weken en na 6 weken
verandering in de samenstelling van de microbiota
Tijdsspanne: Voor de studie, na 3 weken en na 6 weken
van een ontlastingsmonster
Voor de studie, na 3 weken en na 6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kruk patroon
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende 6 weken interventie
Bristol ontlastingstabel en ontlastingsfrequentie
Dagelijks gedurende 6 weken interventie
Ervaren welzijn
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende 6 weken interventie
Gevalideerde vragen gebruiken
Dagelijks gedurende 6 weken interventie
Honger en verzadiging
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende 6 weken interventie
Gevalideerde vragen gebruiken
Dagelijks gedurende 6 weken interventie
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: studie start, en na 6 weken
Proefpersonen wegen zichzelf (ochtend, nuchter)
studie start, en na 6 weken
Psychologische vragenlijsten
Tijdsspanne: Voor en na de interventie van 6 weken en bij de follow-up van 3 maanden
Gevalideerde vragenlijst zal worden gebruikt om motieven, barrières, kennis, intenties, zelfeffectiviteit, zelfregulering en kennis te beoordelen
Voor en na de interventie van 6 weken en bij de follow-up van 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wageningen University

Medewerkers

Netherlands: Ministry of Health, Welfare and Sports
Kellogg Company
Sensus
Bolletje
Sonneveld
Dutch Association for Gastrointestinal diseases (MLDS)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 maart 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

14 september 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

14 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

20 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

22 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • NL67998.028.18

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren