Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stimulujte příjem vlákniny prostřednictvím personalizovaného výživového poradenství (Vezel-UP)

19. ledna 2021 aktualizováno: Wageningen University

Vezel-UP: Stimuluje příjem vlákniny prostřednictvím personalizovaného výživového poradenství

Dietní vláknina je spojena se zlepšením zdraví a prevencí nemocí, jako je obezita, mrtvice, hypertenze, cukrovka a kolorektální rakovina. Vláknina navíc hraje klíčovou roli při zlepšování a udržování zdraví střev tím, že zvyšuje hmotnost stolice, frekvenci stolice a zlepšuje její konzistenci. V současné době jen velmi málo dospělých splňuje doporučení 30 (ženy) nebo 40 (muži) gramů denně. Řešením pro zvýšení příjmu vlákniny ve velké populaci může být personalizované dietní poradenství.

Cílem je zjistit, zda je personalizovaná dietní rada účinnější při zvyšování příjmu vlákniny v nizozemské populaci než obecná rada, kterou v současnosti poskytuje Nizozemské výživové centrum a Nizozemská nadace pro trávení (MLDS). Druhým cílem je posoudit vliv zvýšeného příjmu vlákniny na vzorec stolice, vnímanou pohodu a parametry spotřebitelského chování a roli psychologických faktorů v účinnosti personalizovaného dietního poradenství ohledně příjmu vlákniny.

Design studie: 4,5měsíční (6 týdnů intervence + sledování po 3 měsících) jednoduše zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie se dvěma skupinami: intervenční skupinou, která dostává personalizované dietní poradenství (PDA), a kontrolní skupinou, která pouze přijímá obecné dietní rady. Primární parametry studie/výsledek studie: Primárním cílovým parametrem je příjem vlákniny ve stravě, který bude hodnocen pomocí dotazníku frekvence jídla a 24hodinových opakování.

Složení fekální mikroflóry a hladiny metabolitů budou použity jako objektivní marker pro příjem vlákniny. Parametry sekundární studie/výsledek studie (pokud existuje):

Sekundární parametry zahrnují vzorec stolice, pohodu, hlad, sytost a tělesnou hmotnost. Psychologická měření navíc poskytnou náhled na to, proč bylo PDA (ne)účinné.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie se provádí u zdravých dospělých, starších 18 let, bez gastrointestinálních potíží. Intervenční skupina dostává personalizované dietní rady (PDA) na základě jejich aktuálního stravovacího vzorce, preferencí a schopnosti seberegulace. Cílem PDA je vypočítat alternativy s vysokým obsahem vlákniny pro produkty, které subjekty v současné době používají a které jsou blízké jejich současnému stravovacímu chování, aby pomohly zvýšit příjem vlákniny. Toto PDA bude poskytováno prostřednictvím online webového portálu. Kontrolní skupina dostává pouze obecnou dietní radu, např. a) leták(y) obsahující informace o vláknině z Nizozemského nutričního centra a MLDS. Tuto obecnou radu obdrží intervenční skupina také vedle PDA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

106

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Wageningen, Holandsko, 6703 HD
        • Wageningen University, Division of Human Nutrition

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let.
  • Zjevně zdravý: žádné gastrointestinální potíže, žádné potravinové alergie a žádné léky, které by mohly ovlivnit výsledek studie (viz kritéria vyloučení).

  • Relativně nízký příjem vlákniny: který se hodnotí krátkým screeningovým dotazníkem příjmu vlákniny (skóre v rozmezí od

    1 až 22). Do studie budou zahrnuty ženy se skóre ≤ 13 a muži se skóre ≤ 15.

  • Bydlení v okolí Wageningenu (max. 50 km).
  • Vlastníte mobilní telefon se systémem Android ≥4.4 nebo iOS ≥9 pro používání aplikací.
  • Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli porucha trávicího traktu, u které se očekává, že bude interferovat s výsledky studie, jako je chronická zácpa nebo průjem, Crohnova choroba, ulcerózní kolitida, syndrom dráždivého tračníku, celiakie.
  • Diagnostika diabetu melitus, protože změna příjmu sacharidů může interferovat s užíváním léků.
  • V současné době dodržujete přísnou dietu a nechcete nebo nemůžete se změnit; například bezlepková dieta nebo „nárazová dieta“ s použitím náhražek jídla.
  • Užívání léků, které mohou ovlivnit výsledky studie, včetně laxativ, diuretik, antidepresiv, kodeinu, antibiotik nebo doplňků vlákniny
  • Ženy: v současné době těhotné nebo kojící nebo plánující otěhotnět během studie, protože to může ovlivnit vzorce stolice a pohodu.
  • Současně se účastní další studie.
  • Neochota nebo neschopnost splnit studijní kritéria.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: PDA
Intervenční skupina: dostává individuální dietní poradenství
Behaviorální: PDA
Subjekty dostávají osobní rady ohledně vlákniny, aby zvýšily svůj příjem vlákniny. Tato rada bude poskytována pomocí online webového portálu, kde si subjekty mohou vybrat alternativy s vysokým obsahem vlákniny, které přesně odpovídají jejich vlastnímu příjmu. Cílem je „vyměnit“ produkt za produkt s nízkým obsahem vlákniny za alternativu s vysokým obsahem vlákniny (jako je bílý chléb, celozrnný chléb).
ACTIVE_COMPARATOR: Řízení
Obdrží obecné rady (dva letáky obsahující informace o příjmu vlákniny)
Jiný: Ovládání (bez zásahu)
Žádný zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna příjmu vlákniny ve stravě
Časové okno: Před studií, po 6 týdnech intervence a 3 měsících sledování
Bude měřeno pomocí dotazníku Food Frequency Questionnaire a 24h vyvolání pro výpočet gramů vlákniny.
Před studií, po 6 týdnech intervence a 3 měsících sledování
změna hladiny mastných kyselin s krátkým řetězcem
Časové okno: Před studiem, ve 3 týdnech a v 6 týdnech
vzorku stolice
Před studiem, ve 3 týdnech a v 6 týdnech
změna složení mikrobioty
Časové okno: Před studiem, ve 3 týdnech a v 6 týdnech
vzorku stolice
Před studiem, ve 3 týdnech a v 6 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vzor stolice
Časové okno: Denně během 6týdenní intervence
Bristolská tabulka stolice a frekvence stolice
Denně během 6týdenní intervence
Vnímaná pohoda
Časové okno: Denně během 6týdenní intervence
Použití ověřených otázek
Denně během 6týdenní intervence
Hlad a sytost
Časové okno: Denně během 6týdenní intervence
Použití ověřených otázek
Denně během 6týdenní intervence
Tělesná hmotnost
Časové okno: zahájení studie a po 6 týdnech
Subjekty se váží (ráno, nalačno)
zahájení studie a po 6 týdnech
Psychologické dotazníky
Časové okno: Před a po 6týdenní intervenci a po 3měsíčním sledování
Validovaný dotazník bude použit k posouzení motivů, bariér, znalostí, záměrů, sebeúčinnosti, seberegulace a znalostí
Před a po 6týdenní intervenci a po 3měsíčním sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wageningen University

Spolupracovníci

Netherlands: Ministry of Health, Welfare and Sports
Kellogg Company
Sensus
Bolletje
Sonneveld
Dutch Association for Gastrointestinal diseases (MLDS)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. března 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

14. září 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

14. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

20. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • NL67998.028.18

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PDA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit